歷經(jīng)立法機關(guān)三次審議，《**管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，并將于2019年12月1日起施行。
這是我國首部有關(guān)**管理的專門法律，共十一章一百條，分別對**研制和注冊、**生產(chǎn)和批簽發(fā)、**流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、**上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了明確規(guī)定，體現(xiàn)了嚴(yán)控質(zhì)量、措施全面、社會共治等特點，而管得嚴(yán)、罰得重更是彰顯了我國加強**監(jiān)管的決心。
指明行業(yè)發(fā)展方向
《**管理法》向整個**行業(yè)傳遞了多方面的信息，為**行業(yè)的發(fā)展指明了方向。
一是嚴(yán)格準(zhǔn)入管理?！?*管理法》指出，國家對**生產(chǎn)實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，從事**生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證；**上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。
二是社會共治。《**管理法》規(guī)定了各級政府和各有關(guān)部門在**的生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中的責(zé)任；規(guī)定了新聞媒體的輿論監(jiān)督責(zé)任和科學(xué)公正的報道原則；規(guī)定了**產(chǎn)品上市許可持有人的信用公示和聯(lián)合懲戒制度；規(guī)定了**生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品責(zé)任保險和異常反應(yīng)補償制度；規(guī)定了監(jiān)管信息和企業(yè)信息公開制度，接受社會監(jiān)督等，體現(xiàn)了各方共同加強**行業(yè)社會治理的思路。
三是嚴(yán)懲違法行為。對于違反《**管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，《**管理法》明確規(guī)定要“依法從重追究刑事責(zé)任”?！?*管理法》第八十條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的**屬于假藥的，處**貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售的**屬于劣藥的，處**貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬元的，均按五十萬元計算；生產(chǎn)、銷售的**屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的**屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等，除處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動外，還交由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。
四是全程監(jiān)管。《**管理法》從**的研制、生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)都提出了要加強監(jiān)管。其中，對設(shè)備變更、工藝變更、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等規(guī)定了詳細(xì)的管理制度，實現(xiàn)**全程電子追溯制度，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**電子追溯系統(tǒng)，與全國**電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位**可追溯、可核查。
各方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律條款
《**管理法》大大強化了國家對**行業(yè)的管理，勢必對整個**行業(yè)造成較大影響，對行業(yè)的規(guī)范發(fā)展起到很好的助推作用。但從行業(yè)發(fā)展角度看，以下幾個方面也不容忽視。
一是提高科研創(chuàng)新能力?！?*管理法》指出，國家支持**基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)**研制和創(chuàng)新。我國是**需求大國，**在保障國人健康方面發(fā)揮著重要作用。從行業(yè)發(fā)展來看，**行業(yè)始終是朝陽產(chǎn)業(yè)，值得相關(guān)企業(yè)大力投入。隨著我國醫(yī)改的深入進(jìn)行，企業(yè)的競爭終歸要落實到創(chuàng)新能力上。在此背景下，**上市許可持有人之間進(jìn)行高水平的競爭，需要全力提升生產(chǎn)研發(fā)實力，尋求創(chuàng)新發(fā)展之路。
二是從嚴(yán)落實立法要求。**上市許可持有人要從上至下把好質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真落實**管理的相關(guān)規(guī)定。對**質(zhì)量和影響的當(dāng)屬生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在日常的生產(chǎn)工作中，要全面貫徹實施相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求，做好質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)人員無疑是保證**質(zhì)量的最核心因素之一，對此，《**管理法》在生產(chǎn)人員方面做了著重規(guī)定。如第二十三條規(guī)定了關(guān)鍵崗位人員備案審查制度，要求**上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。所以，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)始終牢記人是管理環(huán)節(jié)中最重要的影響因素，嚴(yán)格執(zhí)行關(guān)鍵崗位人員的準(zhǔn)入條件，夯實**安全的基礎(chǔ)。
三是切實加強全生命周期管理。**上市許可持有人要嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施企業(yè)的日常生產(chǎn)工作，勿讓類似長春長生**事件再次發(fā)生。從生產(chǎn)到流通到貯存再到接種使用，每一個環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把關(guān)，不能出現(xiàn)任何差錯，相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人要承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任。
四是注重新科技成果的運用?！?*管理法》規(guī)定了對**上市許可持有人的產(chǎn)品電子監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測和質(zhì)量回顧分析等一系列責(zé)任，做好這些工作，離不開大數(shù)據(jù)、人工智能等新科技，所以，**上市許可持有人要緊跟時代步伐，加強科技創(chuàng)新成果的運用，實現(xiàn)全程管理的信息化和智能化。保障**安全，后退沒有出路，唯有和前沿科技結(jié)合才是解決之道。
五是加強行業(yè)組織建設(shè)?！?*管理法》既規(guī)定了政府和相關(guān)監(jiān)管部門的管理責(zé)任，又強調(diào)了**上市許可持有人對**質(zhì)量的首要責(zé)任。**不安全，既要追究生產(chǎn)者的責(zé)任，也要追究監(jiān)管者的責(zé)任。二者在法律框架內(nèi)各自履行責(zé)任，但不應(yīng)將二者的關(guān)系對立起來。在這個關(guān)系中，行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)發(fā)揮更大的作用。普及**知識，化解潛在社會風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)成為行業(yè)組織的重要工作內(nèi)容；同時，行業(yè)組織也要成為監(jiān)管部門和企業(yè)之間交流的紐帶，起到上情下達(dá)、下情上傳的作用。
總體而言，《**管理法》的出臺勢必會推動整個**行業(yè)的發(fā)展，對于未來，我們應(yīng)抱著樂觀謹(jǐn)慎的態(tài)度。樂觀在于**行業(yè)將迎來規(guī)范健康發(fā)展；謹(jǐn)慎則在于在行業(yè)規(guī)范的過程中，不可避免會遇到一些波折，而這些波折，需要行業(yè)參與者們慎重對待。
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