2019年上半年即將過去，咸達數(shù)據(jù)V3.5從NMPA已批準的產品來看，進口新藥以臨床必需的上市為主，仿制藥也有加快獲批的節(jié)奏。
進口新藥獲批
獲批最多的適應癥是糖尿病藥。不少進入了臨床急需境外新藥的產品獲批，如依洛硫酸酯酶α注射液、地舒單抗注射液和重組帶狀皰疹**(CHO細胞)等。
注射用比伐蘆定的5.1類原研廠家終于上市，首仿廠家豪森2014年早已在我國上市。
國內新藥獲批
國內首仿藥/首家上市的生物類似物藥
正大天晴是2019年仿制藥斬獲批文數(shù)較大的廠家，除了首仿藥以外，來那度胺膠囊、阿哌沙班片、吉非替尼片、安立生坦片都是仿制藥前三家獲批。
齊魯?shù)膩砟嵌劝纺z囊也在2019年獲批，來那度胺膠囊非常有可能成為第二批"4+7"產品目錄的一員。齊魯?shù)木S格列汀片是第二家獲批。
國內已有仿制藥廠家上市，2016年后以后首個以新4類獲批的產品有四川匯宇的多西他賽注射液，廣東東陽光的奧美沙坦酯片，廣東華潤順峰的鋁碳酸鎂咀嚼片，江蘇萬高的鹽酸奧洛他定片2016年后以后以首個新3類獲批的有成都倍特的酮咯酸氨丁三醇注射液。
浙江京新還在2019年上市了舊5類的瑞舒伐他汀鈣分散片10mg，根據(jù)"4+7"的招標規(guī)則，分散片較難與普通片劑分開分組。
進口仿制藥方面韓國的Yuhan Corporation獲批伏格列波糖片也獲批了，進口仿制藥的獲批速度在逐步加快。
作者簡介：蘇亦，10年醫(yī)藥從業(yè)經驗，從事醫(yī)藥市場及商務拓展工作，《醫(yī)藥經濟報》特約作者。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
