廠家檢修延遲制造，生產(chǎn)停產(chǎn)全球缺貨
輝瑞的阿糖胞苷注射液的中國(guó)市場(chǎng)乃至世界市場(chǎng)上的占有量均占主導(dǎo)地位。這里面提到的阿糖胞苷就是指輝瑞的產(chǎn)品賽德薩™，其是輝瑞的專(zhuān)有產(chǎn)品名稱(chēng)藥物，通用名為注射用阿糖胞苷，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療，它對(duì)其他類(lèi)型的白血病也有治療作用。今年初網(wǎng)上流出的一則通告顯示：輝瑞對(duì)阿糖胞苷生產(chǎn)線進(jìn)行設(shè)備檢修，由于檢修與保養(yǎng)耗時(shí)長(zhǎng)，阿糖胞苷將停產(chǎn)一段時(shí)間。由此，國(guó)內(nèi)近一段時(shí)間內(nèi)廣泛報(bào)道阿糖胞苷出現(xiàn)缺貨的現(xiàn)象。
美國(guó)早有類(lèi)似經(jīng)歷，是歷史正在重演
部分藥品短缺是一種全球性的現(xiàn)象，在世界范圍內(nèi)不同時(shí)間均存在不同程度和類(lèi)型的藥品短缺，尤其是各種早已過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期的仿制藥和廉價(jià)藥。化療藥物短缺通常更為關(guān)鍵，因?yàn)榇蠖鄶?shù)藥物缺乏等效替代品。例如，美國(guó)早在2011年就發(fā)生了類(lèi)似的阿糖胞苷短缺現(xiàn)象。美國(guó)于2011年也出現(xiàn)了阿糖胞苷短缺，當(dāng)時(shí)美國(guó)全境已經(jīng)沒(méi)有了藥物儲(chǔ)備。其間，美國(guó)一醫(yī)院的醫(yī)生從瑞士購(gòu)買(mǎi)了一批進(jìn)口藥物，最快也花了21天才通過(guò)所有手續(xù)進(jìn)入本國(guó)醫(yī)院使用（AJHP, 2012, 69(16): 1416-1421.）。并且，據(jù)FDA在2017年發(fā)布的一份報(bào)告顯示，阿糖胞苷在美國(guó)又出現(xiàn)了缺貨現(xiàn)象，如下圖。
阿糖胞苷不參與治療，區(qū)別是生存和死亡
阿糖胞苷是一種古老的抗癌藥物，其最早應(yīng)用始于1969 年。其也是一種功能通用型的癌癥治療藥物，比如阿糖胞苷聯(lián)合蒽環(huán)類(lèi)抗生素使用可以治療急性髓細(xì)胞白血病和淋巴瘤等，也在用于治療其它癌癥的替代方案中十分常見(jiàn)。尤其是，對(duì)于某些特定的化療方案而言，化療藥物與阿糖胞苷聯(lián)合，白血病的治愈率可以達(dá)到40% 至 50% ，但是如果沒(méi)有阿糖胞苷參與治療，治愈率則為0% 。對(duì)于這些病人來(lái)說(shuō)，是否能使用阿糖胞苷的區(qū)別就是生命和死亡。
"灰色市場(chǎng)" 藥物，來(lái)源不明風(fēng)險(xiǎn)大
白血病目前是居于我國(guó)兒童惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率的首位。阿糖胞苷主要用于白血病化療和移植預(yù)處理，尤其是在急性髓系白血病緩解后鞏固化療和各類(lèi)型白血病移植時(shí)預(yù)處理方案中，通常需要應(yīng)用中到大劑量的阿糖胞苷。因?yàn)榕c其他普通藥物以毫克來(lái)計(jì)算用量不同，阿糖胞苷的使用是以克為單位來(lái)衡量的，這是大了幾個(gè)數(shù)量級(jí)的區(qū)別。國(guó)內(nèi)阿糖胞苷停產(chǎn)的消息傳出，引起了腫瘤患者及家屬的恐慌，大家紛紛從網(wǎng)上"灰色市場(chǎng)"想辦法來(lái)購(gòu)藥，進(jìn)行短期替代。
這種購(gòu)藥行為存在極大的風(fēng)險(xiǎn)。首先就是藥物的出處不能得到保證，有可能買(mǎi)到完全無(wú)效的假藥。比如來(lái)自印度的藥，雖然印度各類(lèi)專(zhuān)利藥和仿制藥眾多，但是要知道印度也是的假藥生產(chǎn)國(guó)之一。其次，阿糖胞苷應(yīng)用具有多種不良反應(yīng)。比如其可以引起一定程度的骨髓抑制，阿糖胞苷會(huì)引起藥物熱（高燒），這種發(fā)燒可以是低熱或體溫超過(guò)40度的高熱（白細(xì)胞、中性粒、C反應(yīng)蛋白增高等），需要用藥后密切觀察和調(diào)整劑量，其極易與細(xì)菌感染混淆。最后，灰色市場(chǎng)中存在價(jià)格欺詐，這些非法藥物可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其本來(lái)的售價(jià)，導(dǎo)致病人的成本極大的增加。
簡(jiǎn)化監(jiān)管程序，以便仿制藥的新申請(qǐng)可在宣布或即將發(fā)生的藥物短缺后3至6個(gè)月內(nèi)完成FDA審查。
缺乏盈利是根源，仿制藥替代艱難
藥品短缺的因素可以有很多 ，諸如原料產(chǎn)能不足、制造方法缺陷、執(zhí)法嚴(yán)格修正、監(jiān)管規(guī)則修改等，但是這些說(shuō)法幾乎沒(méi)有任何實(shí)際數(shù)據(jù)支持。事實(shí)上，如果我們深究一下短缺的直接根源，其也離不開(kāi)"利潤(rùn)"二字。多數(shù)短缺藥物都是普藥，藥品本身不貴盈利小，利潤(rùn)空間也很小。對(duì)普通藥物價(jià)格上漲的限制，可能意味著某些仿制藥從制造業(yè)的角度來(lái)看永遠(yuǎn)不會(huì)盈利，從而斷供。
這里值得指出的是，在歐洲和歐盟體系內(nèi)極少發(fā)現(xiàn)和報(bào)道這類(lèi)仿制藥短缺的現(xiàn)象，這與其醫(yī)保政策和仿制藥價(jià)格制定制度有關(guān)。歐洲對(duì)仿制藥的定價(jià)價(jià)格稍高，通過(guò)政府和制藥公司之間的協(xié)議，保證藥廠合理的利潤(rùn)率。這種雙贏的方案確保了原研藥藥品廠家穩(wěn)定的利潤(rùn)率和并在一定程度上激勵(lì)了其繼續(xù)生產(chǎn)廉價(jià)藥品。同時(shí)，保證普通藥品合理的利潤(rùn)率，將促進(jìn)仿制藥公司將有足夠的動(dòng)力繼續(xù)仿制和供應(yīng)這類(lèi)藥物，而不僅僅是因?yàn)樽分鹄麧?rùn)率而去仿制一些剛過(guò)專(zhuān)利期的新藥。
小結(jié)
綜上所述，阿糖胞苷是另一種對(duì)白血病管理至關(guān)重要的藥物，其缺乏對(duì)白血病治療患者可能造成嚴(yán)重影響。我國(guó)國(guó)家反應(yīng)迅速，今年1月國(guó)家衛(wèi)健委藥政司就已經(jīng)發(fā)布《關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作的通知》，提出國(guó)內(nèi)企業(yè)將全力維持市場(chǎng)供應(yīng)，可以使用國(guó)產(chǎn)阿糖胞苷代替輝瑞的同類(lèi)產(chǎn)品。偉大的文明社會(huì)之所以偉大，就看其如何對(duì)待其最脆弱的成員--病人和窮人，這才能真正顯示其偉大之處。
點(diǎn)擊下圖，觀眾預(yù)登記成功送20元話費(fèi)
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
