CRO即合同研究組織，是指通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)。CRO企業(yè)接受藥企的委托，執(zhí)行新藥研究中的部分工作。

       CRO于20世紀(jì)70年代起源于美國(guó)，是藥品研發(fā)分工專業(yè)化的產(chǎn)物，隨著新藥審批制度的日益嚴(yán)格以及新藥研發(fā)越來越復(fù)雜，制藥企業(yè)開始將越來越多的研發(fā)工作外包給CRO企業(yè)。80年代末開始，CRO在美國(guó)、日本和歐洲迅速發(fā)展，到90年代已經(jīng)成為制藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)鍵的一環(huán)。經(jīng)過科技泡沫和經(jīng)濟(jì)危機(jī)的洗禮，近年來，全球CRO行業(yè)發(fā)展已趨于緩和。相比于歐美等市場(chǎng)發(fā)展歷史，中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展起步較晚，只有20年左右的發(fā)展歷程。

       在“2019中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)暨第四屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(huì)”（PDI大會(huì)）上，百諾醫(yī)藥副總經(jīng)理劉理南女士就CRO行業(yè)的發(fā)展和選擇策略帶來獨(dú)到見解。

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       大勢(shì)所趨，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)情況到底如何？

       我國(guó)CRO行業(yè)快速成長(zhǎng)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量不斷增多，截至2017年9月底，國(guó)內(nèi)涉足CRO的企業(yè)有525家，CRO行業(yè)整體呈現(xiàn)多、小、散的格局。從提供服務(wù)的階段來劃分，目前市場(chǎng)主流CRO企業(yè)主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務(wù)：

       A.臨床前CRO服務(wù)：主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)；

       B.臨床CRO服務(wù)：主要針對(duì)臨床試驗(yàn)階段的研究提供服務(wù)。

       在國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)中，臨床前CRO與臨床CRO約各占一半，少數(shù)企業(yè)已經(jīng)具備了綜合性服務(wù)外包能力。我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速增長(zhǎng)，2017年達(dá)到559億，增速超20%。預(yù)計(jì)2019年市場(chǎng)規(guī)模將增至670億元。2020年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模將逼近900億元。Wind數(shù)據(jù)顯示，2018年281家A股藥企公布了研發(fā)投入數(shù)據(jù)，研發(fā)費(fèi)用總計(jì)340億元，不超過總營(yíng)業(yè)收入的3%；國(guó)際大型藥企2018財(cái)年平均研發(fā)費(fèi)用達(dá)37.5億美元，研發(fā)占比中位數(shù)為16.10%。國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)支出的絕對(duì)值和占收入比重較國(guó)際一流水平還存在較大距離，發(fā)展空間廣闊。另外，中國(guó)加入ICH對(duì)國(guó)內(nèi)的發(fā)展起了正向作用，國(guó)內(nèi)的資源和成本的優(yōu)勢(shì)使中國(guó)的企業(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

       2015年以后，國(guó)家審評(píng)審批制度的改革大大促進(jìn)了創(chuàng)新藥的發(fā)展，這個(gè)對(duì)CRO行業(yè)是長(zhǎng)期利好的信息；近幾年一類新藥的申報(bào)逐年增長(zhǎng)，一致性評(píng)價(jià)快速的發(fā)展催生了幾乎近百億的市場(chǎng)。

       但同時(shí)4+7帶量采購(gòu)、按病種付費(fèi)等政策對(duì)CRO行業(yè)也存在影響，對(duì)研發(fā)的要求是越來越高；另外新政對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的影響，也使得價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)劇烈。這也是導(dǎo)致CRO公司利潤(rùn)呈逐年下降的原因，部分CRO公司難以為繼，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸呈現(xiàn)了分層競(jìng)爭(zhēng)的格局，大藥企出于風(fēng)險(xiǎn)、成本控制和專利保護(hù)角度的考慮，會(huì)將研發(fā)流程作細(xì)致的拆分，將不同的環(huán)節(jié)外包給不同的CRO公司。小藥企普遍專業(yè)化能力不足，不具備拆分流程的能力，所以會(huì)傾向于整體打包外包。

       另一方面，MAH將提高CRO行業(yè)的集中度和醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的資源配置，縱向一體化綜合性CRO將更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因?yàn)檠邪l(fā)都是處于整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的核心，所以CRO公司向上游和下游的滲透更具優(yōu)勢(shì)。

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       化繁為簡(jiǎn)，就是CRO行業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力

       為什么要與CRO合作？其實(shí)很簡(jiǎn)單，我們都知道新藥研發(fā)有4大特點(diǎn)：一個(gè)是監(jiān)管嚴(yán)、周期長(zhǎng)、投入高、成功率低。

       面對(duì)行業(yè)的變化，藥企自身的需求無疑是想方設(shè)法的降低研發(fā)成本，縮短研發(fā)時(shí)間，提高研發(fā)質(zhì)量，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，那么選擇和CRO合作，就是因?yàn)镃RO的公司成本、人員成本和大型藥企相比低了20%-30%。另外有更專業(yè)的人士來做專業(yè)的事，研發(fā)周期自然也減少了1/3到1/4。通過外包，將復(fù)雜的流程進(jìn)行了分段，使復(fù)雜程度得到降低，提高了成功率，減少了風(fēng)險(xiǎn)。甚至一些企業(yè)還會(huì)通過合同的形式，把一些風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁到CRO身上，拿不到文號(hào)就全額退款，這就是企業(yè)考慮和CRO合作的原因。

       如今，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)經(jīng)過一段時(shí)間的發(fā)展，合作中逐漸形成了兩個(gè)特點(diǎn)：一個(gè)是廣泛性，幾乎每個(gè)新藥的開發(fā)都能看到CRO的身影，還有一個(gè)就是滿意度普遍不高，在我國(guó)藥廠和CRO的合作案例中幾乎8成以上的項(xiàng)目都有不愉快的經(jīng)歷，很多企業(yè)在包與不包的過程中糾結(jié)，為什么出現(xiàn)這種情況？就是因?yàn)楝F(xiàn)在很多的藥企在選擇CRO的時(shí)候并沒有現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)地考察這個(gè)CRO公司，而是通過招標(biāo)的形式為低價(jià)所迷，你看到的只是價(jià)格，沒有看到價(jià)格支撐背后有多大的不同，這種不同也造成了各種各樣的風(fēng)險(xiǎn)，比如說技術(shù)成熟度不夠造成后期的變更成本大，得不償失。

       3

       選對(duì)了CRO企業(yè)，新藥研發(fā)就成功了一半

       目前CRO客戶最關(guān)注的要素排名，第一是“研發(fā)的成功率”，再是產(chǎn)品“是否符合自己的產(chǎn)品管線”，“研發(fā)進(jìn)度是否領(lǐng)先”，“能否快速交付”，“工藝的穩(wěn)定性”等也是大家特別關(guān)注的。所以選擇CRO是最為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，那么究竟如何選擇CRO公司？

       目前總結(jié)可以從5個(gè)方面考慮：一個(gè)是團(tuán)隊(duì)，第二是管理體系，第三是硬件的設(shè)備，然后是項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，最后是項(xiàng)目的價(jià)值。

       一.關(guān)于團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)要看這四個(gè)方面：

       1.團(tuán)隊(duì)里有沒有一些資深的專家，項(xiàng)目出現(xiàn)問題的時(shí)候能夠及時(shí)的提供一些經(jīng)驗(yàn)上的支持；

       2.核心人員的穩(wěn)定性，如果核心人員都是公司的股東，那么它的穩(wěn)定性很高，如果不是，有的人項(xiàng)目沒有做完都離職了，造成項(xiàng)目難以繼續(xù)下去；

       3.組織結(jié)構(gòu)和人員的資質(zhì)，每個(gè)人有沒有明確的崗位說明書，職責(zé)是不是分工明確，人員有沒有考核上崗，關(guān)鍵人員有沒有經(jīng)過認(rèn)證？

       4.公司有沒有專業(yè)的專屬項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)為您服務(wù)，有沒有相對(duì)固定的對(duì)口人員給你進(jìn)行貼身的VIP的服務(wù)，有問題的時(shí)候直接找一個(gè)人就行，避免了交流的成本。

       二.管理體系，重點(diǎn)應(yīng)該看三個(gè)方面：

       一個(gè)是項(xiàng)目管理體系，再一個(gè)是質(zhì)量管理體系，最后是合規(guī)管理體系。

       1.項(xiàng)目管理體系主要是看是否有專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)，有沒有實(shí)現(xiàn)信息化的管理，通過流程保證項(xiàng)目和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行運(yùn)作，比如說組織資源方面看看有什么樣的組織架構(gòu)，必備式的管理要比傳統(tǒng)的管理效率更高，寫作起來更順暢，單個(gè)考察項(xiàng)目經(jīng)理和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)資質(zhì)怎么樣，是不是專業(yè)的。對(duì)于CRO公司來說，項(xiàng)目比較多，所以一般都有一個(gè)專業(yè)的項(xiàng)目管理部去運(yùn)作項(xiàng)目級(jí)的管理。

       2.質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)要看是否通過官方的質(zhì)量管理體系，這點(diǎn)非常重要，因?yàn)楣俜降馁|(zhì)量管理體系認(rèn)證可以幫助你把整個(gè)的質(zhì)量管理體系建立得更加完善，從各個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的控制，每年通過立審、管理評(píng)審、第三方的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)狀態(tài)，持續(xù)有效的在適宜的狀態(tài)運(yùn)行，這個(gè)起到非常好的促進(jìn)作用。

       3.合規(guī)管理這一塊，可以看是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了有效的識(shí)別，并在項(xiàng)目管理的過程中能夠進(jìn)行有效的控制，對(duì)于項(xiàng)目的各個(gè)里程碑節(jié)點(diǎn)是否建立了數(shù)據(jù)清晰的審核標(biāo)準(zhǔn)。

       三.硬件設(shè)備。一是生產(chǎn)設(shè)備和分析儀器是否能滿足項(xiàng)目研發(fā)的需求。二是有無數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)保證項(xiàng)目的真實(shí)性、完整性、可追溯性。另外，大型客戶還要看一下委托CRO公司是否具有藥學(xué)研究、臨床研究、生物檢測(cè)、GMP生產(chǎn)完備的產(chǎn)業(yè)鏈。

       四.項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。因?yàn)樨S富的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)會(huì)幫助申辦方提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，來保證項(xiàng)目的按期交付，確保項(xiàng)目的申報(bào)成功。

       五.項(xiàng)目的價(jià)值。體現(xiàn)在時(shí)間成本、風(fēng)險(xiǎn)成本、市場(chǎng)前景上，有沒有技術(shù)壁壘，工藝的成熟度如何？一個(gè)好的項(xiàng)目可以帶來一個(gè)好的體驗(yàn)，談合同不要只看到項(xiàng)目的價(jià)格，因?yàn)楹贤膬r(jià)格就好比冰山，只看到海平面的部分，意想不到的是海平面以下的風(fēng)險(xiǎn)因素，在研發(fā)的過程中反而會(huì)持續(xù)不斷的增加你的成本。