日前，藥明康德的合作伙伴Iovance Biotherapeutics公司公布了其腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法LN-145治療晚期宮頸癌的最新研發(fā)信息。在與FDA進(jìn)行討論之后，F(xiàn)DA認(rèn)為正在進(jìn)行的單臂2期臨床試驗(yàn)innovaTIL-04的研究結(jié)果可以支持LN-145治療晚期宮頸癌的監(jiān)管申請(qǐng)。這一反饋?zhàn)孖ovance公司可能在2020年的下半年為L(zhǎng)N-145遞交生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），加快其上市的進(jìn)程。
Iovance的創(chuàng)新細(xì)胞療法是基于患者自身的TIL。這些TIL在癌癥發(fā)生時(shí)會(huì)遷移到腫瘤處并且對(duì)腫瘤發(fā)起攻擊。然而，通?；颊唧w內(nèi)的TIL數(shù)目不足以消滅腫瘤，而且腫瘤微環(huán)境會(huì)抑制TIL的功能。Iovance的T細(xì)胞癌癥免疫療法從患者體內(nèi)獲取腫瘤組織并且提取TIL，然后在體外使用IL-2細(xì)胞因子刺激TIL的擴(kuò)增。這一體外刺激手段不但增加了TIL的數(shù)量，而且激活TIL的抗腫瘤能力。然后這些TIL被注回患者體內(nèi)，更有效地殺傷腫瘤細(xì)胞。
在ASCO公布的初步試驗(yàn)結(jié)果表明，在27名復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移性或持久性宮頸癌患者中，LN-145療法達(dá)到44%的客觀緩解率和11%的完全緩解率。這些患者平均接受過(guò)2.4種前期療法。值得指出的是，在中位隨訪期為7.4個(gè)月時(shí)，10名患者的癥狀得到持續(xù)緩解，中位響應(yīng)持續(xù)時(shí)間還未達(dá)到。
基于這一出色結(jié)果，F(xiàn)DA授予了LN-145突破性療法認(rèn)定。緊接著，Iovance又宣布拓展與藥明康德先進(jìn)療法部（WuXi Advanced Therapies Unit）的合作，滿足這款突破性細(xì)胞療法的臨床試驗(yàn)需求。
“FDA這一最新反饋十分令人鼓舞，能夠使用正在進(jìn)行的臨床研究獲得的數(shù)據(jù)，以及最近授予LN-145的突破性療法認(rèn)定，將大大加快我們遞交BLA的進(jìn)程。”Iovance公司總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)aria Fardis博士說(shuō)。
Iovance公司計(jì)劃在innovaTIL-04臨床試驗(yàn)中招募75-100名患者，以支持對(duì)LN-145的BLA。
參考資料；
[1] Emboldened by ASCO data, FDA etches speedy approval path for Iovance's cervical cancer therapy. Retrieved July 2, 2019, from https://endpts.com/emboldened-by-asco-data-fda-etches-speedy-approval-path-for-iovances-cervical-cancer-therapy/
[2] Iovance Biotherapeutics Provides Cervical Cancer Program Updates Following End of Phase 2 Meeting with U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved July 2, 2019, from http://ir.iovance.com/phoenix.zhtml?c=254507&p=irol-newsArticle&ID=2402832
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