7月31日，拜耳（Bayer）宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)Nubeqa®（darolutamide），一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
FDA此次批準(zhǔn)darolutamide上市，是基于darolutamide在名為ARAMIS的3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，darolutamide聯(lián)合ADT顯著改善無(wú)轉(zhuǎn)移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001），這意味著患者轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了59%。
Darolutamide聯(lián)合ADT治療組中位MFS為40.4個(gè)月，安慰劑組為18.4個(gè)月，中位MFS總體改善為22個(gè)月。試驗(yàn)觀察到總生存率（OS）呈陽(yáng)性趨勢(shì)（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），所有其他次要終點(diǎn)均顯示有利于darolutamide。
早在4月29日，darolutamide用于nmCRPC治療的上市申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。此次上市申請(qǐng)始于2018年12月，屬于滾動(dòng)申請(qǐng)，2019年2月資料提交結(jié)束。
此外，這款藥物于3月份在歐洲和日本也提交了上市申請(qǐng)。
據(jù)悉，darolutamide由拜耳與芬蘭制藥公司Orion合作開(kāi)發(fā)，合作始于2014年6月。根據(jù)協(xié)議，拜耳需要支付該藥物的多數(shù)開(kāi)發(fā)成本，Orion可從拜耳獲得銷(xiāo)售里程碑款項(xiàng)。拜耳有權(quán)在全球范圍內(nèi)將該藥商業(yè)化，Orion則可選擇在歐洲共同推廣該產(chǎn)品。此外，Orion將為全球市場(chǎng)生產(chǎn)該藥品。
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