7月24日，F(xiàn)DA要求制藥公司Allergan根據(jù)新提交的醫(yī)療器械報告（MDR）召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴張器，報告全球間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）和BIA-ALCL相關(guān)死亡病例。召回原因在于這種乳房假體可能增加BIA-ALCL風險。（FDA官網(wǎng)）
這些產(chǎn)品具有相同的BIOCELL紋理表面（外殼），這是Allergan使用的獨特表面。FDA的分析歸因于全球新報道的573例獨特的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。573例病例中，481例在診斷時有Allergan乳房植入物，并有12例死亡與此相關(guān)。
分析目前所獲得信息，包括新提交的數(shù)據(jù)，使用Allergan BIOCELL紋理植入物的BIA-ALCL風險約是使用美國其他制造商銷售的紋理植入物的6倍。目前，F(xiàn)DA正在考慮任何類型的乳房植入物的個體都被告知發(fā)生BIA-ALCL風險。
BIA-ALCL不是乳腺癌，它是一種非霍奇金淋巴瘤（免疫系統(tǒng)的癌癥）。在大多數(shù)情況下，BIA-ALCL存在于植入物附近的瘢痕組織和液體中，但在某些情況下，它可以擴散到整個身體。此時，BIA-ALCL的總體發(fā)病率被認為較低。然而，BIA-ALCL診斷嚴重并且可能導致死亡，特別是未能及早診斷及治療時。大多數(shù)患者BIA-ALCL可通過手術(shù)成功治療，移除植入物和植入物周圍的瘢痕組織，部分患者可能需要化療和/或放射治療。
FDA建議，如果有Allergan BIOCELL乳房植入物，但是沒有癥狀，不建議去除這些或其他類型的乳房植入物，因為發(fā)生BIA-ALCL的風險較低。針對醫(yī)療保健提供者，建議立即停止使用（植入）Allergan BIOCELL乳房植入物。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
