GBI從國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）了解到，諾華制藥司庫奇尤單抗注射液、諾和諾德注射用重組人凝血因子Ⅷ、勃林格殷格翰（BI）乙磺酸尼達尼布軟膠囊、百時美施貴寶（BMS）納武利尤單抗注射液四款進口藥的上市申請已被納入擬優(yōu)先審評名單。
司庫奇尤單抗注射液
司庫奇尤單抗是諾華研制的一款全人源IL-17A抑制劑，該藥是第一批臨床急需境外新藥之一，已在今年3月28日在中國獲批用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者，并于5月20日正式在中國上市，國內(nèi)商品名為可善挺。
目前，可善挺已在包括歐盟國家和美國在內(nèi)的80多個國家和地區(qū)上市，批準用于治療銀屑病、關節(jié)病型銀屑病及強直性脊柱炎。本次被納入擬優(yōu)先審評的受理號為JXSS1900025，GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，該上市申請于2019-05-22獲CDE受理。ClinicalTridals.gov 網(wǎng)站信息顯示，司庫奇尤單抗已完成兩項包括中國患者的臨床研究，適應癥分別為斑塊型銀屑病和強直性脊柱炎，其中針對強直性脊柱炎的國際多中心三期臨床在2019年3月19日已結束。
注射用重組人凝血因子Ⅷ
重組人凝血因子Ⅷ主要用于A型血友病的治療，GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已經(jīng)有拜耳的科躍奇和拜科奇、輝瑞的任捷、百特的百因止四款產(chǎn)品獲批上市，諾和諾德是最新一家提交該產(chǎn)品上市申請的企業(yè)。血友病是罕見病，重組人凝血因子已被納入2017年的國家乙類醫(yī)保目錄，并在2019年2月被納入了首批享受減稅政策的25個罕見病藥品清單。
根據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫，除了上述四家公司外，精鼎醫(yī)藥、北京諾思蘭德生物、成都蓉生藥業(yè)、正大天晴、開封制藥和神州細胞工程有限公司也在開展重組人凝血因子Ⅷ的臨床研究。
尼達尼布軟膠囊
尼達尼布是BI自主研發(fā)的一種創(chuàng)新靶向藥物，可同時作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三個靶點，來阻斷IPF關鍵發(fā)病機制的成纖維細胞的增殖、遷移和轉化，進而減緩IPF的疾病進展。該藥于2017年在中國獲批用于治療一種嚴重的致命性肺部疾病——特發(fā)性肺纖維化 (IPF)，國內(nèi)商品名為維加特。尼達尼布也被納入了首批享受減稅政策的25個罕見病藥品清單。
納武利尤單抗
納武利尤單抗是BMS研發(fā)的一款PD-1抑制劑，該藥最早于2018年6月在中國獲批用于治療治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，國內(nèi)商品名為歐狄沃。BMS目前還在中國患者中開展肝細胞癌、胃癌/胃食管交界處癌、尿路上皮癌、尿路上皮癌、腎細胞癌等癌種中開展III 期臨床研究。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，BMS又在中國提交了多個納武利尤單抗的上市申請，其中JXSS1900001、JXSS1900002兩個申請已在今年3月被納入優(yōu)先審評，本次被納入擬優(yōu)先審評的是2019-07-03剛被CDE受理的兩個申請，受理號分別為JXSS1900037、JXSS1900038。
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