6月28日，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司Sungen Pharma與Athenex Pharmaceuticals合作，共同取得了注射用比伐蘆定的美國銷售權(quán)，標志著公司具備了在美國市場銷售該藥品的資格。此外，日前雙成藥業(yè)發(fā)布注射用比伐蘆定專利挑戰(zhàn)進展公告，公司已向美國FDA提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準的申請。
景峰醫(yī)藥獲美國銷售權(quán)
近日，景峰醫(yī)藥控股子公司Sungen Pharma,LLC（簡稱：尚進）通過其合資公司SunGen Pharma LLC DBA Peterson Pharmaceuticals與Athenex Pharmaceuticals就注射用比伐蘆定進行商業(yè)合作，尚進與Athenex Pharmaceuticals共同取得注射用比伐蘆定的美國銷售權(quán)。
藥品基本情況
注射用比伐蘆定是一種抗凝血劑（凝血酶抑制劑），有助于防止血栓的形成，主要用于預防血管成型介入治療不穩(wěn)定性心絞痛，前后的缺血性并發(fā)癥。據(jù)公告顯示，注射用比伐蘆定2018年在美國市場的銷售額為8180萬美元；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端比伐蘆定注射劑銷售額近4億，同比增長51.73%。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端比伐蘆定注射劑銷售情況（單位：萬元）
景峰醫(yī)藥表示，尚進與Athenex Pharmaceuticals共同擁有注射用比伐蘆定的美國銷售權(quán)，標志著公司具備了在美國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響，同時，公司將積極推動該藥品的上市銷售。
雙成藥業(yè)專利挑戰(zhàn)進展，提交最終批準申請
據(jù)公告顯示，雙成藥業(yè)于2019年5月2日向美國FDA遞交了PIV專利（與公司所申請仿制藥相關的專利是無效的或仿制藥不侵權(quán)）聲明，同時向原創(chuàng)性的新藥（簡稱：原研）注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人通過快遞發(fā)送專利挑戰(zhàn)的通知，并于2019年5月3日獲得簽收確認通知件。注射用比伐蘆定原研藥（Angiomax）由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月15日在美國獲FDA批準上市。
按照美國法規(guī)要求，收到通知后的45天內(nèi)是上市許可持有人和專利持有人提起專利侵權(quán)訴訟的規(guī)定時限。如果上市許可持有人和專利持有人在收到專利挑戰(zhàn)通知的45天內(nèi)放棄提起專利侵權(quán)訴訟，則仿制藥注射用比伐蘆定的簡化新藥申請（簡稱：ANDA）人挑戰(zhàn)成功，可向FDA提出最終上市批準的申請。截至目前，原研公司在收到通知后的45天內(nèi)未發(fā)起任何對公司注射用比伐蘆定專利挑戰(zhàn)的訴訟。鑒于此，公司已向FDA通報上述進展，并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準的申請。
雙成藥業(yè)表示，此次在美國發(fā)起的專利挑戰(zhàn)，直接體現(xiàn)了公司在仿制藥研發(fā)、注冊以及對專利事務處理的全面綜合能力。公司此次專利挑戰(zhàn)成功將使公司研制開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品注射用比伐蘆定在原研專利（有效期至2029年1月27日）到期前實現(xiàn)在美國上市銷售，為后續(xù)在美國開展仿制藥注冊和銷售奠定了重要的基礎。
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