近日，日本田邊三菱制藥株式會(huì)社的Radicava （依達(dá)拉奉）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）。
肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS），俗稱漸凍人癥，這是一種不可逆的致死性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，主要癥狀為四肢和軀干肌肉表現(xiàn)進(jìn)行性加重的肌肉無(wú)力和萎縮，逐漸失去運(yùn)動(dòng)功能，像被“凍住”一般，所以俗稱“漸凍人”。該病一般進(jìn)展迅速，半數(shù)以上患者確診后平均生存時(shí)間為3-5年，最后多死于呼吸肌無(wú)力導(dǎo)致的呼吸衰竭。據(jù)估計(jì)，ALS在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率約為十萬(wàn)分之二。盡管大約5%-10%的病例與遺傳有關(guān)，但ALS的病因至今不明，可能涉及遺傳和環(huán)境因素。目前，還沒(méi)有能夠治愈ALS的藥物。
依達(dá)拉奉作為一種自由基清除劑，被認(rèn)為能夠緩解氧化應(yīng)激的影響，而這可能是ALS發(fā)病和病情發(fā)展的關(guān)鍵因素，Radicava的抗氧化作用被認(rèn)為能夠?yàn)樯窠?jīng)系統(tǒng)提供神經(jīng)保護(hù)性支持，潛在延緩疾病發(fā)展或限制額外傷害。
據(jù)了解，依達(dá)拉奉此次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)僅僅用了110天的時(shí)間，其最初被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，于4月獲得承辦，又于6月份被納入優(yōu)先審評(píng)品種，直至7月末尾獲批。
截止目前，除了在中國(guó)市場(chǎng)，依達(dá)拉奉已先后在日本、韓國(guó)、美國(guó)、加拿大四個(gè)國(guó)家獲批用于ALS的新適應(yīng)癥，其中，在美國(guó)，Radicava于2017年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，成為美國(guó)市場(chǎng)22年來(lái)首款A(yù)LS療法，并特別聲明“只承認(rèn)田邊三菱專利的依達(dá)拉奉治療ALS的療效”，同時(shí)，為區(qū)別于其它依達(dá)拉奉產(chǎn)品，該藥在美國(guó)的商品名為Radicava，對(duì)于在美國(guó)市場(chǎng)的獲批，是基于在臨床研究中，Radicava能夠有效延緩ALS患者身體機(jī)能的下降。
另值得一提的是，依達(dá)拉奉在中國(guó)市場(chǎng)的適應(yīng)癥除了剛剛獲批的ALS，其還于2004年被獲批用于治療腦卒中，且已被寫入國(guó)內(nèi)相關(guān)用藥指南，并納入了醫(yī)保范圍。
目前，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)申報(bào)依達(dá)拉奉注射液一致性評(píng)價(jià)的廠家有3家，分別為先聲藥業(yè)、齊魯制藥和吉林省博大制藥，申報(bào)適應(yīng)癥均為腦卒中，其中，先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉注射液被納入優(yōu)先審評(píng)。
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