近日，醫(yī)藥界又傳來一利好消息，即7月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消16項證明事項的公告》，這是繼4月取消36項證明事項后，今年第二次取消部分證明事項。業(yè)內(nèi)表示，這一公告的發(fā)布將給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展帶來諸多便利。據(jù)了解，此次藥監(jiān)局取消的16項證明事項涵蓋了藥品、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、特殊化妝品等，其中9項藥品證明事項改為內(nèi)部核查。
根據(jù)公告，包括中藥品種保護(hù)申請所需的藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書，藥品臨時進(jìn)口申請所需再注冊受理通知單，港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品臨時進(jìn)口申請所需相關(guān)文件等，藥監(jiān)部門將不再要求辦事申請人提交，而改為內(nèi)部核查。
“為了減證便民、優(yōu)化服務(wù)，未來越來越多的證明或?qū)⒈蝗∠?，藥品相關(guān)企業(yè)的申請審批程序也將會越來越便捷。”據(jù)國家藥監(jiān)局方面表示。
據(jù)了解，近年來，我國為了給廣大患者帶來良好的用藥環(huán)境，曾多次出臺相關(guān)的政策法規(guī)。而隨著這些利好政策的發(fā)布，一批研發(fā)能力強(qiáng)，制藥質(zhì)量高的企業(yè)將迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇，同時，一些重磅醫(yī)藥產(chǎn)品將有望加速上市，更好的滿足患者用藥需求。
有行業(yè)人士指出，醫(yī)藥制造業(yè)與制藥設(shè)備行業(yè)相輔相成，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來利好環(huán)境，制藥設(shè)備行業(yè)也將迎來新一輪的發(fā)展良機(jī)。
“制藥設(shè)備作為醫(yī)藥制造業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)和設(shè)備支撐，其規(guī)格、結(jié)構(gòu)、材料、性能等均對醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量帶來巨大的影響，因此醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要想更上一層樓，那么就需要先更新生產(chǎn)設(shè)備。”該人士表示。
所謂“工欲善其事，必先利其器”，應(yīng)用技術(shù)先進(jìn)，設(shè)計合理，功能齊全、精度高的制藥設(shè)備，制藥生產(chǎn)自然會事半功倍。為更好的滿足制藥生產(chǎn)需求，制藥設(shè)備企業(yè)需要不斷的進(jìn)行技術(shù)探索，設(shè)計能滿足藥物、藥品生產(chǎn)所需的工藝，具有和衛(wèi)生、安全相配套的功能。
“制藥設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，所用材料不窩藏，不滯留物料，不對加工藥品形成污染，不對生產(chǎn)以外的環(huán)境產(chǎn)生污染和影響，同時易于操作、維修、清洗……這樣的制藥設(shè)備才能更好的幫助藥企貫徹GMP要求，同時能提高制藥質(zhì)量和效益。”行業(yè)人士張先生說。
但是從目前來看，我國雖有部分制藥設(shè)備企業(yè)及產(chǎn)品達(dá)到了較高的水平，但是從整體來看，我國制藥設(shè)備與國際先進(jìn)國家的水平相比，仍具有較大的差距，我國中高端設(shè)備仍相對缺乏。如我國制藥設(shè)備在在線清洗，在線監(jiān)控能力，以及在生產(chǎn)連續(xù)化、自動化、人性化等方面仍存在一定的問題。
為解決制藥設(shè)備行業(yè)存在的問題，提高制藥設(shè)備行業(yè)市場競爭力，讓制藥設(shè)備更好的服務(wù)于我國制藥生產(chǎn)，專家表示，這需要國家政策、以及制藥及設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)共同努力，鼓勵行業(yè)不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、人才創(chuàng)新，走科技發(fā)展之路。
筆者獲悉，目前我國制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展雖然還存在諸多問題，但是如今我國在推動制藥設(shè)備行業(yè)轉(zhuǎn)型升級方面做出了巨大的努力和改變，特別是在智能自動化方面，國家扶持力度巨大。如國家強(qiáng)調(diào)，大力發(fā)展智能產(chǎn)業(yè)、加快制造強(qiáng)國建設(shè)、推進(jìn)實施健康中國戰(zhàn)略，加快創(chuàng)新型國家建設(shè)，大力支持企業(yè)創(chuàng)新，這都給我國制藥設(shè)備制造業(yè)發(fā)展給予了莫大的鼓舞。
如一制藥設(shè)備龍頭企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，“我們執(zhí)著于制藥裝備行業(yè)，認(rèn)為解決藥廠生產(chǎn)的智能制造，打造醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)4.0及智慧工廠，就是公司的前途和發(fā)展方向。”
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