和黃中國醫(yī)藥科技有限公司(Chi-Med)今日宣布索凡替尼以晚期非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的III期關(guān)鍵性研究 SANET-ep 預(yù)設(shè)的中期分析已由該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)完成。該研究已經(jīng)成功達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn),因此 IDMC 決定提前終止研究。
和黃中國醫(yī)藥科技將與中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)進(jìn)行提交新藥上市申請(NDA)前的會議,以進(jìn)一步討論索凡替尼就該適應(yīng)癥提交新藥上市申請的準(zhǔn)備工作,并計(jì)劃于近期的學(xué)術(shù)會議上提交 SANET-ep 研究結(jié)果。
SANET-ep是一項(xiàng)中國III期臨床試驗(yàn),入組人群為目前尚無有效治療的低級別或中級別晚期非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。在該研究中,患者以2:1的比例隨機(jī)接受每天口服一次300 mg索凡替尼或安慰劑治療,28天為一個治療周期。該研究的主要終點(diǎn)為PFS,次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、到達(dá)疾病緩解的時間(TTR)、緩解持續(xù)時間(DoR)、總生存期(OS)、安全性及耐受性。
索凡替尼(亦稱為HMPL-012)是一種新型的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑,可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)和成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR)來抑制血管生成,索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受體(CSF-1R),通過抑制CSF-1R可調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞,促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。因?yàn)榫哂羞@種同時抑制腫瘤血管生成和免疫逃逸的作用機(jī)制,索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)用。索凡替尼目前正在美國和中國開展多項(xiàng)概念驗(yàn)證研究,并有多項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)正在中國進(jìn)行。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com