隨著全球新一輪的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，美國(guó)、英國(guó)、歐盟等制造強(qiáng)國(guó)都在積極制定智能制造的發(fā)展規(guī)劃，向制造業(yè)頂端發(fā)展。2015年中國(guó)國(guó)務(wù)院頒布《中國(guó)制造2025》規(guī)劃，以發(fā)展先進(jìn)制造技術(shù)為核心，全面提升中國(guó)制造業(yè)發(fā)展質(zhì)量和水平。規(guī)劃中明確將“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”作為實(shí)現(xiàn)制造強(qiáng)國(guó)的重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一，醫(yī)藥的發(fā)展需要傳承和創(chuàng)新，用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展的大趨勢(shì)。

       重慶市科技局高新處處長(zhǎng)許志鵬先生在“2019中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)暨第四屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(huì)”（PDI大會(huì)）上從數(shù)字化制造在新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)方面的應(yīng)用進(jìn)行了分享。

       01

       數(shù)字化制造在新藥研發(fā)中的應(yīng)用

       以前做生物醫(yī)藥，大多人認(rèn)為搞生物醫(yī)藥新藥開發(fā)就是化工瓶瓶罐罐，小白鼠試驗(yàn)等。但是隨著數(shù)字化AI在各行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，試想，未來的生物醫(yī)藥會(huì)發(fā)生什么變化？未來的制造水平會(huì)怎么樣？

       先從新藥研發(fā)的痛點(diǎn)說起。新藥研發(fā)過程中，技術(shù)要求高、風(fēng)險(xiǎn)高、成本高、周期長(zhǎng)是痛點(diǎn)，即“三高一長(zhǎng)”。針對(duì)研發(fā)階段“數(shù)據(jù)”生成量大的問題，想要從技術(shù)層面解決，就需要好的生產(chǎn)工具來提高要求，即數(shù)字化生物醫(yī)藥的應(yīng)用。

       中國(guó)的數(shù)字化步伐很快，大家在稱贊5G的時(shí)候，國(guó)家科技已經(jīng)在布局6G、量子科技的研發(fā)。依靠大的數(shù)據(jù)標(biāo)本，為各行各業(yè)的研發(fā)、社會(huì)服務(wù)作出貢獻(xiàn)。目前在醫(yī)藥行業(yè)里，數(shù)字化應(yīng)用主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一方面是在研發(fā)體系的應(yīng)用；另一方面是在藥品（生產(chǎn)）的應(yīng)用。

       比如，數(shù)字化技術(shù)對(duì)新藥研發(fā)各個(gè)環(huán)節(jié)的推動(dòng)作用。其具體可體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

       第一，改變?cè)谛袠I(yè)中輸贏的地位。研發(fā)過程中風(fēng)險(xiǎn)很大，是大浪淘沙的過程，美國(guó)很多的公司做了轉(zhuǎn)型。眾所周知，在新藥篩選方面，其風(fēng)險(xiǎn)巨大。一是篩選不出來；二是篩選了，但飽和了。在這種情況下，如果引入了數(shù)字化改變研發(fā)流程，改變思維模式，可能會(huì)重新顛覆企業(yè)在業(yè)內(nèi)的地位。

       第二，改變患者與公司的互動(dòng)模式。數(shù)字化生物醫(yī)藥與航天航空產(chǎn)業(yè)類似，兩者涉及的研發(fā)都需要大量的實(shí)驗(yàn)、無(wú)數(shù)次的模擬，且均是在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行的。相應(yīng)地，數(shù)字化在新藥研發(fā)過程中，在經(jīng)過無(wú)數(shù)次的模擬之后，再在動(dòng)物上做實(shí)驗(yàn)，然后在小標(biāo)本的人體上做實(shí)驗(yàn)。這樣會(huì)節(jié)省大量時(shí)間。

       第三，顯著的降低醫(yī)藥研發(fā)成本。新藥研發(fā)需要十億、十幾個(gè)億的成本，如果現(xiàn)狀不改變，那么國(guó)內(nèi)沒有多少企業(yè)能夠承擔(dān)如此巨大研發(fā)成本及耗時(shí)，所以通過數(shù)字化，可有效的降低成本，縮短研發(fā)時(shí)間。

       第四，給患者帶來的長(zhǎng)期收益。從真實(shí)世界證據(jù)和個(gè)性化治療來看，藥物研發(fā)和后期治療是一體的，將為患者帶來長(zhǎng)期的治療收益，新藥成本低了，就可以增加患者使用的可及性。

       第五，重新定義研發(fā)科學(xué)的工作范圍和內(nèi)容。很多公司的藥物研發(fā)的人都是PHD，運(yùn)用更多新技術(shù)，將重新定義研發(fā)科學(xué)家的工作范圍和內(nèi)容。

       02

       數(shù)字化制造在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用

       藥品除了研發(fā)，生產(chǎn)也是重要環(huán)節(jié)之一。其包括生產(chǎn)計(jì)劃、采購(gòu)/倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)排程、稱量等重要過程。而具體特點(diǎn)，可以從以下幾個(gè)方面來看：

       1.流程化生產(chǎn)，生產(chǎn)自動(dòng)化程度高、生產(chǎn)過程和無(wú)聊連續(xù)性較強(qiáng)、庫(kù)存和庫(kù)耗量較大。

       2.生產(chǎn)的工藝流程經(jīng)嚴(yán)格審批，每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種固定，批量大，生產(chǎn)設(shè)備投資高，工藝固化。

       3.采用大規(guī)模生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝技術(shù)和控制生產(chǎn)的自動(dòng)化設(shè)備比較成熟。

       4.生產(chǎn)工藝過程中會(huì)產(chǎn)生各種產(chǎn)品、副產(chǎn)品、廢品、回流物等，且有嚴(yán)格的批號(hào)管理。例如，藥品生產(chǎn)過程要求十分嚴(yán)格的批號(hào)記錄，從原材料、供應(yīng)商、中間品以及終產(chǎn)品，都需要繼續(xù)。當(dāng)出現(xiàn)問題，可以通過批號(hào)反查原料的來源、生產(chǎn)部門、生產(chǎn)日期等。

       5.生產(chǎn)中，質(zhì)量必須嚴(yán)格按照國(guó)家頒布的GMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量全過程進(jìn)行管理。

       6.醫(yī)藥工業(yè)物流連續(xù)，各環(huán)節(jié)銜接緊密，相互耦合，因此所有生產(chǎn)過程、檢測(cè)等功能需融于一體，不可分開。

       數(shù)字化應(yīng)用會(huì)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)，針對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行設(shè)計(jì)，即數(shù)字化設(shè)計(jì)。它的作用體現(xiàn)在以下幾方面：

       第一是信息的感知；

       第二是流程如何再造；

       第三是數(shù)據(jù)如何傳輸；

       第四是數(shù)據(jù)傳輸了如何分析。

       但數(shù)字化設(shè)計(jì)并不簡(jiǎn)單。因?yàn)樯镝t(yī)藥領(lǐng)域比較特殊，它關(guān)系到人的生命，致使讓眾多醫(yī)藥人對(duì)“創(chuàng)新”望而卻步。尤其是很多標(biāo)準(zhǔn)，在通過數(shù)字化過后，其對(duì)傳統(tǒng)的管理體制產(chǎn)生巨大的挑戰(zhàn)。這就需要從事生物醫(yī)藥的企業(yè)、科學(xué)家、工作人員等去適應(yīng)科技不斷更替的過程。而這個(gè)過程中真正的醫(yī)藥數(shù)字化，主要依靠的是兩個(gè)方面：一是企業(yè)家有沒有這個(gè)膽量進(jìn)行投入；另一個(gè)是管理層有沒有這個(gè)膽量來接收。

       實(shí)際上，數(shù)字化制造目前在新醫(yī)藥的生產(chǎn)和研發(fā)過程中，已經(jīng)邁出了很好的一步?，F(xiàn)在已有部分企業(yè)建立了藥品生產(chǎn)自動(dòng)化裝備、制藥過程數(shù)字化分析控制系統(tǒng)、數(shù)字化和信息話集成管理和應(yīng)用，充分應(yīng)用現(xiàn)代化的信息技術(shù)、系統(tǒng)工程話語(yǔ)優(yōu)化技術(shù)、分析技術(shù)、自動(dòng)化設(shè)備等先進(jìn)制造技術(shù)來改造藥品的傳統(tǒng)制造方法，實(shí)現(xiàn)以下突破：

       1.分析制藥過程中各類數(shù)據(jù)集群間關(guān)聯(lián)關(guān)系；

       2.認(rèn)知制藥工藝個(gè)環(huán)節(jié)輸入/輸出的藥用物料變化規(guī)律；

       3.揭示在生產(chǎn)過程中物質(zhì)、能量、信息等變換規(guī)律；

       4.發(fā)掘出藥品工業(yè)數(shù)據(jù)的內(nèi)在價(jià)值，發(fā)展重要、西藥制造業(yè)的數(shù)字化制藥技術(shù)；

       5.開辟獲取中藥工藝知識(shí)的新路徑。

       總而言之，在數(shù)字制造在醫(yī)藥里的應(yīng)用中，雖然會(huì)與部分傳統(tǒng)的審批方法、管理模式等方面產(chǎn)生一些沖突，但這僅是個(gè)過程。因?yàn)槿魏问挛锒际窃谔剿?、摸索試?yàn)中逐漸擴(kuò)大。如今數(shù)字化已經(jīng)滲透到生活的方方面面，如網(wǎng)上購(gòu)物、聊天、訂餐等。作為醫(yī)藥行業(yè)人士，比別人先行一步掌握數(shù)字化制造，或在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中取得長(zhǎng)足的優(yōu)勢(shì)。