7月1日，靴子終于落地，《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》在萬眾矚目中正式出爐。業(yè)界普遍認為這就是流傳已久的國家版輔助用藥目錄，由于一直以來業(yè)界對于“輔助用藥”的定義有爭議，因此目錄名稱更顯謹慎，此外，目錄的語調(diào)也較此前流傳的版本更為緩和，三級醫(yī)院的考核指標為“監(jiān)測比較”而非“逐步降低”，描述口徑從“輔助用藥”改為“重點監(jiān)控合理用藥”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，此次目錄中涉及的20個藥品市場規(guī)模高達600多億，而獲得批文的企業(yè)合計超200家。國家衛(wèi)健委在公告中提到，日后將會同國家中醫(yī)藥局對該目錄進行動態(tài)調(diào)整。有業(yè)界人士認為，后續(xù)大概率出臺“中成藥部分”。
20個藥品撼動600億市場，超200家藥企“中招”
表1：第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)詳細情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù))
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端，上述20個藥品合計銷售額超過600億元，其中神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦、前列地爾、依達拉奉為超50億大品種。這20個藥品不乏國家醫(yī)保目錄、各省醫(yī)保增補目錄產(chǎn)品。
20個藥品涉及企業(yè)數(shù)量最多的是胸腺五肽(52家)、腦蛋白水解物(注射劑44家)、長春西汀(注射劑38家)、前列地爾(32家)。
從劑型來看，20個藥品的注射劑型占比較大，可見本次重點監(jiān)控的目標與早前“限輸限抗”、“能口服不注射”的總方向吻合。
900億中藥注射劑“幸免于難”?
2018年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，提出了“國家輔助用藥目錄”篩選產(chǎn)出流程，消息一出，中藥注射劑便成了“眾矢之的”。在2017版國家醫(yī)保目錄中，對多個中藥注射劑進行使用范圍的限定，這一舉措被業(yè)界解讀為“國家層面加強管控中藥注射劑”，而大家都相信這種監(jiān)管只會越來越嚴格。
圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中藥注射劑的銷售情況(單位：萬元)
(來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在國家日趨嚴格的監(jiān)管下，中藥注射劑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額規(guī)模有緩慢下滑的趨勢，2018年跌破1000億元，增長率為-8.54%。
本次公布的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》涉及化藥及生物制品20個，怎不見中成藥身影？國家衛(wèi)健委在通知中提到，“中醫(yī)類別醫(yī)師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。”是不是意味著，中藥注射劑能就此“幸免于難”?有證券機構(gòu)分析，后續(xù)大概率出臺“中成藥部分”，但由于各省、各級醫(yī)院目前仍需消化首批目錄，進度不會太快，預計涉及品種包括腫瘤輔助、心腦血管、清熱解毒等領(lǐng)域。
由“輔助”變“合理”，企業(yè)如何“自救”
與之前業(yè)界流傳的國家版輔助用藥目錄不同，這次印發(fā)的目錄名稱是“國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄”，由“輔助”變“合理”，其中深藏著哪些含義？
在今年兩會上舉行了2019年醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會，多家中藥企業(yè)代表紛紛表示，應該用更科學的方法來評判輔助用藥，不能簡單的從用量大小排序來定性確認，過度醫(yī)療、亂開大處方才是造成公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的主要原因，癥結(jié)在于規(guī)范臨床用藥管理而不在藥的本身，并呼吁建立屬于中醫(yī)的臨床診斷評價標準則更為重要。
此次通知中提到，對未納入目錄的化藥、生物制品，醫(yī)師要嚴格落實《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照藥品說明書規(guī)定的適應證、疾病診療規(guī)范指南和相應處方權(quán)限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。對于中藥，中醫(yī)類別醫(yī)師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。
國家層面既按當初之約發(fā)布了目錄，也同時對醫(yī)療機構(gòu)的臨床用藥管理提出了新的要求。此外，通知中還提到，各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門和各醫(yī)療機構(gòu)要建立完善藥品臨床使用監(jiān)測和超常預警制度。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責人的考核內(nèi)容，與醫(yī)療機構(gòu)校驗、評審評價、績效考核相結(jié)合，考核結(jié)果及時公示。對尚未納入目錄管理的藥品，做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預警并查找原因。對存在違法違規(guī)行為的人員要嚴肅處理。
國家層面已釋放出了追求“合理用藥”的信號，作為企業(yè)更應遵循此項原則。一方面，企業(yè)應做好自家產(chǎn)品的產(chǎn)品線管理以及質(zhì)量管理，并加強臨床研究，使產(chǎn)品的真正價值得以展現(xiàn)；其次，“能口服不注射”已成為臨床用藥的趨勢之一，擁有注射劑大品種的企業(yè)不妨往口服劑型方面進行研發(fā)創(chuàng)新，這不失為保存實力的辦法之一。
醫(yī)藥界新一輪洗牌已經(jīng)開局，中成藥合理用藥藥品目錄有待驗證，藥企仍需努力，加油吧，醫(yī)藥同仁們！
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