近日，醫(yī)療 AI 企業(yè)北京上工醫(yī)信科技有限公司CEO 季鑫告訴八點(diǎn)健聞，其旗下的糖尿病視網(wǎng)膜病變（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“糖網(wǎng)”）人工智能自動(dòng)篩查產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）的測(cè)試，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。這意味著，業(yè)界期待已久的三類(lèi)醫(yī)療器械證審批流程，正式開(kāi)始。

       與上工醫(yī)信類(lèi)似，多家企業(yè)的產(chǎn)品最近都通過(guò)了檢測(cè)，并進(jìn)入審批通道。

       這是首批進(jìn)入審批流程的中國(guó)本土醫(yī)療AI產(chǎn)品。

       當(dāng)前的醫(yī)療AI依然處于高投入階段。圖瑪深維創(chuàng)始人鐘昕此前曾告訴八點(diǎn)健聞，研發(fā)一個(gè)醫(yī)療AI產(chǎn)品的成本，至少需要數(shù)百萬(wàn)元，開(kāi)發(fā)周期達(dá)6-12個(gè)月。

       然而面對(duì)這一新生事物，相關(guān)部門(mén)需要時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，導(dǎo)致產(chǎn)品很難定價(jià)和收費(fèi)。

       讓業(yè)內(nèi)看到希望的是，政府相關(guān)部門(mén)一直在積極推動(dòng)相關(guān)審批工作的開(kāi)展。2018 年12月，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）在北京舉辦了一場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)公益培訓(xùn)會(huì)，介紹了AI三類(lèi)醫(yī)療器械的審批流程和審批要點(diǎn)，以及臨床試驗(yàn)的要求建議等。隨后在今年2月1日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)》并公開(kāi)征求意見(jiàn)，這也意味著AI三類(lèi)醫(yī)療器械的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)已離落地不遠(yuǎn)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸有望被打破。

       獲批一張三類(lèi)證需要近40 個(gè)月

       “目前我們的付費(fèi)用戶不到總用戶數(shù)的10%，許多醫(yī)院的AI 產(chǎn)品還處于‘試用’狀態(tài)。”季鑫告訴八點(diǎn)健聞，目前市面上的醫(yī)療 AI 公司都面臨著同樣的問(wèn)題，即：產(chǎn)品很難收費(fèi)。

       按照2017年8月發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》規(guī)定，若人工智能診斷軟件通過(guò)算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則按二類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)；如果對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，需按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

       二類(lèi)與三類(lèi)醫(yī)療器械在注冊(cè)、上市準(zhǔn)入等方面均有所區(qū)別。按照相關(guān)規(guī)定，要獲得第三類(lèi)醫(yī)療器械證，需通過(guò)臨床試驗(yàn)。而第二類(lèi)器國(guó)械有臨床試驗(yàn)豁免目錄；同時(shí)，二類(lèi)醫(yī)療器械只需在省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，而三類(lèi)器械則要在總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

       受上述因素影響，目前全國(guó)140多家醫(yī)療 AI企業(yè)，尚沒(méi)有任何一家取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

       相比于 2018 年，醫(yī)療AI 三類(lèi)器械注冊(cè)的進(jìn)展已經(jīng)取得了重大的突破。

       一般來(lái)說(shuō)，三類(lèi)醫(yī)療器械商業(yè)化落地前要經(jīng)過(guò)三個(gè)大步驟：藥監(jiān)部門(mén)授權(quán)機(jī)構(gòu)檢測(cè)、藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)審批、醫(yī)保局定價(jià)。三大步驟需耗時(shí)接近4年。

       2018 年上半年，中檢院還在建設(shè)糖網(wǎng)和肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。而一年后的今天，部分產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了中檢院的檢測(cè)，獲得了到藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)審批的敲門(mén)磚。

       季鑫告訴八點(diǎn)健聞，“只要產(chǎn)品過(guò)關(guān)，軟件系統(tǒng)沒(méi)問(wèn)題，數(shù)據(jù)庫(kù)檢驗(yàn)也合格，大概三個(gè)月左右就可以檢驗(yàn)完。”他表示，中檢院的檢測(cè)是三大步驟中速度最快的，隨后的注冊(cè)審批理論上需要 36 個(gè)月，而醫(yī)保局定價(jià)大致需要約半年的時(shí)間。

       值得注意的是，政府在創(chuàng)新產(chǎn)品的審批申報(bào)等方面給予了很多優(yōu)惠政策，比如開(kāi)通申報(bào)的綠色通道。季鑫表示，“雖然無(wú)法確定綠色通道可以為審批注冊(cè)節(jié)約多少時(shí)間，但是可以肯定的是，這是一個(gè)積極的信號(hào)。”據(jù)了解，科亞醫(yī)療研發(fā)的無(wú)創(chuàng)CT-FFR深脈分?jǐn)?shù)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”，成為首款進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)人工智能醫(yī)療影像產(chǎn)品。

       院內(nèi)院外都有市場(chǎng)

       商業(yè)化絕不是一蹴而就的。季鑫告訴八點(diǎn)健聞，雖然早期醫(yī)療 AI 實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地比較困難，但是，為了以后的商業(yè)化落地，還是需要提前進(jìn)行市場(chǎng)教育，并通過(guò)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的試運(yùn)營(yíng)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行磨合。“我們?cè)谇叭甑耐茝V中，進(jìn)行了大量的醫(yī)生教育和護(hù)士教育，讓醫(yī)院重視這一項(xiàng)疾病管理任務(wù)。”他說(shuō)。

       在季鑫看來(lái)，這三年的市場(chǎng)教育不無(wú)成果。他透露，上工醫(yī)信的產(chǎn)品“慧眼糖網(wǎng)”已經(jīng)在全國(guó)28個(gè)省份的400多家醫(yī)院（包括200家以上的三級(jí)醫(yī)院）應(yīng)用，這些醫(yī)院的內(nèi)分泌科都引進(jìn)了眼底照相機(jī)。目前該產(chǎn)品日均使用人次在1000-2000 之間。

       根據(jù)八點(diǎn)健聞對(duì)市場(chǎng)的觀察，事實(shí)上醫(yī)療 AI 產(chǎn)品的市場(chǎng)前景極廣，目前主要應(yīng)用于醫(yī)院內(nèi)和醫(yī)院外的體檢機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)等兩大市場(chǎng)。

       以 AI 眼底篩查為例，醫(yī)療 AI 企業(yè)Airdoc在切入院內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，也進(jìn)入了以體檢機(jī)構(gòu)和配鏡連鎖為主的院外市場(chǎng)。

       Airdoc方面告訴八點(diǎn)健聞，其眼底篩查的醫(yī)療 AI產(chǎn)品，正在與愛(ài)康國(guó)賓和寶島眼鏡連鎖店合作。在愛(ài)康體檢項(xiàng)目中加入Airdoc人工智能視網(wǎng)膜健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估產(chǎn)品，可以幫助用戶在早期發(fā)現(xiàn)健康風(fēng)險(xiǎn)。而與寶島眼鏡的合作中，考慮到近視眼容易產(chǎn)生視網(wǎng)膜并發(fā)癥，并會(huì)嚴(yán)重影響當(dāng)事人的視力健康，Airdoc通過(guò)加入人工智能產(chǎn)品，幫助用戶排除視網(wǎng)膜對(duì)視力的影響，令其更好地配置眼鏡。

       據(jù)了解，美年健康正在將AI技術(shù)應(yīng)用于肺癌篩查、胃癌篩查、乳腺、甲狀腺的超聲影像檢查，以及眼科的糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查等領(lǐng)域。

       2018 年 11 月，愛(ài)康國(guó)賓董事長(zhǎng)兼CEO張黎剛也在發(fā)布會(huì)上提到，AI能夠?yàn)獒t(yī)生提供輔助診斷及數(shù)據(jù)分析，提升醫(yī)生的工作效率，同時(shí)可以彌補(bǔ)醫(yī)療基礎(chǔ)薄弱地區(qū)對(duì)于專(zhuān)家的需求。以眼科為例，張黎剛稱(chēng)，眼科醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)在沒(méi)有達(dá)到一定水平時(shí)，就有可能存在誤診和漏診，新引進(jìn)的Airdoc視網(wǎng)膜影像分析系統(tǒng)，能幫助醫(yī)生快速識(shí)別眼底病變，篩查眼部疾病。

       季鑫告訴八點(diǎn)健聞，上工已經(jīng)在跟新華保險(xiǎn)和部分體檢機(jī)構(gòu)展開(kāi)商業(yè)合作的試點(diǎn)，在試點(diǎn)成功之后，將會(huì)做大規(guī)模的推廣和拓展。在季鑫看來(lái)，即便院外的市場(chǎng)有很多優(yōu)勢(shì)，但是仍然不能放棄更難撬動(dòng)的院內(nèi)市場(chǎng)。他提到，“院外市場(chǎng)的可持續(xù)性較差，比如體檢機(jī)構(gòu)，在逐利的背景下，可能會(huì)受到非良性競(jìng)爭(zhēng)的影響，導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法持續(xù)盈利。”

       此外，季鑫堅(jiān)持，從公信力的角度出發(fā)，相比于體檢機(jī)構(gòu)，患者對(duì)醫(yī)院和醫(yī)生的信任度更高，因此在醫(yī)院里打磨出來(lái)的產(chǎn)品會(huì)更加權(quán)威，更有利于產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。

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