如果將此次國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》視為首次在國(guó)家層面針對(duì)“輔助用藥”開(kāi)戰(zhàn)的信號(hào)，那么可以判斷的是，這場(chǎng)戰(zhàn)火所要蔓延的，遠(yuǎn)不止這20個(gè)品種所占據(jù)的600億市場(chǎng)這么簡(jiǎn)單。

       這是一份“遲到”了將近半年的名單。

       實(shí)際上自2018年12月12日，國(guó)家衛(wèi)健委下發(fā)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》起，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)就清晰的知道，這樣一天遲早會(huì)到來(lái)。這份通知要求，在全國(guó)范圍內(nèi)自二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不少于20個(gè)輔助用藥品種，由各省級(jí)衛(wèi)健部門(mén)匯總后，在當(dāng)年12月31日前，以通用名、按照使用總金額由多至少排序，將前20個(gè)品種信息上報(bào)國(guó)家衛(wèi)健委，最終匯總成為一份全國(guó)版輔助用藥名錄，并對(duì)外公布。

       但顯然，絕大部分人都對(duì)這份目錄最終發(fā)布的時(shí)間做出了錯(cuò)誤的預(yù)判。2019年7月1日，也是2019年下半年開(kāi)始的第一天，這份目錄才最終姍姍來(lái)遲。面世的形式，也非此前行業(yè)所預(yù)判的“全國(guó)輔助用藥目錄”，而是“重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄”。

       毫無(wú)疑問(wèn)的是，一批人從最開(kāi)始就希望名單可以盡快出爐。畢竟，按照當(dāng)時(shí)的通知，新年過(guò)后基本上所有的省份都會(huì)將名錄報(bào)至國(guó)家衛(wèi)健委，國(guó)家衛(wèi)健委綜合各地情況，即便是采取“公約數(shù)”的原則，理論上來(lái)講也不需要費(fèi)太多的功夫。更何況，對(duì)于哪些產(chǎn)品會(huì)在第一批被列入名單中，行業(yè)中基本上已有共識(shí)。而對(duì)于自身沒(méi)有相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)以及積極擁抱改革的人來(lái)說(shuō)，全國(guó)輔助用藥目錄的出臺(tái)，無(wú)疑會(huì)進(jìn)一步使行業(yè)環(huán)境凈化，甚至也會(huì)帶來(lái)一些新的機(jī)遇。

       但對(duì)另外一批人來(lái)說(shuō)，則是希望名單盡量晚出臺(tái)甚至不出臺(tái)。如上所言，誰(shuí)家的產(chǎn)品將大概率出現(xiàn)在這份名單上，幾乎已是行業(yè)中的公示，并且遠(yuǎn)不止20個(gè)品種。人們所好奇的，實(shí)際上是哪些品種會(huì)“不幸”被列入第一批名錄，以及列入名錄之后，國(guó)家的政策究竟會(huì)如何來(lái)進(jìn)行？

       據(jù)E藥經(jīng)理人此前在相關(guān)人士處獲得的消息，實(shí)際上在2019年1月初，“各地上報(bào)”這一環(huán)節(jié)的動(dòng)作就已經(jīng)基本完成，“評(píng)審環(huán)節(jié)”則正在進(jìn)行。那么，在將近六個(gè)月的時(shí)間里，到底都發(fā)生了什么事情，這無(wú)從得知。但可以想象得到的，一定有一場(chǎng)場(chǎng)的攻辯與談判。但無(wú)論過(guò)程如何，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，一旦上了這份名單，就如同上了一道鐵枷鎖，不管是短期還是長(zhǎng)期，或許都會(huì)受到致命打擊，屆時(shí)需要考慮的，或許只是各家承受打擊的能力。而對(duì)于以衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局為代表的官方來(lái)說(shuō)，選擇一批典型的產(chǎn)品先“開(kāi)刀”，無(wú)疑是肅清整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵一步。

       1、波及市場(chǎng)：不止600億！

       盡管此次目錄下發(fā)并非以“輔助用藥”目錄的形式，而是以重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的形式出現(xiàn)，但從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，這并沒(méi)有影響此次目錄下發(fā)所起到的實(shí)質(zhì)性作用。

       一方面，關(guān)于輔助用藥的定義本身并不明確，盡管有部分省份陸續(xù)對(duì)輔助用藥進(jìn)行過(guò)一些定義，但全國(guó)范圍來(lái)看并不統(tǒng)一，且在實(shí)際使用中界定的難度也頗大，而重點(diǎn)藥品監(jiān)控則是國(guó)家衛(wèi)健委此前多次在下發(fā)的文件中所明確提示的方向。2019年4月9日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》，其中一個(gè)很明確的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)對(duì)象，正是一直以來(lái)被認(rèn)為沒(méi)有明確臨床價(jià)值的輔助用藥、神藥。

       而從第一批公布的目錄來(lái)看，再對(duì)比此前各地發(fā)布的輔助用藥目錄或重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，不難發(fā)現(xiàn)其中不少品種都是此前各地所發(fā)布目錄中的“?？?rdquo;。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，此次公布的20個(gè)品種在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售總額高達(dá)146億元，其中2018年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額的為奧拉西坦，達(dá)14.9億元，神經(jīng)節(jié)苷脂和磷酸肌酸鈉則分別以12.7億元、11.9億元位居第二第三。樣本醫(yī)院銷(xiāo)售最少的，如小牛血去蛋白提取物，也有1.9億元的銷(xiāo)售量。值得注意的是，這還僅是樣本醫(yī)院銷(xiāo)售，真實(shí)的銷(xiāo)售數(shù)字會(huì)再高上許多。

       E藥經(jīng)理人對(duì)此次所公布的20個(gè)品種所涉及的廠家及藥品批文也在第一時(shí)間做了系統(tǒng)梳理。統(tǒng)計(jì)顯示，此次目錄涉及的20個(gè)品種共涉及601個(gè)藥品批文（不含原料藥），其中批文最多的為腦蛋白水解物，共有112個(gè)批文，其次為胸腺五肽，為100個(gè)批文，長(zhǎng)春西汀和前列地爾則分別有68個(gè)批文和52個(gè)批文。

       而至于這些品種所涉及的市場(chǎng)規(guī)模，有數(shù)據(jù)顯示為475億元，也有數(shù)據(jù)顯示為近600億元。由于統(tǒng)計(jì)口徑的不同，數(shù)據(jù)之間有所差異也很正常。但實(shí)際上，不管是475億元，還是600億元，都不應(yīng)該是此次所關(guān)注的重點(diǎn)。如果將此次國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》視為首次在國(guó)家層面針對(duì)“輔助用藥”開(kāi)戰(zhàn)的信號(hào)，那么可以判斷的是，這場(chǎng)戰(zhàn)火所要蔓延的，遠(yuǎn)不僅僅是這20個(gè)品種這么簡(jiǎn)單。

       第一，此次發(fā)布的僅僅是第一批目錄，內(nèi)容也明確只涉及化藥和生物制劑。而根據(jù)以往各地發(fā)布的輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控目錄來(lái)看，未來(lái)所會(huì)波及到的企業(yè)將遠(yuǎn)不止這些。后續(xù)可能還會(huì)有第二批、第三批的目錄，尤其是近幾年頗受爭(zhēng)議和關(guān)注的中藥注射劑，也仍然會(huì)是監(jiān)控目錄的“重點(diǎn)關(guān)照”對(duì)象。

       第二，也是更重要的一點(diǎn)是，如果我們僅將此次的目錄下發(fā)視為針對(duì)特定類(lèi)別產(chǎn)品或特定企業(yè)的行為，那可能就有些過(guò)于簡(jiǎn)單化了。誠(chéng)然，這部分產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模龐大，當(dāng)前也占用了大量的醫(yī)保資金，但歸根結(jié)底，國(guó)家層面開(kāi)始重視對(duì)輔助用藥的監(jiān)控，其本意應(yīng)該是促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理用藥，肅清醫(yī)藥行業(yè)帶金銷(xiāo)售的風(fēng)氣，使醫(yī)藥行業(yè)尤其是藥品市場(chǎng)的規(guī)范更加有序。此次文件也明確提及，除了進(jìn)入目錄的20個(gè)品種，對(duì)尚未納入目錄管理的藥品，同樣要做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)使用量異常增長(zhǎng)、無(wú)指征、超劑量使用等問(wèn)題，要加強(qiáng)預(yù)警并查找原因。因此，原則上來(lái)說(shuō)，沒(méi)有一家企業(yè)能在這場(chǎng)看似“圍剿”輔助用藥的戰(zhàn)爭(zhēng)中獨(dú)善其身。

       2、出大招：西醫(yī)不能開(kāi)中藥？

       實(shí)際上，限制西醫(yī)開(kāi)中藥的說(shuō)法，在行業(yè)里由來(lái)已久。僅從最近的來(lái)說(shuō)，2019年3月份兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院保健部主任張洪春便提交了“關(guān)于加強(qiáng)西醫(yī)使用中成藥的培訓(xùn)、考核和管理”的提案。而在歷年兩會(huì)中，這些話題實(shí)際上也都曾掀起過(guò)一些討論。只是，由于爭(zhēng)議確實(shí)比較大，因此也一直沒(méi)有明確的推行舉措。

       而令人意外的是，這一“大招”，竟然在《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》中所出現(xiàn)。更令人行業(yè)驚奇的是，實(shí)際上這份目錄中并沒(méi)有一個(gè)中藥。

       通知中的表述很明確：

       對(duì)于中藥，中醫(yī)類(lèi)別醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開(kāi)具中藥處方。其他類(lèi)別的醫(yī)師，經(jīng)過(guò)不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開(kāi)具中成藥處方；取得省級(jí)以上教育行政部門(mén)認(rèn)可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的，或者參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時(shí)數(shù)不少于850學(xué)時(shí)）并取得相應(yīng)證書(shū)的，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專(zhuān)長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿(mǎn)3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書(shū)》的，既可以開(kāi)具中成藥處方，也可以開(kāi)具中藥飲片處方。

       早在此次目錄發(fā)布之前，就曾有坊間傳聞，之所以會(huì)有這樣的舉措，是因?yàn)檩o助用藥目錄出臺(tái)受阻。

       當(dāng)然，這項(xiàng)政策出臺(tái)的真實(shí)原委還不得而知，但此前曾有中醫(yī)藥行業(yè)人士向E藥經(jīng)理人表示，如果真的限制西醫(yī)開(kāi)中藥，那么對(duì)于中藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)會(huì)是一個(gè)“毀滅性”打擊。此外，有行業(yè)人士表示，中成藥也是按照正規(guī)的藥品注冊(cè)辦法由國(guó)家進(jìn)行批準(zhǔn)的，如果限制西醫(yī)是否，是否合法合規(guī)？

       這種擔(dān)憂并不是空穴來(lái)風(fēng)。從數(shù)量上來(lái)看，中醫(yī)類(lèi)別執(zhí)業(yè)醫(yī)師的數(shù)量遠(yuǎn)少于西醫(yī)。根據(jù)衛(wèi)健委日前發(fā)布的《2018年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2018年全國(guó)執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師人數(shù)為360.1萬(wàn)人，但中醫(yī)類(lèi)別執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師僅有57.5萬(wàn)，占比不到16%。這也意味著，一旦全面限制西醫(yī)開(kāi)中藥，那么中成藥的處方量將會(huì)瞬間減少。

       但從另一方面來(lái)看，由西醫(yī)開(kāi)具中藥也的確在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)療場(chǎng)景中遇到了諸多問(wèn)題。此前就有多位醫(yī)學(xué)專(zhuān)家指出，當(dāng)前情況是，大量的中藥由西醫(yī)開(kāi)出，在醫(yī)保支付的藥品中，西藥(即化學(xué)藥)占比為75%，中成藥則為僅25%，但其中可能有四成，屬于“開(kāi)錯(cuò)的藥”。

       暫且不提限制西醫(yī)開(kāi)中藥的合理性，從此次衛(wèi)健委下發(fā)文件中的表述其實(shí)能夠看到的是，國(guó)家仍然對(duì)于中藥相關(guān)的產(chǎn)品在進(jìn)行一定限制。只是這種限制并非是出于不利于中藥發(fā)展的角度，更大程度上其實(shí)可能還是針對(duì)于此前被認(rèn)為是輔助用藥目錄概率的諸多中藥注射劑品種的限制。

       3、衛(wèi)健委+醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)力，藥品市場(chǎng)將大變？

       讓無(wú)數(shù)醫(yī)藥行業(yè)人所“擔(dān)驚受怕”的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄盡管姍姍來(lái)遲，但總歸還是在2019年下半年的第一天落地了，按照此前的安排，接下來(lái)各個(gè)省份也要以此為基礎(chǔ)，各自出臺(tái)輔助用藥目錄，且不得少于國(guó)家輔助用藥目錄。

       這也意味著，此次被列入目錄的這20個(gè)品種，最起碼短期內(nèi)，在全國(guó)范圍內(nèi)都會(huì)面臨一個(gè)非常緊張的局面。

       而具體到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的輔助用藥目錄，則是在省級(jí)目錄的基礎(chǔ)上，再增加其此前曾經(jīng)上報(bào)的輔助用藥品種，因此，影響的范圍只會(huì)更加廣泛。

       實(shí)際上，從2018年底到2019年已經(jīng)走過(guò)的前半年，以衛(wèi)健委和醫(yī)保局為代表的國(guó)家行政力量，實(shí)際上在藥品領(lǐng)域已經(jīng)有了諸多發(fā)力。不管是對(duì)于輔助用藥的嚴(yán)格監(jiān)管，還是對(duì)于通過(guò)集中采購(gòu)、藥價(jià)談判等方式降低藥價(jià)，其本質(zhì)上都是在試圖扭轉(zhuǎn)此前相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在藥品生產(chǎn)、使用、流通過(guò)程中所出現(xiàn)的各種問(wèn)題。

       而從一系列動(dòng)作，我們也可以大概得出接下來(lái)中國(guó)藥品監(jiān)管的三個(gè)走向：

       第一，藥品的臨床需求，會(huì)更多的以通用名來(lái)體現(xiàn)，企業(yè)的品牌優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐步被弱化

       實(shí)際上，不管是按照國(guó)際準(zhǔn)則還是按照國(guó)內(nèi)的處方辦法，醫(yī)生在開(kāi)具處方時(shí)都應(yīng)該是嚴(yán)格按照通用名開(kāi)具處方，這也是當(dāng)前國(guó)家在進(jìn)行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)所要解決的一個(gè)根本問(wèn)題。至于品牌優(yōu)勢(shì)，如外資進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)仿制而言，則在于病人根據(jù)自己的支付條件來(lái)進(jìn)行選擇。此前一段時(shí)間4+7集采的改革，本質(zhì)上也是在保障臨床需求的情況下，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)權(quán)進(jìn)行剝離，而這種剝離主要就是體現(xiàn)在對(duì)于品牌的選擇，從而回歸以通用名為基礎(chǔ)的藥品使用選擇。

       第二，醫(yī)?；鸨O(jiān)管將會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)，輔助用藥不予報(bào)銷(xiāo)并非不可能

       6月30日，國(guó)家醫(yī)療保障局剛剛發(fā)布了《2018年全國(guó)基本醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，從數(shù)字上能夠明顯看出，當(dāng)前階段國(guó)家醫(yī)保基金的支出增速仍然要大于收入增速，這也意味著對(duì)于醫(yī)?；鸬膰?yán)格監(jiān)管以及更高效使用，一定是未來(lái)的重要方向。而除了打擊騙保行為之外，那些臨床效果不顯著但又占據(jù)大量醫(yī)保資金的品種，無(wú)疑將會(huì)是重點(diǎn)的監(jiān)管對(duì)象。

       針對(duì)輔助用藥而言，逐步的減少報(bào)銷(xiāo)比例甚至不予報(bào)銷(xiāo)并非不可能。福建此前就開(kāi)創(chuàng)性的將輔助用藥分為普通輔助用藥以及萬(wàn)能輔助用藥，并且分別制定了不同的支付比例，最嚴(yán)格的，則是中藥注射劑中的非基藥品種，福建省的規(guī)定是一律不予報(bào)銷(xiāo)，個(gè)人自付比例為。而E藥經(jīng)理人此前了解到，國(guó)家醫(yī)保局在2019年初安排全年工作時(shí)就指出，各省要對(duì)本地區(qū)藥品進(jìn)行分析梳理，而且還提出針對(duì)輔助類(lèi)藥品，可參考三明129輔助類(lèi)藥品的采購(gòu)方法。

       第三，藥品的流向?qū)?huì)更為清晰，對(duì)于超適應(yīng)癥使用的監(jiān)管也會(huì)更加嚴(yán)格

       日前國(guó)家醫(yī)療保障局也剛剛宣布正在進(jìn)行醫(yī)保系統(tǒng)的信息化標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，其中一個(gè)重要內(nèi)容就是建立了完善成熟的藥品編碼體系。以后，每家藥企的每個(gè)產(chǎn)品，都會(huì)按照規(guī)則被賦予一個(gè)明確的編碼，而在全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息系統(tǒng)中，這個(gè)編碼所對(duì)應(yīng)的在各個(gè)省份的招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格將會(huì)是一個(gè)明確的信息，一方面藥品價(jià)格會(huì)更為透明，而另外一方面，藥品的流向也會(huì)更為清晰，哪位醫(yī)生、在哪家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、針對(duì)什么適應(yīng)癥、開(kāi)具了什么藥，這些信息都會(huì)更加清晰，因此也更有助于監(jiān)管部門(mén)對(duì)于藥品超適應(yīng)癥使用的監(jiān)督。