2019年06月，帕博利珠單抗（商品名可瑞達(dá)） 將預(yù)計(jì)斬獲兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為：1. 復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線用藥；2. 廣泛期小細(xì)胞肺癌三線用藥。
2019年06月11日，默沙東宣布FDA批準(zhǔn)可瑞達(dá)一個(gè)新的一線療法，具體的：1.可瑞達(dá)單藥用于PD-L1陽(yáng)性(CPS ≥1)轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線療法；2. 可瑞達(dá)聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性或不可切除的 (不考慮PD-L1表達(dá)水平)復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線療法。
可瑞達(dá)在肺癌尤其是非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥拓展上順風(fēng)順?biāo)?，可瑞達(dá)憑借肺癌（非小細(xì)胞肺癌）一線療法的順利拓展建立起強(qiáng)大的市場(chǎng)壁壘，06月獲批的兩個(gè)適應(yīng)癥雖不算重磅，但是也將會(huì)一定程度上繼續(xù)提升可瑞達(dá)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位。
KEYNOTE-048是支持可瑞達(dá)頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線療法次適應(yīng)癥拓展的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，本文關(guān)注KEYNOTE-048，并簡(jiǎn)述可瑞達(dá)已獲批適應(yīng)癥！
一．下一代藥王即將登場(chǎng)：可瑞達(dá)
2019年06月04日，Evaluate Pharma發(fā)布《World Preview 2019, Outlook to 2024》，并預(yù)測(cè)，2024年，可瑞達(dá)全球銷售額預(yù)計(jì)會(huì)突破170億美元，5年復(fù)合增長(zhǎng)率15%，同時(shí)將會(huì)取代修美樂(lè)，榮膺下一代藥王！由于全球生物類似藥的陸續(xù)上市，修美樂(lè)全球銷售額將受到全面沖擊，交出"全球藥王"榮冠！
二．KEYNOTE-048：臨床數(shù)據(jù)存在爭(zhēng)議
毫無(wú)疑問(wèn)，可瑞達(dá)肺癌適應(yīng)癥的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)地位給其銷售業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)注入強(qiáng)大的、持續(xù)的驅(qū)動(dòng)力，如上文，2019年06月，可瑞達(dá)將繼續(xù)拓展兩個(gè)臨床適應(yīng)癥，其中KEYNOTE-048關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)簡(jiǎn)述如下：
適應(yīng)癥拓展1：復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線用藥(Priority Review)
批準(zhǔn)時(shí)間：2019年06月10日獲批
注冊(cè)臨床試驗(yàn)：KEYNOTE-048
NCT登記號(hào)：NCT02358031
關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：
ESMO 2018
*其他詳細(xì)數(shù)據(jù)可見(jiàn)文末所附的數(shù)據(jù)
可瑞達(dá)于2016年08月05日，憑借KEYNOTE-012加速批準(zhǔn)用于頭頸癌治療，KEYNOTE-040的失敗讓可瑞達(dá)放棄了該適應(yīng)癥二線療法的適應(yīng)癥拓展。頭頸癌適應(yīng)癥拓展中，KEYNOTE-048是一項(xiàng)確證性臨床試驗(yàn)，支持該適應(yīng)癥完全批準(zhǔn)，同時(shí)拓展至一線療法，F(xiàn)DA基于該關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)可瑞達(dá)用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線療法，可瑞達(dá)或可瑞達(dá)聯(lián)合化療能夠給特定頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者帶來(lái)總生存期臨床獲益。
但是KEYNOTE-048存在2個(gè)明顯問(wèn)題：
1. PD-L1水平陰性 (CPS < 1)，P組 vs E組，帕博利珠單抗并未表現(xiàn)出優(yōu)于化療的OS臨床獲益，表現(xiàn)非療效性，同時(shí)，P組 vs E組，可瑞達(dá)同樣未能顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期；
2. PD-L1水平陽(yáng)性，甚至CPS ≥20亞組中，P+C組 vs E組，帕博利珠單抗聯(lián)合化療并未表現(xiàn)出優(yōu)于化療的OS臨床收益。
可瑞達(dá)單藥獲批用于PD-L1陽(yáng)性(CPS ≥1)轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者，這是可瑞達(dá)一個(gè)新的一線療法，同時(shí)，可瑞達(dá)也給無(wú)法耐受化療的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤免疫療法。
三．可瑞達(dá)已獲批適應(yīng)癥總結(jié)
可瑞達(dá)已獲批或?qū)徳u(píng)中適應(yīng)癥
附：
Keytruda vs cetuximab + platinum + FU
Keytruda + platinum + FU vs cetuximab + platinum + FU
參考資料：
1. FDA Approves Two New Indications for Merck's KEYTRUDA® (pembrolizumab)
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