專(zhuān)注腫瘤治療的澳大利亞生物科技公司Kazia Therapeutics Limited欣然宣布，位于紐約州紐約市的紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心(MSK)將展開(kāi)Kazia的研究性新藥GDC-0084與放療聯(lián)合使用的一期臨床試驗(yàn)，對(duì)GDC-0084在針對(duì)已經(jīng)擴(kuò)散到大腦的腫瘤（腦轉(zhuǎn)移瘤和柔腦膜轉(zhuǎn)移瘤）上的潛在應(yīng)用進(jìn)行研究。這項(xiàng)研究將探索GDC-0084的新應(yīng)用，并與其他針對(duì)不同形式腦癌的研究同時(shí)進(jìn)行。
要點(diǎn)
· MSK將啟動(dòng)GDC-0084與放療聯(lián)合使用的一期臨床試驗(yàn)，受試者是患有實(shí)體腫瘤腦轉(zhuǎn)移（腫瘤已擴(kuò)散到大腦）和柔腦膜轉(zhuǎn)移（PI3K通路發(fā)生基因改變）的人群。
· 該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將招募18到30名患者，大約需要兩年時(shí)間完成。
· 該研究啟動(dòng)后，正在使用GDC-0084進(jìn)行的臨床試驗(yàn)總數(shù)達(dá)到5個(gè)，每項(xiàng)試驗(yàn)都針對(duì)不同形式的腦癌。
· 該試驗(yàn)將由MSK負(fù)責(zé)，Kazia提供研究藥物和資金等形式的支持。
多達(dá)30%的轉(zhuǎn)移性腫瘤患者會(huì)在大腦中出現(xiàn)繼發(fā)性腫瘤（轉(zhuǎn)移）。放療仍是標(biāo)準(zhǔn)療法，但盡管采用了治療方案，仍有30%至50%的患者在一年內(nèi)病情依舊進(jìn)展。在針對(duì)某些癌癥的動(dòng)物模型中，PI3K通路已顯示出有助產(chǎn)生化療抗性的活性。GDC-0084是一種可以穿過(guò)血腦屏障的PI3K抑制劑，可減少對(duì)放療產(chǎn)生抗性的問(wèn)題。這次展開(kāi)的臨床試驗(yàn)就是為了驗(yàn)證這一假設(shè)。
該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將招募18到30名患者，他們體內(nèi)的腫瘤都已擴(kuò)散到大腦。針對(duì)PI3K通路的具體改變，這些患者將接受基因檢測(cè)，而招募對(duì)象僅限于攜帶相關(guān)突變的患者。這是一種臨床研究方法的范例，也被稱(chēng)為“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”或“個(gè)性化醫(yī)學(xué)”，即相關(guān)治療只針對(duì)那些最有可能受益的患者。預(yù)計(jì)該試驗(yàn)將在2019年下半年開(kāi)始招募。
該研究分為兩部分。第一部分旨在確定GDC-0084與放療聯(lián)合使用時(shí)的耐受劑量(MTD)。一旦劑量確定，研究進(jìn)入第二部分，再招募12名患者，并使用這一劑量來(lái)探索有效性的初步信號(hào)。
此次研究的啟動(dòng)意味著正在使用GDC-0084開(kāi)展的臨床試驗(yàn)總數(shù)達(dá)到5個(gè)：
據(jù)預(yù)計(jì)，這項(xiàng)研究大約需要兩年時(shí)間完成。Kazia將提供各種形式的支持，包括用于支付部分費(fèi)用的資金支持。這項(xiàng)研究將以美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的“研究性新藥臨床試驗(yàn)(IND)”的形式開(kāi)展，主要監(jiān)管責(zé)任將由MSK承擔(dān)。這項(xiàng)研究的執(zhí)行有待MSK機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的審批，目前尚未獲得批準(zhǔn)。
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