中國上海，2019年6月21日 - 亞虹醫(yī)藥，一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司，今天宣布在美國開展的APL - 1202 Ib期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成入組。這一新藥將用于治療非肌層浸潤性膀胱癌，是國際上第一個進(jìn)入臨床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制劑。MetAP2抑制劑既抑制腫瘤細(xì)胞的生長，也抑制腫瘤血管新生。目前，APL-1202在中國已進(jìn)入注冊臨床研究階段。
該項(xiàng)美國Ib期臨床試驗(yàn)的主要目的是評估APL-1202與膀胱灌注卡介苗合用的安全性、耐受性、和藥代特征。入組的患者為至少已經(jīng)接受過卡介苗膀胱誘導(dǎo)灌注療程的非肌層浸潤性膀胱癌患者。 該臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在9月完成所有患者隨訪。目前亞虹醫(yī)藥已準(zhǔn)備發(fā)起全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以評估口服APL-1202與卡介苗膀胱灌注聯(lián)合治療非肌層浸潤性膀胱癌患者的療效和安全性。
"我們很高興參與了將APL-1202與卡介苗聯(lián)合應(yīng)用于既往接受過卡介苗治療且對BCG耐藥的非肌層浸潤性膀胱癌患者的Ib期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)具有顯著改善非肌層浸潤性膀胱癌患者治療的潛力。能夠?yàn)槲覀兊牟∪颂峁┛诜幬锸且粋€非常令人興奮的治療選擇。" 參與該項(xiàng)臨床研究的主要研究者，西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院助理教授John P. Sfakianos博士評論說，"我熱切期待這種治療方法的進(jìn)一步研究"。
"這次APL - 1202在美國Ib期臨床試驗(yàn)順利完成入組，是APL-1202國際臨床開發(fā)的一個重要里程碑。APL-1202在一個中國II期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出令人鼓舞的單藥治療非肌層浸潤性膀胱癌的療效和安全性。其與化療灌注的聯(lián)合治療方案在中國正在一個關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中?？ń槊绻嘧⑹菄H上治療非肌層浸潤性膀胱癌的首選藥物。通過與卡介苗灌注聯(lián)合用藥的國際臨床研究，我們希望可以早日為全球患者提供更好的治療手段。" 亞虹醫(yī)藥共同創(chuàng)始人、董事長兼CEO潘柯博士表示。
膀胱癌在全球范圍內(nèi)非常普遍。據(jù)Globalcan報道，2018年全球膀胱癌新發(fā)病人為549,343例，死亡199,922例。患者以男性為主，且多發(fā)于發(fā)達(dá)國家。目前標(biāo)準(zhǔn)的治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）。由于術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)率高，因此需要進(jìn)行膀胱灌注卡介苗免疫治療或者膀胱灌注化療藥物。目前復(fù)發(fā)患者的二線治療的選擇非常有限，灌注失敗的高危患者的標(biāo)準(zhǔn)療法是膀胱完全切除。目前沒有任何口服藥物批準(zhǔn)上市。
關(guān)于亞虹醫(yī)藥
亞虹醫(yī)藥于2010年3月成立于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城，并在上海設(shè)立研發(fā)中心，是國內(nèi)唯一專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司。亞虹醫(yī)藥立志成為專注領(lǐng)域中創(chuàng)新力和影響力、最值得尊敬和信賴的制藥企業(yè)。
公司聚焦泌尿生殖領(lǐng)域，并迅速在該領(lǐng)域建立領(lǐng)先地位并進(jìn)行深度戰(zhàn)略布局。采用"自主研發(fā)"和"自外引入"雙擎驅(qū)動模式，充分發(fā)掘自主研發(fā)、具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價值，同時引入已在海外處于后期開發(fā)階段或已上市新藥進(jìn)入中國市場，提升產(chǎn)品管線多元化和協(xié)同性，快速建立國內(nèi)市場的領(lǐng)軍地位。
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