2019年7月15日，拜耳公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)其Gadavist ? （釓布醇）注射劑用于心臟磁共振成像（CMRI），以評(píng)估已知或疑似冠狀動(dòng)脈疾?。–AD， 俗稱冠心?。┏扇嘶颊咴跈z測(cè)中心肌灌注和晚期釓增強(qiáng)的情況。這是第一個(gè)也是唯一一個(gè)受到FDA 批準(zhǔn)用于心臟核磁共振的造影劑，將作為CAD 患者的重要診斷工具投入臨床應(yīng)用。
這是Gadavist ? 的第四個(gè)獲批適應(yīng)癥
說到Gadavist ?注射劑， 其實(shí)大家對(duì)它并不陌生。自2011年面世以來，Gadavist ? 一直被用于成人和2歲及以上兒童的CMRI，以檢測(cè)和顯示血液腦屏障紊亂或中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管異常的區(qū)域。
2014年，在FDA的進(jìn)一步批準(zhǔn)下，Gadavist ?被擴(kuò)大使用于檢測(cè)成人患者的乳房MR，以評(píng)估惡性乳腺疾病的存在和程度。2016年，它第三次受到FDA的批準(zhǔn)被用于磁共振血管造影（MRA），以評(píng)估已知或疑似前腹主動(dòng)脈或腎動(dòng)脈疾病的患者情況。這次，是Gadavist ?第四次受到FDA的擴(kuò)大適用批準(zhǔn)，它也是目前唯一一種可用于CMRI的造影劑。
Cedars-Sinai心臟研究所和S. Mark Taper基金會(huì)成像中心的心臟成像和核心臟病學(xué)主任Daniel S. Berman博士對(duì)此評(píng)價(jià)道：“全球多中心的多次大型臨床試驗(yàn)都能證明Gadavist ?對(duì)于增強(qiáng)的心臟MR的造影有一定效果。這次FDA的批準(zhǔn)將會(huì)是一個(gè)里程碑，將這樣一種有效且非侵入性的方法作為一種關(guān)鍵的診斷工具，用以幫助醫(yī)生評(píng)估已知或疑似CAD患者的病情，將提高治療的精準(zhǔn)性。”
大規(guī)模試驗(yàn)驗(yàn)證其有效性
對(duì)于這一批準(zhǔn)，F(xiàn)DA可是十分謹(jǐn)慎的。 自2013年至2018年，長(zhǎng)達(dá)五年的GadaCAD 1試驗(yàn)從4個(gè)國(guó)家24個(gè)中心挑選出490名CAD患者進(jìn)行隨訪研究；同樣長(zhǎng)達(dá)五年的GadaCAD 2試驗(yàn)從7個(gè)國(guó)家（德國(guó)，韓國(guó)，英國(guó)，法國(guó)，美國(guó)，新西蘭和瑞士）23個(gè)中心中挑選出426名患者進(jìn)行隨訪研究。
GadaCAD 1試驗(yàn) 圖片來源：參考資料2
GadaCAD 2試驗(yàn) 圖片來源：參考資料3
試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，使用Gadavist ?造影劑的CMRI在基于受試者的敏感性、特異性數(shù)據(jù)都有很好的反應(yīng)。同時(shí)，這兩次試驗(yàn)數(shù)據(jù)還分析出，Gadavist ?至少可以減少70％的診斷誤差，并且在這方面滿足了所有成功的標(biāo)準(zhǔn)。
克利夫蘭診所心血管影像主管，醫(yī)學(xué)博士，醫(yī)學(xué)博士Scott Flamm對(duì)這兩項(xiàng)研究結(jié)果評(píng)價(jià)到：“Gadavist ?對(duì)CMRI來說是一種關(guān)鍵的診斷工具，它不僅能提供重要的臨床信息，還能夠幫助醫(yī)生精準(zhǔn)治療患有已知或疑似CAD的患者。”
結(jié)語
目前，冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）已是一種常見的心臟性疾病，做好對(duì)這一疾病的早期排查與識(shí)別，以及精準(zhǔn)的預(yù)后是臨床醫(yī)生不斷追求的終極目標(biāo)。因此，Gadavist ?的獲批將會(huì)造福更多的患者，為醫(yī)生提供更多拯救病人的機(jī)會(huì)。
拜耳公司放射學(xué)高級(jí)副總裁Dennis Durmis表示： “這項(xiàng)批準(zhǔn)不僅增加了我們對(duì)Gadavist ?現(xiàn)有適應(yīng)癥的新理解，而且強(qiáng)調(diào)了我們的研究為放射科醫(yī)師和心臟病專家管理CAD的患者提供了另一種診斷選擇。”
參考資料：
[1] FDA approves Bayer's Gadavist? as first and only contrast agent for use in cardiac MRI in patients with coronary artery disease
[2] Gadobutrol/Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) to Detect Coronary Artery Disease (CAD) (GadaCAD 1)
[3] Gadobutrol / Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) to Detect Coronary Artery Disease (CAD) (GadaCAD 2)
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