截至7月8日，科創(chuàng)板共受理33家生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)的上市申請(qǐng)。這33家企業(yè)共涉及醫(yī)藥制造業(yè)、專用設(shè)備制造業(yè)、研究和試驗(yàn)發(fā)展、食品制造業(yè)以及橡膠和塑料制品業(yè)5個(gè)細(xì)分行業(yè)。其中，有2家企業(yè)屬于“研究和試驗(yàn)發(fā)展”細(xì)分行業(yè)。
據(jù)了解，“研究和試驗(yàn)發(fā)展”企業(yè)主要是為醫(yī)藥企業(yè)提供醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)，通過與醫(yī)藥企業(yè)合作，為醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新賦能。
近年來，醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)在我國(guó)快速發(fā)展，并催生了多家上市公司，尤其是在一大批藥物完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，CRO行業(yè)迅速放量。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)一致性評(píng)價(jià)或?yàn)镃RO行業(yè)帶來400億元的增量。
另外，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥政策的連續(xù)出臺(tái)，助力藥企積極進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)，也讓CRO企業(yè)迎來了春天，未來市場(chǎng)空間將進(jìn)一步擴(kuò)大。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為229.3億元，到2017年增至630.1億元，2013-2017年年復(fù)合增速達(dá)22.4%。另?yè)?jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局披露，2016年中國(guó)CRO行業(yè)規(guī)模為462億元，2020年有望達(dá)到975億元。
CRO的業(yè)務(wù)涵蓋了藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊(cè)申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于不具備研發(fā)實(shí)力的小型藥企來說，CRO可以為其解決資金短缺、研發(fā)能力不足的難題，而對(duì)于大型藥企而言，研發(fā)業(yè)務(wù)外包能夠降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、更高效的開展研發(fā)業(yè)務(wù)。
業(yè)內(nèi)表示，新藥研發(fā)比拼的就是速度和資本。“利用CRO開展項(xiàng)目，一方面，可以提高資本利用率，把資金更多放在項(xiàng)目產(chǎn)品上，減少儀器設(shè)備廠房等固定資產(chǎn)投入。另一方面，搭建研發(fā)中心和研發(fā)團(tuán)隊(duì)都需要較長(zhǎng)時(shí)間，研發(fā)外包節(jié)省藥物研發(fā)時(shí)間的同時(shí)，也有利于初創(chuàng)公司降低風(fēng)險(xiǎn)。”
在CRO行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，行業(yè)兩級(jí)化現(xiàn)象也更加明顯。一些行業(yè)巨頭如魚得水，業(yè)績(jī)獲得很好的增長(zhǎng)，企業(yè)加緊布局國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，甚至將目標(biāo)朝向海外市場(chǎng)，而小型CRO企業(yè)因存在諸多不確定因素，或面臨終止掛牌和退市的風(fēng)險(xiǎn)。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著全球創(chuàng)新藥的持續(xù)增長(zhǎng)以及研發(fā)成本的上漲，外包滲透率會(huì)進(jìn)一步提高，這將為全球范圍內(nèi)布局的CRO企業(yè)帶來更多的契機(jī)。同時(shí)，國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)巨頭也在通過加速并購(gòu)、投資的方式，加速整合創(chuàng)新。
而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，“4+7”帶量采購(gòu)政策推行后，仿制藥企業(yè)利潤(rùn)下降，企業(yè)不得不進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，對(duì)于CRO企業(yè)也更加看好。
有行業(yè)人士分析，藥企在仿制藥方面的利潤(rùn)逐步下降，必然會(huì)回歸創(chuàng)新、分工的本質(zhì)。但對(duì)于缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和資本的企業(yè)而言，只有將藥品的臨床、工藝、生產(chǎn)、銷售外包出去，加速流通渠道的整合，才能凸顯終端藥店渠道的價(jià)值。
總的來看，未來CRO行業(yè)會(huì)迎來更多的發(fā)展空間，同時(shí)集中度將進(jìn)一步提升，競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。另外，醫(yī)保局集采及后續(xù)控費(fèi)是大趨勢(shì)，未來藥價(jià)承壓下產(chǎn)品力是核心，醫(yī)藥企業(yè)更多的回歸研發(fā)本質(zhì)，CRO行業(yè)將持續(xù)被看好。
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