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CPHI制藥在線 資訊 海正藥業(yè)注射用放線菌素D獲美國FDA批準(zhǔn)

海正藥業(yè)注射用放線菌素D獲美國FDA批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-07-18
7月18日,海正藥業(yè)發(fā)布公告,控股子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司申報的注射用放線菌素D的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn),意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

       7月18日,海正藥業(yè)發(fā)布公告,控股子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司申報的注射用放線菌素D的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn),意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

       注射用放線菌素D為抗腫瘤藥品,對霍奇金病及神經(jīng)母細(xì)胞瘤療效突出,尤其是控制發(fā)熱;對無轉(zhuǎn)移的絨癌初治時單用本藥,治愈率達(dá)90%~,與單用MTX的效果相似;對睪丸癌亦有效,一般均與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用;與放療聯(lián)合治療兒童腎母細(xì)胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率,對尤文肉瘤和橫紋肌肉瘤亦有效。

       原研藥Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati RareDiseases Inc.公司研發(fā),目前國內(nèi)外生產(chǎn)、銷售廠商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLANINSTITUTION、瀚暉制藥有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司等。據(jù)IMS統(tǒng)計,注射用放線菌素D 2018年全球銷售額約2286.49萬美元,其中美國市場銷售額約1538.75萬美元;2019年1-3月全球銷售額約527.18萬美元,其中美國市場銷售額約356.31萬美元。

       截至目前,海正藥業(yè)在注射用放線菌素D研發(fā)項目上已投入約712.15萬元人民幣。

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