重磅藥制劑專利無效
近日，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布無效宣告請求審查決定書，拜耳知識產(chǎn)權有限責任公司的申請?zhí)?專利號為：200480035106.X的專利“用于制備可口腔給藥的固態(tài)藥物組合物的方法”，被決定為“宣告專利權全部無效”。
權利要求書見下：
據(jù)查，專利中描述的技術為，在濕法造粒階段對利伐沙班的表面進行特殊處理，能夠起到改善吸收性能的作用，得到的制劑顯著提高了生物利用度。其中使用到的潤濕劑為月桂基硫酸鈉，羥丙基甲基纖維素作為親水粘合劑。
對此有評論指出，制劑專利被無效是正常現(xiàn)象，該項專利涉及的是一個濕法制粒工藝，比較平常。
化合物專利明年到期
此次是利伐沙班的一項制劑專利被宣告無效，此外，利伐沙班的化合物專利也將于2020年到期。
公開資料顯示，利伐沙班片由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開發(fā)，主要用于治療擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。
利伐沙班片于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2011年7月1日獲FDA批準在美國上市。
國內(nèi)市場中，拜耳的利伐沙班于2009年6月進入中國（商品名：拜瑞妥），用于成人擇期全髖或全膝關節(jié)置換術后靜脈血栓的預防。
2015年5月，利伐沙班片的兩個新適應癥又取得CFDA批準，分別為醫(yī)治和預防深靜脈血栓構成并預防肺栓塞，和房顫患者的卒中預防。
目前，中國市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。據(jù)悉，利伐沙班屬于2017版國家醫(yī)保目錄乙類藥品，限華法林治療控制不良或出血高危的非瓣膜性房顫患者；下肢關節(jié)置換手術患者。
2018年利伐沙班中國醫(yī)院市場銷售額約人民幣15.27 億元。
利伐沙班自上市以來，市場走勢強勁，在2017全球心血管系統(tǒng)藥物中僅次于阿哌沙班片，銷售排名第二。
2018 年，利伐沙班拜耳銷售3631百萬歐元，強生銷售2477百萬美元，合計折合人民幣約447.1億元人民幣。
國內(nèi)仿制競爭激烈
利伐沙班化合物專利即將到期，國內(nèi)仿制藥競爭日趨激烈。藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，關于利伐沙班仿制藥報產(chǎn)受理號多達63個，42個按照舊6類申報的受理號中，40個已經(jīng)獲批臨床；按照新4類仿制藥申報的受理號達21個，涉及15家企業(yè)，包括華海、正大天晴、石藥歐意、揚子江等企業(yè)在內(nèi)。
據(jù)最新審評審批信息，5月13日，蘇州第三制藥廠的“利伐沙班片”顯示“在審批”，或率先進入審批階段，以首仿獲批。
緊隨其后，5月23日，浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，利伐沙班片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得暫時批準（暫時批準：指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權或?qū)Ｙu權未到期而給予的一種批準形式）。
據(jù)公告稱，華海在利伐沙班片項目上已投入研發(fā)費用約1470.05 萬元人民幣。
利伐沙班片是拜耳全球最暢銷的藥物之一，其在2019年第一季度的收入突破了10億美元大關，達9.37億歐元（10.43億美元），不過，隨著化合物專利到期，拜耳將不得不面臨一眾仿制藥企業(yè)的競爭。
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