為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保障進(jìn)口藥材質(zhì)量，近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第9號(hào)，以下簡稱《辦法》）。《辦法》經(jīng)2019年4月28日國家市場監(jiān)督管理總局第8次局務(wù)會(huì)議審議通過，自2020年1月1日起實(shí)施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月24日公布的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》同時(shí)廢止?！掇k法》共7章35條，在進(jìn)口藥材管理上，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格藥材執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)溯源管理。同時(shí)，落實(shí)“放管服”改革要求，對(duì)首次進(jìn)口和非首次進(jìn)口藥材實(shí)施分類管理。重點(diǎn)內(nèi)容包括：
一是鼓勵(lì)進(jìn)口，體現(xiàn)互聯(lián)互通。進(jìn)口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，且藥材多數(shù)出口國為“一帶一路”沿線國家。為鼓勵(lì)藥材進(jìn)口，《辦法》取消了“允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材”的限定，落實(shí)“一帶一路”倡議，體現(xiàn)“互聯(lián)互通”**。
二是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格藥材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。《辦法》規(guī)定申請(qǐng)進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，考慮維藥、藏藥等少數(shù)民族藥傳統(tǒng)上多依賴進(jìn)口藥材，為保障少數(shù)民族地區(qū)用藥，規(guī)定少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。
三是深化“放管服”改革，實(shí)施分類管理。將首次進(jìn)口藥材的審批委托至申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)的樣品檢驗(yàn)，相應(yīng)地調(diào)整至省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。此外，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，對(duì)非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口管理進(jìn)行了簡化，申請(qǐng)人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行備案，辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。
四是加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化溯源管理。針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中存在的問題，進(jìn)一步明確進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格后，方可上市銷售使用的要求；采購進(jìn)口藥材時(shí)，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。同時(shí)，要求藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審批結(jié)果、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開。
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