6月1日，PharmaMar公司在ASCO2019大會上公布了lurbinectedin 單藥二線治療復發(fā)小細胞肺癌（SCLC）II期研究的結果。西班牙Hospital Universitario 12 de Octubre醫(yī)院Luis Paz-Ares教授作為該研究的主要負責人在大會上進行了口頭報告。
根據(jù)Luis Paz-Ares教授報告結果，該項單臂研究共在西歐和美國等9個國家的39個中心入組了105例一線化療后疾病進展的廣泛期SCLC患者。
結果顯示，全部患者的ORR為35.2%，疾病控制率為68.6%，中位應答持續(xù)時間（DoR）5.3個月，中位PFS 3.9個月，中位OS 9.3個月；敏感型SCLC患者（定義為中位無化療間隔時間CTFI≥90天）的ORR為45%，疾病控制率81.7%，中位DoR為6.2個月，中位PFS4.6個月，中位OS 11.9個月；耐藥型患者（定義為CTFI<90天）的ORR為22.2%，疾病控制率51.1%，中位DoR4.7個月，中位PFS2.6個月，中位生存期5.0個月。
安全性方面，3-4級的不良事件主要包括中性白細胞增多發(fā)生率22.9%，粒細胞減少性發(fā)熱4.8%，貧血6.7%，血小板減少4.8%。
SCLC占全部肺癌患者的10%~15%左右，是比NSCLC侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型。SCLC的新藥進展緩慢，失敗比成功的消息更多，也包括AbbVie花費重金引進的抗體偶聯(lián)藥物RovaT折戟III期。一直到腫瘤免疫療法興起之后，SCLC的新藥研發(fā)才迎來新的曙光。
2018年8月17日，Opdivo獲批作為二線療法，用于接受過鉑類藥物化療以及至少接受過一種其他療法后疾病進展的SCLC患者，是近20年來首個獲批的SCLC新藥，不過作為獲批依據(jù)的CheckMate-032研究中SCLC隊列患者的ORR僅為12%（13/109）,在產(chǎn)生緩解患者的中位應答持續(xù)期為17.9個月（3.0~42.1個月）。
2019年3月18日，Tecentriq+卡鉑+依托泊苷被FDA批準用于廣泛期小細胞肺癌（ES - SCLC）的一線治療。作為批準依據(jù)的IMpower133研究中，阿特珠單抗+卡鉑+依托泊苷相比安慰劑+卡鉑+依托泊苷延長了中位OS（12.3 vs 10.3個月）和中位PFS（5.2 vs 4.3個月）。
在Opdivo和Tecentriq之前，繼續(xù)可追溯的SCLC藥物就是1996年被批準上市的拓撲替康了。根據(jù)FDA的藥品標簽，拓撲替康作為SCLC二線療法的ORR為24%，中位PFS為3.9個月，中位OS為5.8個月。安全性方面，3-4級嚴重不良事件主要包括中性白細胞增多70%，粒細胞減少性發(fā)熱28%，貧血42%。
盡管并沒有開展lurbinectedin與拓撲替康的頭對頭研究，但是本次ASCO大會上公布的數(shù)據(jù)顯示出了lurbinectedin作為SCLC患者二線治療替代方案的潛力。
lurbinectedin是海鞘素衍生物，屬于RNA聚合酶Ⅱ抑制劑，可選擇性地抑制反式激活的RNA聚合酶Ⅱ介導的轉(zhuǎn)錄過程，對RNA聚合酶Ⅰ和線粒體RNA聚合酶活性無影響，也不影響mRNA正常轉(zhuǎn)錄過程。lubrinectedin可使得腫瘤細胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡、最終減少細胞增殖。
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