2019年7月18日，法庭對(duì)決中取得勝利后，Amgen和Allergan宣布其生物類似藥Mvasi和Kanjinti開(kāi)始正式在美國(guó)銷售，分別成為首個(gè)在美國(guó)銷售的Avastin和Herceptin生物類似藥，兩款生物類似藥的銷價(jià)比原研便宜15%。
2019年4月，F(xiàn)iercePhaema發(fā)布了一份2019年將在美國(guó)失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的Top10名單，其中Roche會(huì)是"重災(zāi)區(qū)"，其三大支柱產(chǎn)品Avastin、Rituxan和Herceptin將面臨生物類似藥的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。據(jù)2019Q1財(cái)報(bào)，Avastin、Rituxan和Herceptin的銷售額占據(jù)Roceh的43%，如今它們的地位將要受到挑戰(zhàn)，而且如期到來(lái)。
2019Q1 Avastin、Rituxan和Herceptin的銷售額（億CHF）
2019年7月18日，Amgen和Allergan宣布在法庭中勝訴Roche，其生物類似藥Mvasi和Kanjinti將正式在美國(guó)銷售，其原研分別為Avastin和Herceptin。截止到目前為止，F(xiàn)DA分別批準(zhǔn)了2款A(yù)vastin的生物類似藥，及5款Herceptin的生物類似藥，但由于專利舞蹈，除Mvasi和Kanjinti外其他生物類似藥均未上市銷售。
Mvasi（bevacizumab-awwb，重組人源抗VEGF IgG1）是FDA批準(zhǔn)的首款A(yù)vastin生物類似藥，于2017年9月14獲批，適用于治療5種癌癥：與化療聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）；與化療聯(lián)用治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；復(fù)發(fā)性惡性膠質(zhì)瘤；與干擾素α聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（mRCC）；與化療聯(lián)用治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性、或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
Kanjinti（trastuzumab-anns）是近期，即2019年6月13日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的Herceptin生物類似藥，也是FDA批準(zhǔn)的第5款Herceptin生物類似藥，具有原研一樣的適應(yīng)癥，包括：HER2過(guò)表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌（與化療聯(lián)用或單藥）或輔助治療、HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃癌或食管胃結(jié)合部腺癌（與化療聯(lián)用）。
與原研相比，生物類似藥具有相同的適應(yīng)癥和療法，并且價(jià)格更加便宜，這就是生物類似藥的優(yōu)勢(shì)。Mvasi和Kanjinti的定價(jià)均為原研藥的85%，相較原研便宜15%。對(duì)于Mvasi，100 mg劑型單價(jià)為667.4美元，400 mg劑型單價(jià)為2709.6美元；對(duì)于Kanjinti，420 mg劑型單價(jià)為3697.26美元。
Roche三輛馬車中的兩輛Avastin和Herceptin已經(jīng)開(kāi)始遭遇生物類似物競(jìng)爭(zhēng)，其另一產(chǎn)品Truxima很快也會(huì)面臨對(duì)手，Teva和Celltrion開(kāi)發(fā)的Truxima生物類似藥Truxima也會(huì)在今年在美上市銷售。面對(duì)生物類似藥的侵襲，Roche已經(jīng)準(zhǔn)備好了應(yīng)對(duì)之策，其新星產(chǎn)品多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus、HER2乳腺癌藥物Perjeta、PD-L1產(chǎn)品Tecentriq和血友病新藥Hemlibra正在成為Roche新的銷售額增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力。
FDA批準(zhǔn)了5款Herceptin生物類似藥，第一款來(lái)自Mylan和Biogen的Ogilivi，于2017年12月獲批。今年年初Mylan與Roche就Ogilivi達(dá)成和解，被認(rèn)為將成為首款在美國(guó)銷售的Herceptin生物類似藥，然而Kanjinti后來(lái)居上，憑借法庭上的成功首先上市銷售，Ogilivi有望成為第2款銷售的Herceptin生物類似藥，Trazimera、Herzuma、Ontruzant誰(shuí)將會(huì)是下一個(gè)？
截止到目前為止，2019年FDA共批準(zhǔn)了5款生物類似藥，分別為Herceptin生物類似藥：Ontruzant、Trazimera和Kanjinti，Enbrel生物類似藥Eticovo以及Avastin生物類似藥Zirabev。
FDA批準(zhǔn)了不少生物類似藥，但確實(shí)上市銷售卻不多，在已獲批的21款生物類似藥中僅有8款在售，占比為38%，其原研為Neupogen、Remicade、Remicade、Avastin、Neulasta和Herceptin。由于美國(guó)專利舞蹈對(duì)創(chuàng)新藥的保護(hù)，生物類似藥的上市銷售異常困難，例如直到2023年Humira生物類似藥Amjevita才會(huì)上市，而Enbrel的市場(chǎng)獨(dú)占期更上延長(zhǎng)至2029年，因此有些藥企甚至放棄部分生物類似藥的研發(fā)。
附表：FDA批準(zhǔn)的生物類似藥
參考來(lái)源：
1.Amgen And Allergan's MVASI™ (bevacizumab-awwb) And KANJINTI™ (trastuzumab-anns) Now Available In The United States；
2.FDA官網(wǎng)
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。
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