近日，恩華藥業(yè)發(fā)布了2019上半年業(yè)績，營收及凈利潤雙雙大漲，上半年?duì)I業(yè)收入首次突破20億大關(guān)，增長率為12.41%，凈利潤3.22億元，增長率為22.87%。恩華藥業(yè)表示，在藥品集中帶量采購的新招標(biāo)模式下，加大了被納入集采的產(chǎn)品在非集采試點(diǎn)區(qū)域的市場開發(fā)和招標(biāo)工作，使被納入集采產(chǎn)品的銷售收入保持了較為穩(wěn)定的增長。前段時(shí)間，恩華藥業(yè)在吉林省主動(dòng)下調(diào)4+7品種鹽酸右美托咪定注射液的中標(biāo)價(jià)格，此番舉動(dòng)也印證了公司的策略。
江蘇三大藥企稱霸150億**安定藥市場
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥**安定藥銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，**安定藥的市場規(guī)模從2016年起已經(jīng)突破百億元，銷售額增長率每年均保持在10%以上，2018年上漲至接近150億元。
圖2：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥**安定藥TOP3企業(yè)市場份額情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
從企業(yè)的競爭情況來看，TOP3企業(yè)分別為豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥以及恩華藥業(yè)，三家均為江蘇省的明星藥企，TOP3企業(yè)合計(jì)市場份額超過四成。阿斯利康、西安楊森則排在第四、第五位，2018年市場份額分別為6.69%、5.60%。
豪森藥業(yè)以及恒瑞醫(yī)藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的主力軍為抗腫瘤藥，**安定藥占豪森藥業(yè)比例為21.32%，占恒瑞醫(yī)藥的比例為11.05%。恩華藥業(yè)的亞類格局中，**安定藥占比接近58%，在**安定領(lǐng)域的專注度更高。
恩華半年?duì)I收首破20億，4大**安定藥一致性評價(jià)進(jìn)行中
表1：2019上半年恩華藥業(yè)主要產(chǎn)品的業(yè)績情況
（來源：上市公司半年報(bào)）
據(jù)半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019上半年恩華藥業(yè)的營業(yè)收入為20.97億元，同比增長12.41%，凈利潤為3.22億元，同比增長22.87%。細(xì)分到各主要產(chǎn)品，**類、**類、神經(jīng)類產(chǎn)品的營收均有大幅增長，毛利率也提高了2%～3%左右。
表2：2019上半年恩華藥業(yè)產(chǎn)品申報(bào)情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
2019年2月，恩華藥業(yè)的利培酮片（1mg）成為了該公司首個(gè)過評產(chǎn)品，掀開了恩華藥業(yè)一致性評價(jià)工作的新篇章。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前正在審評審批中的一致性評價(jià)產(chǎn)品包括了氯氮平片、鹽酸右美托咪定注射液、利培酮分散片、加巴噴丁膠囊、咪 達(dá) 唑 侖注射液，其中有4個(gè)為**安定藥，可見恩華藥業(yè)對于主攻領(lǐng)域是非常在意的。據(jù)半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，恩華藥業(yè)接下來還有兩個(gè)一致性評價(jià)項(xiàng)目即將申報(bào)，分別是抗癲癇藥氯 硝 西 泮片以及**劑注射用鹽酸瑞 芬 太 尼。
仿制藥方面，止痛藥枸櫞酸芬 太 尼口腔黏膜貼片、鹽酸**緩釋片3類仿制，抗癲癇藥普瑞巴林膠囊4類仿制均在審評審批中，此外，半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示止痛藥鹽酸阿芬 太 尼注射液已完成臨床試驗(yàn)即將申報(bào)生產(chǎn)。
創(chuàng)新藥項(xiàng)目方面，恩華藥業(yè)正在開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3個(gè)（D20140305-1、普瑞巴林緩釋膠囊、DP-VPA），1個(gè)項(xiàng)目美國已完成III期臨床試驗(yàn)并申報(bào)NDA（TRV-130），新化合物篩選方面共篩選得到優(yōu)選化合物69個(gè)、候選化合物4個(gè)、候選藥物3個(gè)等。
目前來看，恩華藥業(yè)不僅加快了主打領(lǐng)域**安定藥各產(chǎn)品的一致性評價(jià)工作，也在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域其他亞類的產(chǎn)品布局上做了非常大的努力。公司對于今年的主營業(yè)務(wù)收入判斷為穩(wěn)定增長，2019年1-9月歸屬于上市公司股東的凈利潤變動(dòng)區(qū)間在4.86億～5.70億元，變動(dòng)幅度在15.00%～35.00%之間。
**安定藥：上半年6個(gè)獲批，2個(gè)新藥13個(gè)仿制藥在路上
表3：2019上半年獲批（過評）的**安定藥情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
2019上半年獲批的**安定藥有5個(gè)，加上在今年7月獲批的阿立哌唑口服液，即截至目前有6個(gè)產(chǎn)品獲批。國藥集團(tuán)宜賓制藥的阿立哌唑口服液3類仿制獲批生產(chǎn)，齊魯制藥的奧氮平口崩片4類仿制獲批生產(chǎn)，均視同通過一致性評價(jià)。
在一致性評價(jià)補(bǔ)充申請方面，利培酮片、富馬酸喹硫平片、阿立哌唑口崩片均有企業(yè)過評。截至目前，利培酮片的過評企業(yè)已達(dá)3家，富馬酸喹硫平片、阿立哌唑口崩片僅1家過評。
表4：2019上半年在審的**安定藥新藥情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
表5：2019上半年在審的**安定藥仿制藥情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
截至目前，2019年上半年**安定藥有2個(gè)新藥在審評審批中，包括了水合氯醛/糖漿組合包裝以及奧氮平口腔速溶膜。此外還有13個(gè)仿制藥在審評審批中，其中佛山德芮可制藥的富馬酸喹硫平緩釋片最新狀態(tài)為生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，進(jìn)展最快。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年8月2日
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