今日，致力于開發(fā)HIV創(chuàng)新療法的ViiV Healthcare公司宣布，其“first-in-class”抗病毒療法fostemsavir，在治療接受過多次前期治療的HIV-1 成人患者的3期臨床試驗中取得積極結(jié)果。該公司計劃在今年晚些時候向美國FDA提交fostemsavir的新藥申請（NDA）。
艾滋病是由于HIV感染引起的嚴重疾病，曾經(jīng)被認為是無藥可治的致命疾病。然而在上世紀末，隨著何大一教授等人開創(chuàng)的雞尾酒療法的建立，艾滋病已經(jīng)成為可控的慢性疾病。目前通過接受抗病毒療法，艾滋病患者能夠達到與普通人相當?shù)念A(yù)期壽命。然而，有些患者可能因為服用藥物依從性不高等原因，導致病毒產(chǎn)生抗性。對于這些患者來說，他們需要創(chuàng)新的治療選擇。
Fostemsavir是temsavir的前體藥物（pro-drug）。Tesavir能夠與HIV-1包膜糖蛋白gp160復合體的gp120亞基相結(jié)合，阻斷病毒與細胞CD4受體的相互作用，從而防止病毒進入宿主細胞。ViiV Healthcare公司開發(fā)的fostemsavir旨在與其它抗病毒 藥物聯(lián)用，治療接受過多次前期治療的HIV-1患者。
名為BRIGHTE的雙隊列（含隨機和非隨機隊列），3期臨床試驗，旨在評估fostemsavir的安全性和有效性。在這項試驗中，fostemsavir與優(yōu)化背景治療（OBT）聯(lián)用，治療攜帶對多種藥物產(chǎn)生耐藥性HIV-1病毒的難治患者群。
試驗結(jié)果表明，在接受fostemsavir與OBT聯(lián)合治療第96周，60%隨機隊列中的患者（n=163/272）實現(xiàn)病毒學抑制（HIV-1 RNA<40拷貝/毫升），與第48周的結(jié)果相比增加了6%。隨機隊列中的患者同時免疫指標的改善持續(xù)到96周，他們的CD4+ T細胞計數(shù)增加（與基線相比平均增加205個細胞/微升，與第48周相比，平均增加66個細胞/微升）。
ViiV Healthcare全球研究與醫(yī)療戰(zhàn)略負責人Kimberly Smith博士表示：“由于耐藥性，安全性，耐受性，禁忌癥和既往治療失敗等多種復雜原因，經(jīng)歷過多次治療的HIV感染患者治療選擇非常少。我們相信尋找防止病毒復制的新方法十分重要，特別是對于那些對其他治療方案產(chǎn)生耐藥性的患者而言。BRIGHTE的研究結(jié)果再次表明，fostemsavir是這些患者潛在的治療選擇。我們期待完成必要的監(jiān)管審評程序，為HIV感染患者提供這種創(chuàng)新療法。”
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