鹽酸曲美他嗪用于對(duì)一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛成年患者的對(duì)癥治療，是心臟用藥中的重要品種。目前，國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪口服劑已有14家持有批準(zhǔn)文號(hào)。江蘇吳中醫(yī)藥蘇州制藥廠的鹽酸曲美他嗪片已通過一致性評(píng)價(jià)。2019年新批準(zhǔn)齊魯制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、深圳翰宇藥業(yè)鹽酸曲美他嗪緩釋片后，將打破法國施維雅鹽酸曲美他嗪緩釋片國內(nèi)的獨(dú)占市場局面。
國內(nèi)心血管市場亟待心肌保護(hù)藥物
近年來，全球心血管類藥物市場一路增長，銷售額自20世紀(jì)80年代中后期首次超過抗感染類藥物之后，始終呈現(xiàn)出持續(xù)平穩(wěn)上升的態(tài)勢，尤其在全球第二大藥品市場中國表現(xiàn)得更為突出。
隨著中國老齡化社會(huì)的快速到來，國內(nèi)心血管系統(tǒng)藥物銷售額逐年上漲。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端心血管系統(tǒng)藥物達(dá)到1226億元市場規(guī)模，同比增長6.99%。
鹽酸曲美他嗪新的剛性需求
2017版《國家基本醫(yī)保藥品目錄》收載的循環(huán)系統(tǒng)用藥目錄中，包括了141個(gè)化學(xué)通用名藥物，僅心臟治療藥物占據(jù)了四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類中的其他心臟疾病用藥。這一小類的7個(gè)藥物中，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定兩個(gè)是口服用藥，其它均為注射劑用藥，可見鹽酸曲美他嗪在心血管系統(tǒng)藥物中的重要性。
據(jù)2018年國家統(tǒng)計(jì)局公布《中華人民共和國2017年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，我國60歲以上人口為2.41億人，占總?cè)丝?7.30%，中國已進(jìn)入老齡化社會(huì)。
冠心病是全球發(fā)病率較高的一類慢性非傳染性疾病，嚴(yán)重危害人類的身體健康，被譽(yù)為危害人類的第一殺手。國外預(yù)測：到2030年，全球?qū)⒂?360萬人將死于心血管疾病，主要死于心臟病和血液循環(huán)系統(tǒng)梗阻性綜合癥。
《國家衛(wèi)生服務(wù)研究》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國冠心病的患病率約為4.6‰，每年約有50余萬人死于心臟性猝死。隨著我國老齡化社會(huì)的快速發(fā)展，國內(nèi)冠心病發(fā)病率呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢，從而帶動(dòng)了中國心血管病治療藥物的快速增長。2018年中國已超過了日本成為世界第二大醫(yī)藥市場。
鹽酸曲美他嗪市場持續(xù)增長
近年來，隨著脂肪酸氧化抑制劑類藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床中受到了高度重視。在許多藥物化學(xué)專利期滿后，通用名仿制藥物得到了開發(fā)，進(jìn)一步顯示出這類藥物在臨床中的實(shí)用價(jià)值。
鹽酸曲美他嗪是第一個(gè)3-酮酰輔酶A硫解酶（3-KAT）抑制劑類代謝制劑。在不影響心肌供血和不依賴改變血流動(dòng)力學(xué)的情況下發(fā)揮了抗缺血的作用。隨著鹽酸曲美他嗪在臨床上的廣泛使用，顯示出對(duì)改善心肌代謝的營養(yǎng)作用，而且是對(duì)于老年人、糖尿病患者和心衰患者臨床用于抗心絞痛代謝的藥物，已在缺血性心臟病的治療中發(fā)揮了積極作用。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲美他嗪銷售額為17.95億元，同比增長5.65%。
經(jīng)過多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心臟學(xué)會(huì)專家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類藥物。在中國心臟病治療領(lǐng)域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫(yī)生和患者的充分肯定，正迅速成為市場上相關(guān)領(lǐng)域的品牌藥物。
鹽酸曲美他嗪市場競爭日趨成熟
鹽酸曲美他嗪原研藥是法國施維雅藥廠（LES Laboratoires Servier）的片劑和緩釋片，品牌藥萬爽力（Vasorel）早已進(jìn)入中國市場。2019年2月22日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊(cè)后，3月28日批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份的鹽酸曲美他嗪緩釋片，6月24日批準(zhǔn)深圳翰宇藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片。
目前，國內(nèi)獲批準(zhǔn)的鹽酸曲美他嗪制劑已有14家，9家生產(chǎn)常釋片、2家生產(chǎn)膠囊和3家生產(chǎn)緩釋片。
2018年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端片劑占93.48%，北京嘉林藥業(yè)和山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)膠囊劑占6.52%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂和山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)的興元君市場規(guī)模超過1.2億元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲美他嗪市場競爭激烈，施維雅的萬爽力片劑占比66.79%，山東瑞陽的根克通片劑占比13.56%，北京萬生的澤維爾片劑占比8.75%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂膠囊占比3.37%，山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)的興元君膠囊占據(jù)3.15%，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)蘇州制藥廠的愛怡令片劑占據(jù)1.46%。其它占2.92%。
鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對(duì)防治心絞痛有較好的作用，用藥后對(duì)心率和血壓無影響，能提高心絞痛患者的生活質(zhì)量，在改善心肌代謝方面表現(xiàn)出較強(qiáng)活力，在心臟用藥中快速增長，在4+7帶量采購逐漸向全國推廣的形勢下，將導(dǎo)致鹽酸曲美他嗪口服片劑和膠囊市場格局的新一輪洗牌。隨著心血管類藥物的更新?lián)Q代，副作用較大的藥物相繼退出市場，而安全性較高、副作用小的心肌營養(yǎng)藥物、能量補(bǔ)充藥物逐漸進(jìn)入臨床，從而促進(jìn)了心血管治療藥物市場的異軍突起，也帶動(dòng)了鹽酸曲美他嗪的快速推廣，成為心血管藥物市場中增長較快的品種。
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