替雷利珠單抗新適應癥上市申請被納入優(yōu)先審評

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來源：美通社

2019-07-08

百濟神州今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）已將其具有獨特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請（sNDA）納入優(yōu)先審評。

替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請于2019年5月被國家藥監(jiān)局受理。這項申請是基于臨床、非臨床以及藥學（CMC）數(shù)據(jù)，包括一項替雷利珠單抗治療113位既往接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性尿路上皮癌中國和韓國患者的關鍵性2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20170071）結果。百濟神州目前正在對替雷利珠單抗作為單藥療法及聯(lián)合療法針對一系列實體瘤和血液腫瘤適應癥進行開發(fā)。替雷利珠單抗用于治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新藥上市申請于2018年8月被國家藥監(jiān)局受理，并于同年11月被納入優(yōu)先審評。

優(yōu)先審評是為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥的研發(fā)上市。按照國務院2015年8月《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和前國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 2017年12月《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，對于被納入優(yōu)先審評的品種，藥政管理部門將優(yōu)化審評程序和審評資源，審批時限預計將被縮短。

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