在我國(guó)藥品市場(chǎng)中，除了化藥，還有具備我國(guó)特色的中成藥，而在中成藥中，作為現(xiàn)代化產(chǎn)物的中藥注射劑一直以來(lái)關(guān)注，據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，中藥注射劑的市場(chǎng)規(guī)模已突破1000億。但從近年來(lái)的市場(chǎng)反饋來(lái)看，中藥注射劑屢次陷入質(zhì)疑聲不斷的境地。就近期步長(zhǎng)制藥事件引起的連鎖反應(yīng)，以及媒體人王志安對(duì)中藥注射劑的議論，更是將中藥注射劑推上業(yè)界話(huà)題熱潮。
近80年發(fā)展，1977年藥典收錄高峰，2006年申報(bào)下滑
自1940年第一支中藥注射劑柴胡注射液出爐，到如今，已有近80年。新中國(guó)成立初期，藥品監(jiān)管還未完善，亂辦藥廠(chǎng)、濫制藥品的混亂局面，涌現(xiàn)出大批“新藥”。中藥注射劑就是在此時(shí)開(kāi)始大量開(kāi)發(fā)。1953年版中國(guó)藥典未收錄中藥注射劑，到1963年以收錄在化藥部分的形式出現(xiàn)4種，而1977年版中國(guó)藥典中收載了24種中藥注射劑，是收錄高峰。
在后續(xù)的發(fā)展中，隨著我國(guó)藥品注冊(cè)制度走向法制化。多版本《新藥審批辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)，對(duì)中藥注射劑的申報(bào)管理進(jìn)行了多次修訂，由1992年、1999年《新藥審批辦法》版本中將中藥注射劑列為注冊(cè)2類(lèi)，再到2002年《藥品注冊(cè)管理辦法》的第7類(lèi)：“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”，隨后2005版取消2002版的第7類(lèi)描述，標(biāo)明了我國(guó)藥品審評(píng)部門(mén)對(duì)于中藥注射劑的管理逐漸嚴(yán)格謹(jǐn)慎，中藥注射劑開(kāi)發(fā)驟減。特別是中藥注射劑新藥下滑尤為厲害，在2017、2018、2019三年均無(wú)新藥申報(bào)。
不良反應(yīng)居高不下，醫(yī)保使用受限，挑戰(zhàn)只是開(kāi)端
2006年“魚(yú)腥草注射液事件”轟動(dòng)業(yè)內(nèi)，從此，中藥注射劑不良反應(yīng)被重視起來(lái)。從近5年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)反饋來(lái)看，雖然中藥與中藥注射劑在總體不良反應(yīng)中占比基本平穩(wěn)，但中藥注射劑在整體中藥中基本的占比均在50%以上，近3年還有小幅度的上升。相對(duì)于其他常用劑型，其不良反應(yīng)情況一直處于居高不下的位置，不良反應(yīng)情況改善并不明顯。
針對(duì)中藥注射劑市場(chǎng)反饋問(wèn)題，國(guó)家從多方面采取措施進(jìn)行管理。多次修改說(shuō)明書(shū)，包括消癌平注射液、雙黃連注射液、清開(kāi)靈注射液、參麥注射液、刺五加注射液、血塞通射液、血栓通射液、柴胡注射液、茵梔黃射液、燈盞花素射液、舒血寧射液、魚(yú)腥草射液、醒腦靜射液、三七皂苷射液、黃芪射液、丹香冠心射液、金魚(yú)射液、復(fù)方蒲公英射液、蓮必治射液、穿琥寧射液等，其中更有多個(gè)限制兒童、孕婦使用。除了說(shuō)明書(shū)，2017版醫(yī)保目錄對(duì)38個(gè)中藥注射劑使用進(jìn)行限制，具體如下所示。
醫(yī)保受限僅是開(kāi)端，2018年12月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，強(qiáng)調(diào)將制訂和公布全國(guó)版輔助用藥目錄，并且在全國(guó)版本的基礎(chǔ)上，各省分別制訂省級(jí)輔助用藥目錄，省級(jí)目錄的品種不得少于國(guó)家目錄。與此同時(shí)，還將輔助用藥收入占比列為三級(jí)公立醫(yī)院的考核內(nèi)容。藥品進(jìn)入輔助用藥目錄后，將面臨著被公立醫(yī)院嚴(yán)格控制用量甚至停用的風(fēng)險(xiǎn)。而此前，在各地輔助用藥目錄情況中，中藥注射劑數(shù)量突出，參考地方情況下，國(guó)家版的輔藥目錄中藥注射劑呼聲較高。
除了輔藥目錄危機(jī)，基藥目錄中，中藥注射劑也在面臨限制使用，如2019年4月，湖南藥品集中采購(gòu)平臺(tái)就發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分基本藥物進(jìn)入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的通知》，將中藥注射劑剔除基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。事實(shí)上，基藥目錄中的中藥注射劑有10中，且連續(xù)2版位列之上，其中6個(gè)品種銷(xiāo)售過(guò)億，3個(gè)產(chǎn)品過(guò)10億。而除了柴胡注射液，其余9個(gè)藥品還在醫(yī)保使用中有受限。若基層不納入使用趨勢(shì)放開(kāi)，將面臨更大打擊，前路堪憂(yōu)。
主營(yíng)中藥注射劑的企業(yè)在目前大環(huán)境下經(jīng)受生死考驗(yàn)，從一些上市企業(yè)來(lái)看，業(yè)績(jī)已經(jīng)開(kāi)始受到影響。如康緣藥業(yè)2018年注射液業(yè)務(wù)營(yíng)收19.91億，同比增長(zhǎng)17.75%，但毛利率下降0.25%。神威藥業(yè)2019年第一季度年報(bào)表示，其注射劑收入減少21.4%。此外華潤(rùn)三九、大理藥業(yè)、中恒集團(tuán)均在年報(bào)中表示重要注射劑業(yè)務(wù)在下滑。
洞悉市場(chǎng)現(xiàn)有產(chǎn)品格局，戰(zhàn)略升級(jí)，迎接巨變
據(jù)藥智上市藥品篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有中藥注射劑批文947條（包括注射液、粉針），涉及132個(gè)藥品，217家企業(yè)。持有注射劑批文及品種數(shù)TOP10企業(yè)如下圖所示，前10家企業(yè)持有批文數(shù)合計(jì)249條，占總批文數(shù)的26.3%，神威藥業(yè)集團(tuán)持有中藥注射劑批文數(shù)最多，其次為華潤(rùn)三九。而持有品種前10家企業(yè)中，神威藥業(yè)集團(tuán)與朗致集團(tuán)萬(wàn)榮藥業(yè)并列第一，其次為江西天施康中藥及雷允上藥業(yè)集團(tuán)。
另外持有生產(chǎn)批文較多的品種為香丹注射液，涉及65家企業(yè)持有生產(chǎn)批文；其次為魚(yú)腥草注射液，涉及54企業(yè)持有生產(chǎn)批文；再者為柴胡注射液，69家企業(yè)持有生產(chǎn)批文。
而現(xiàn)有注射劑中，以血液和造血器官、呼吸系統(tǒng)、消化道及代謝、心血管系統(tǒng)四大領(lǐng)域品種占比較多，均超過(guò)10%。而按照批文來(lái)看，呼吸系統(tǒng)注射劑批文最多，占比達(dá)26.1%，其次為血液和造血器官，占比25.3%；再者為心血管系統(tǒng)，占比15.6%，然后為消化道及代謝，占比12.7%。
在中藥注射劑面臨生死局之時(shí)，企業(yè)需要洞悉市場(chǎng)全局，啟動(dòng)新的戰(zhàn)略布局，才能走的長(zhǎng)遠(yuǎn)。國(guó)家層面中藥注射劑再評(píng)價(jià)是一方面，如康緣藥業(yè)，2個(gè)主要注射劑品種已經(jīng)開(kāi)啟再評(píng)價(jià)工作；另外調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也是一方面，如華潤(rùn)三九，經(jīng)過(guò)幾年逐步調(diào)整，原在處方藥業(yè)務(wù)占比較大的中藥注射劑在營(yíng)業(yè)收入中的占比逐步下降，2018年報(bào)中，中藥注射劑產(chǎn)品占營(yíng)業(yè)收入的比重約為7%。
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