近期，F(xiàn)DA批準Azurity Pharmaceuticals公司的Katerzia（苯磺酸氨氯地平口服混懸液，圖1）上市。這是苯磺酸氨氯地平唯一的液體制劑首次在全球范圍內(nèi)上市，用于治療成人和6歲及以上兒童和成人冠狀動脈疾病的高血壓[1]。
高血壓是一種常見的疾病，發(fā)生在大約7500萬美國成年人中。高血壓往往不受控制，增加了心臟病和中風的風險，這是美國成年人死亡的兩個主要原因。兒童和青少年的高血壓是一個日益嚴重的問題。根據(jù)美國疾病控制和預防中心的統(tǒng)計，大約4％的12-19歲青年患有高血壓，另有10％的患者血壓升高，即高血壓前期狀態(tài)或臨界高血壓[2]。
AzurityPharmaceuticals公司總裁兼首席執(zhí)行官Azal Muni博士對外宣稱：“ FDA批準Katerzia，我們很高興，Katerzia的加入補充了我們現(xiàn)有的兒科高血壓產(chǎn)品組合，將加強Azurity的整體服務水平。這是自CutisPharma和Silvergate合并組成Azurity Pharmaceuticals之后，我們第一個獲批產(chǎn)品，是激動人心的時刻。”
Katerzia為6歲及以上兒童更傾向于使用液體制劑的患者提供了一種即用型（簡單搖晃）口服混懸液。Katerzia上市后，個性化的兒童給藥劑量變得簡單，安全，有效，同時作為FDA批準的產(chǎn)品，其質(zhì)量安全可靠。
Azurity是今年5月在CutisPharma收購Silvergate Pharmaceuticals，Inc后成立的專業(yè)制藥公司新品牌，統(tǒng)一公司更名為Azurity Pharmaceuticals。Azurity專注于滿足臨床需求，患者順應性好的藥物配方，特別針對兒童和老年人患者需求。Azurity的產(chǎn)品還包括Epaned®（依那普利馬來酸鹽）口服液，Qbrelis®（賴諾普利）口服液，Xatmep®（甲氨蝶呤）口服液（圖2）， FIRVANQ®（鹽酸萬古霉素）口服液等多款口服液體制劑，已經(jīng)使數(shù)百萬無法吞服常規(guī)口服劑型的患者受益。
值得一提的是，氨氯地平是每日一次的新型鈣離子通道阻滯劑，藥物歷史上為數(shù)不多的自上市以來累計銷售額達到500億美元以上的超級重磅 炸 彈品種[3]。于1992年獲得FDA批準用于高血壓治療，商品名“絡活喜”，原研商為醫(yī)藥老大輝瑞，在絡活喜成為重磅 炸 彈之前，輝瑞的產(chǎn)品線還非常淡薄，絡活喜爆發(fā)后，輝瑞直接進入百億俱樂部，可以說，輝瑞的騰飛，這款叫氨氯地平的降壓藥居功至偉。
時至今日，氨氯地平仍然是應用最廣泛的降壓藥之一，從國內(nèi)浩浩湯湯的一致性評價不難看出氨氯地平的熱度，國內(nèi)苯磺酸氨氯地平一致性評價申報企業(yè)達40家，已經(jīng)通過一致性評價企業(yè)8家（表1）[4]，其市場誘惑力可見一斑。本次氨氯地平液體制劑的獲批，為廣大兒童高血壓患者提供了新選擇，對氨氯地平更廣泛的臨床應用具有重大意義，希望這款神藥能夠再續(xù)神話，造福人類！
同時，Katerzia的上市也給我國醫(yī)藥企業(yè)尤其是中小企業(yè)以深刻啟示，隨著4+7集采逐步擴展至全國，醫(yī)藥企業(yè)間競爭空間激烈，未來仿制藥的競爭必然是原料藥、技術(shù)、規(guī)模和供應鏈能力的綜合競爭，企業(yè)如果沒有核心競爭力，低水平依靠密集勞動拼低價的惡性競爭，最終也難逃被淘汰的命運，針對特殊人群的用藥需求，結(jié)合我國疾病譜的變化，打造自身差異化平臺技術(shù)，逐漸形成企業(yè)品牌和核心競爭力，Azurity為我國中小企業(yè)做出了良好的表率，一款用了20幾年的老藥，還能以嶄新的面貌呈現(xiàn)給世人，我們只能說創(chuàng)新無處不在，只是我們?nèi)狈?chuàng)新的智慧。
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