7月1日晚間，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室正式發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》（以下簡稱“通知”），神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦等20種藥品被列入首批目錄。通知要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，加強(qiáng)目錄內(nèi)藥品臨床應(yīng)用的全程管理。
值得注意的是，上述20種藥品均為化藥及生物制品，首批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄中未包含中藥注射劑，這確實(shí)出乎意外，唯一可以猜測的原因是在限制試驗中藥注射劑方面有關(guān)部門確實(shí)遭受到了一定的阻力。
對此，通知中也強(qiáng)調(diào)將加強(qiáng)目錄外藥品的處方管理，并對中藥的處方管理作出要求，對中醫(yī)類別醫(yī)師以及其他類別的醫(yī)師分別作了規(guī)定。通知中還指出，國家衛(wèi)生健康委將會同國家中醫(yī)藥局對該目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
首批國家版藥品監(jiān)控目錄
納入第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的藥品包括20個藥品，這些藥品有不少是之前已經(jīng)在地方被監(jiān)控的目錄中出現(xiàn)的品種，例如奧拉西坦已被洛陽等地列入重點(diǎn)監(jiān)控營養(yǎng)性輔助性藥物目錄中，山東千佛山醫(yī)院此前甚至對此直接予以停用。
奧拉西坦被稱為神經(jīng)保護(hù)劑，但是缺乏高質(zhì)量的臨床證據(jù)，如果大量使用，無疑缺乏合理性，所以本次被全國限制使用也在情理之中。
另外神經(jīng)節(jié)苷脂與單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉在臨床上擁有相同的適應(yīng)癥在2017 年 6 月，CFDA 發(fā)布就發(fā)文《總局關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告 (2017 年第 69 號)》，之后四川、遼寧、湖北等多省市轉(zhuǎn)發(fā)了原CFDA 的該文件并且暫停了該企業(yè)該產(chǎn)品的銷售使用。
事實(shí)上，本次被限制的20個品種所涉及的企業(yè)有172家之多，其中超過20家為上市公司，合計市場規(guī)模475億元（按2018年銷售額計算），其中受影響的是四環(huán)醫(yī)藥旗下的四環(huán)制藥，共有7個產(chǎn)品進(jìn)入目錄，包括腦苷肌肽注射液、馬來酸桂哌齊特注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液等，市場份額大。復(fù)星醫(yī)藥也有4個產(chǎn)品進(jìn)入目錄，包括小牛血清去蛋白注射液、注射用前列地爾干乳劑等。
此次發(fā)布的目錄僅僅是第一批，而且只涉及化藥/生物制劑。而根據(jù)以往各地發(fā)布的輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控目錄來看，波及的企業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些。根據(jù)統(tǒng)計，目前有超過60家醫(yī)藥上市公司的產(chǎn)品涉及輔助用藥，包括麗珠集團(tuán)、步長制藥、紅日藥業(yè)、中恒集團(tuán)、譽(yù)衡藥業(yè)、賽升藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥等企業(yè)。
監(jiān)控目錄由來已久
雖然沒有明點(diǎn)，但是業(yè)內(nèi)人士一眼便看出本次國家版藥品監(jiān)控目錄是劍指輔助用藥。
輔助用藥又被成為中國特色“神藥”，事實(shí)上，其命運(yùn)早已成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，早在2015年，全國清退“神藥”的行動就已拉開序幕。2015年2月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，明確提出“重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品，明確醫(yī)師處方權(quán)限，處方涉及貴重藥品時，應(yīng)主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。”
2016年4月，國務(wù)院辦公廳又發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，在這份文件中，監(jiān)管部門明確提出，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要列出具體清單，對輔助性、營養(yǎng)性等高價藥品不合理使用情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。
中央的**很快傳達(dá)到地方，在國務(wù)院辦公廳發(fā)布相關(guān)文件后，各地也陸續(xù)開始出臺限制輔助用藥的相關(guān)政策，明確表示對輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管或是限制使用。這其中包括江西、安徽、四川、浙江、青海、江蘇、河南、天津等省市。
在地方監(jiān)控目錄逐步完善之后，國家衛(wèi)健委也開始制定國家版藥品監(jiān)控目錄。可以說，本次國家衛(wèi)健委出臺國家版監(jiān)控目錄是在國家層級上給予了輔助用藥一個痛擊，由此引發(fā)的市場洗牌亦會加劇，一些依靠上述品種為生的企業(yè)也會主動或被動接受轉(zhuǎn)型，從而實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)。
不過令人吊詭的是，本次公布的監(jiān)控目錄中，怎不見中成藥身影？國家衛(wèi)健委在通知中提到，“中醫(yī)類別醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。”這是否可以說明中藥注射劑能就此“幸免于難”？
實(shí)際上，這種猜測也是大可不必的，中藥注射劑在今年顯現(xiàn)的問題尤為嚴(yán)重，NMPA多次下發(fā)通知要求中藥注射劑修改說明書，再加上今年步長制藥等中藥注射劑企業(yè)出現(xiàn)銷售費(fèi)用過大等現(xiàn)象，中藥注射劑勢必也會加入被監(jiān)控使用的目錄，只是時間早晚的問題，本次藥品監(jiān)控目錄未見中藥注射劑身影只能說有關(guān)政策制定方確實(shí)遭受到了相關(guān)利益方的阻力。
“上榜”藥品臨床使用情況與績效掛鉤
本次衛(wèi)健委通知的另一大亮點(diǎn)是“上榜”藥品臨床使用情況與績效掛鉤。這也是壓力傳達(dá)到了一線的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布《目錄》時提出的要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規(guī)范，明確規(guī)定臨床應(yīng)用的條件和原則，并開展處方審核和處方點(diǎn)評；對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥。
國家衛(wèi)健委在通知中說，納入目錄的藥品臨床使用情況，將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人的考核內(nèi)容，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗、評審評價、績效考核相結(jié)合，考核結(jié)果及時公示。
另外除了進(jìn)入目錄的20個品種，國家衛(wèi)健委也強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)目錄外藥品的處方管理，明確要求醫(yī)師要嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)證、疾病診療規(guī)范指南和相應(yīng)處方權(quán)限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。對尚未納入目錄管理的藥品，同樣要做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強(qiáng)預(yù)警并查找原因。對存在違法違規(guī)行為的人員要嚴(yán)肅處理。
政策制定方的**一目了然，就是在監(jiān)控目錄正式下發(fā)之后，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在臨床使用上已經(jīng)沒有一絲灰色空間，這必將影響一些企業(yè)的銷售團(tuán)隊建設(shè)，進(jìn)而醫(yī)藥代表的裁員潮或許會提早到來。
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