在我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域，總有那么一些藥物，由于政策原因、法規(guī)因素、亦或技術(shù)壁壘，從第一家國(guó)內(nèi)藥企產(chǎn)品的獲批上市，經(jīng)過了好多好多年，仍僅此一家。且即使是熱門領(lǐng)域的熱門品種，縱使許多企業(yè)爭(zhēng)相仿制，仍會(huì)出現(xiàn)獨(dú)家情況。而今天我們要說的這個(gè)品種，阿加曲班，為心血管領(lǐng)域抗凝藥物，即是歷經(jīng)上市15年，仍為獨(dú)家的醫(yī)保品種。
阿加曲班簡(jiǎn)介
阿加曲班，凝血酶直接抑制劑，原研公司為日本的田邊三菱，1990年1月23日獲日本PMDA批準(zhǔn)上市，2000年6月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，由田邊三菱負(fù)責(zé)其在日本的銷售，商品名為Novastan®。
臨床適應(yīng)癥：用于預(yù)防或治療患有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥（HIT）的成人患者的血栓形成；同時(shí)可作為在經(jīng)歷經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）的成人患者或具有HIT的風(fēng)險(xiǎn)患者的抗凝血?jiǎng)?/p>
原研品種銷售情況
雖然在臨床方面，該品種頗受醫(yī)生好評(píng)，但由于適應(yīng)癥和使用方式的限制，該品種并未成長(zhǎng)為重磅藥物；全球銷售峰值出現(xiàn)在2011年，銷售額近于2.4億美元，而近5年的銷售額均＜1億美元；在心血管藥物領(lǐng)域，尤其是抗栓-抗凝領(lǐng)域，不屬于“大品種”。
數(shù)十家申報(bào) 僅1家批產(chǎn)
國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，除天津藥物研究院的阿加曲班品種，早在十幾年前獲批生產(chǎn)外，已有數(shù)十家藥企注冊(cè)申報(bào)（大部分以老6類注冊(cè)申報(bào)），但至今均未批產(chǎn)；這些企業(yè)當(dāng)中，包括許多國(guó)內(nèi)知名藥企，如正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)、山東羅欣、石藥集團(tuán)，等。
國(guó)內(nèi)獨(dú)家~達(dá)貝（天津藥物研究院）
據(jù)官網(wǎng)描述，天津藥物研究院的阿加曲班注射液~達(dá)貝，為國(guó)家二類新藥，獲得了中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)、天津市專利金獎(jiǎng)、納入國(guó)家863 計(jì)劃、國(guó)家863 計(jì)劃引導(dǎo)項(xiàng)目、火炬計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃、天津市自主創(chuàng)新產(chǎn)品、天津市技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀項(xiàng)目，天津市發(fā)改委批準(zhǔn)的重大高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、天津市名牌產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的品種。
已進(jìn)醫(yī)保，銷量大增
2017年，新版《國(guó)家醫(yī)保目錄》共包括31個(gè)抗血栓藥物，其中，新增的8個(gè)抗栓藥物當(dāng)中即有阿加曲班；其余分別為阿哌沙班、黃達(dá)肝葵鈉、舒洛地特、達(dá)比加群酯、替格瑞洛、吲哚布芬、依替巴肽。
田邊三菱的諾保思泰和天津藥物研究院的達(dá)貝，均進(jìn)入醫(yī)保；2018~2019，諾保思泰（20ml:10mg）的中標(biāo)價(jià)格近于260元，而達(dá)貝（20ml:10mg）的中標(biāo)價(jià)格僅有130元；達(dá)貝進(jìn)入醫(yī)保后，各省招標(biāo)數(shù)量明顯多于諾保思泰，銷量明顯增多。
同靶點(diǎn)藥物
阿加曲班，作為凝血酶抑制劑，同靶點(diǎn)上市藥物已有很多，但代表性的同類藥物，莫過于達(dá)比加群酯和比伐盧定。
☆~達(dá)比加群酯
原研公司為勃林格殷格翰，2010年10月19日獲FDA批準(zhǔn)上市，2011年1月獲日本PMDA批準(zhǔn)上市，商品名Pradaxa®。Pradaxa®為口服膠囊，每粒含有75 mg, 110 mg或者150 mg達(dá)比加群酯。推薦劑量為每次220 mg，每日1次。
該品種國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)也是熱門品種，但截至目前，除原研獲批進(jìn)口外，仍未有企業(yè)獲批（制劑方面存在技術(shù)難題）。申報(bào)企業(yè)包括但不限于以下企業(yè)：南京華威、江蘇豪森、齊魯制藥、四川海思科、正大天晴、山東羅欣，等。
☆~比伐蘆定
原研公司為The Medicines Company，2000年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名Angiomax®。Angiomax®為靜脈注射溶液，每瓶含250 mg Bivalirudin。在PCI/PTCA過程中，推薦劑量為0.75 mg/kg Bivalirudin以1.75mg/kg/h靜脈滴注。
小結(jié)
心血管領(lǐng)域，尤其是抗栓-抗凝領(lǐng)域，可能大家更加青睞于阿哌沙班、利伐沙班、氯吡格雷、阿司匹林這些大品種。而國(guó)內(nèi)對(duì)于上述品種的競(jìng)爭(zhēng)，也的確火熱非常，而最終結(jié)果也會(huì)是，大家共同分羹。
類似于阿加曲班這樣的品種，筆者認(rèn)為，于國(guó)內(nèi)是非常不錯(cuò)的品種類型。首先，國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)不至于過于激烈，獨(dú)家品種的存在對(duì)于一個(gè)企業(yè)來說，是非常重要的資本來源。其次，只有藥企對(duì)這類品種眼光的獨(dú)到，也才能使國(guó)內(nèi)患者可以用到最適合自身的藥物，藥品來源自然也會(huì)更加豐富。再次，如何開發(fā)小品種的市場(chǎng)，以及如何開發(fā)大品種的非醫(yī)院市場(chǎng)，這些獨(dú)家企業(yè)也會(huì)有更好的思維方式方法。綜上，筆者認(rèn)為，開發(fā)獨(dú)家小品種，在國(guó)內(nèi)還是很有市場(chǎng)的。
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