拜耳7月15日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Gadavist注射液用于心臟磁共振成像（CMRI），用于已知或疑似冠狀動脈疾?。–AD）成人患者評估心肌灌注和晚期釓增強(qiáng)（LGE）。此次批準(zhǔn)是一個里程碑，將使這一經(jīng)過驗證的非侵入性診斷方法可用于醫(yī)療專業(yè)人員評估患者是否患者CAD這種最常見的心臟疾病，提供有關(guān)心臟功能的重要信息，以支持對這種高度流行疾病的管理。
值得一提的是，Gadavist是FDA批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種用于CAD患者CMRI的磁共振對比劑。此次批準(zhǔn)基于兩項前瞻性、開放標(biāo)簽、非隨機(jī)、多中心、盲讀III期研究，這些研究入組近800例患者，評估了Gadavist用于CMRI幫助發(fā)現(xiàn)已知CAD或幫助確認(rèn)基于癥狀為疑似CAD病例的能力。結(jié)果證實(shí)了Gadavist的有效性。
CMRI是一種醫(yī)學(xué)成像技術(shù)，用于無創(chuàng)評估心血管系統(tǒng)的功能和結(jié)構(gòu)，來源于磁共振成像（MRI）并基于與MRI相同的基本原理，但對心血管系統(tǒng)的使用進(jìn)行了優(yōu)化。雖然美國放射學(xué)會和美國心臟病基金會認(rèn)可適合于心臟成像的多種模式，但CMRI可提供更廣泛的信息，允許醫(yī)療保健專業(yè)人員獲得更加明確、相關(guān)和可操作的答案。
CAD是美國最常見的心臟病類型。在美國，多達(dá)一半的中年男性和三分之一的中年女性一生中都有患CAD的風(fēng)險。全球范圍內(nèi)，2015年CAD已導(dǎo)致880萬人死亡。當(dāng)供 應(yīng)心臟血液、氧氣和營養(yǎng)物質(zhì)的主要血管（冠狀動脈）受損或病變時，就會發(fā)生CAD。動脈中的膽固醇沉積（斑塊）和炎癥通常是導(dǎo)致CAD的原因。當(dāng)斑塊形成時，它會縮小冠狀動脈，減少流向心臟的血流。最終，血流減少可能導(dǎo)致胸痛（心絞痛）、呼吸短促或其他CAD的體征和癥狀。完全阻塞則可導(dǎo)致心臟病發(fā)作。
Gadavist是1.0摩爾濃度釓布醇水溶液的美國品牌名，歐洲品牌名為Gadovist，其他地區(qū)品牌名為Gadovist 1.0。該藥是一種基于釓（Gd）的細(xì)胞外造影劑，于1998年首次被批準(zhǔn)用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的對比增強(qiáng)磁共振成像，目前已獲全球100多個國家批準(zhǔn)多個適應(yīng)癥，包括歐盟、中國、日本、美國等。
Gadavist是臨床上使用最多的MR造影劑，迄今為止，全球范圍內(nèi)已開展了超過5000萬次Gadavist/Gadovist增強(qiáng)型MRI檢查。在中國，Gadavist于今年4月獲批新適應(yīng)癥，用于2歲以下兒童人群（含足月新生兒）的MRI檢查。此次獲批，也使Gadavist成為國內(nèi)首個獲得2歲以下兒童全身適應(yīng)癥的高濃度、高弛豫率大環(huán)狀磁共振對比劑（GBCA）。
目前，在全球磁共振對比劑市場中，Gadavist的濃度是其他GBCA的2倍，因此注射的體積更少，且利于對比劑的團(tuán)注，使其更緊湊。衡量磁共振對比劑縮短T1弛豫時間能力的一項指標(biāo)——弛豫率也高于其他大多數(shù)GBCA。因此，結(jié)合高濃度、高弛豫率的特征，Gadavist可以更全面地檢出病灶，更清晰地顯示病灶細(xì)節(jié)。
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