近期豪森、齊魯DPP-4降糖藥維格列汀相繼獲批，東陽光申報的西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、阿格列汀先后納入優(yōu)先審評，DPP-4抑制劑仿制藥將迎來一場激烈的角逐。在全球糖尿病市場上，雖仍是胰島素的主場，但近年來，新型糖尿病藥品開始崛起，優(yōu)勢漸顯，特別是DPP-4、GLP-1、SGLT-2這3個熱門靶點藥物，已經(jīng)擁有不小市場。根據(jù)IMS統(tǒng)計，2017年美國糖尿病藥物市場中，胰島素產(chǎn)品約占54%，DPP-4抑制劑類藥物占24%，GLP-1受體激動劑類藥物約占14%，SGLT-2抑制類藥物占5%，其他傳統(tǒng)小分子降糖藥占3%。
我國是糖尿病患者人數(shù)較多的國家，據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2015年發(fā)布的糖尿病概覽，2015年中國糖尿病的患病人數(shù)約為1.1億，在2010年到2015年的5年間增長了19%，預(yù)計2040年，我國的糖尿病患病人數(shù)將達(dá)到1.54億?；诖笫袌鲂枰?，未來糖尿病市場將進(jìn)一步放量，而據(jù)2017版醫(yī)保目錄，利拉魯肽注射液、阿格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片、沙格列汀片及膠囊、維格列汀片及膠囊均被納入醫(yī)保，無疑將促進(jìn)其市場的開拓。
那么目前國內(nèi)DPP-4、GLP-1、SGLT-2降糖藥布局如何？且看下文。
全球已上市25品種，國內(nèi)上市11個，2個有仿制上市
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全球已上市10個DPP-4抑制劑類藥物、8個GLP-1受體激動劑類藥物、7個SGLT-2類藥物。其中5個DPP-4抑制劑在國內(nèi)上市，2個已經(jīng)有仿制藥上市，分別為江蘇奧賽康藥業(yè)的沙格列汀、豪森和齊魯?shù)木S格列汀。另外，GLP-1類藥物有4個產(chǎn)品在我國上市，SGLT-2類藥物有3個產(chǎn)品在我國上市，大多因?qū)＠麊栴}，暫未有仿制藥上市。
80余企業(yè)仿制DPP-4，50+企業(yè)集中爭搶3“列凈”，2個GLP-1將上市
根據(jù)已上市的這三類藥物市場潛力，目前國內(nèi)有諸多先行企業(yè)已經(jīng)布局。
DPP-4抑制劑目前布局的有8個單產(chǎn)品，7個復(fù)方制劑，涉及企業(yè)超80（剔除重復(fù)企業(yè)）家。最早的DPP-4抑制劑申報時間可以追溯到2011年，為合肥立方制藥股份有限公司申報的苯甲酸阿格列汀片3.1類新藥臨床申請；而阿格列汀最早于2010年在日本上市，可見國內(nèi)企業(yè)很看好其前景，后經(jīng)銷售證實，其市場確實可期，2012年其銷售額就達(dá)29.86億人民幣。因此阿格列汀也成為了國內(nèi)藥企布局最熱的DPP-4抑制劑，有17家企業(yè)進(jìn)行舊6類仿制藥申報，6家企業(yè)進(jìn)行新4類仿制藥申報，且廣東東陽光藥業(yè)的申請被納入優(yōu)先審評，目前暫無批準(zhǔn)上市企業(yè)，競爭激烈。
根據(jù)現(xiàn)下DPP-4抑制劑布局情況，可以看到國內(nèi)企業(yè)主要仿制的除了阿格列汀，還有上市較早的利格列汀、西格列汀、沙格列汀、維格列汀。且西格列汀、維格列汀、利格列汀也有企業(yè)進(jìn)行了復(fù)方制劑的申報，目前均為1家企業(yè)申報，其中東陽光申報有2個，且被納入優(yōu)先審評。
此外，稍后上市的那格列汀、曲格列汀、替格列汀3個品種也有企業(yè)進(jìn)行了申報，其中于2015年上市的曲格列汀竟有29家企業(yè)進(jìn)行了舊3.1類新藥申報，且申報時間基本集中在2015年，獲批臨床集中在2016年，其中不乏正大天晴、海正、石藥、齊魯?shù)葘嵙^強的企業(yè)。
（注：紅色為申請項被納入優(yōu)先審評企業(yè)，藍(lán)色項為獲批上市企業(yè)）
GLP-1類藥物近年來市場發(fā)展迅速，2018年，GLP-1受體激動劑類藥物市場規(guī)模達(dá)到93億美元，增長率高達(dá)25%。目前國內(nèi)仿制布局企業(yè)不算太多，布局品種集中在利拉魯肽、艾塞那肽上。進(jìn)度較快的為成都圣諾生物的利拉魯肽注射液、青海晨菲制藥有限公司及無錫和邦生物科技有限公司的艾塞那肽注射液。
（注：紅色為申請項被納入優(yōu)先審評的企業(yè)）
SGLT-2類藥物全球上市最早時間為2012年，市場成長不及前兩類藥物成熟，目前國內(nèi)主要布局了5個品種。上市較早且在國內(nèi)有進(jìn)口上市的達(dá)格列凈、卡格列凈、恩格列凈，企業(yè)仿制熱情，進(jìn)行舊3.1類新藥申報的企業(yè)均有10家企業(yè)以上，卡格列凈更是達(dá)23家企業(yè)，基本已經(jīng)批準(zhǔn)臨床。豪森藥業(yè)目前進(jìn)展處于優(yōu)勢，卡格列凈與恩格列凈2個品種均最早進(jìn)行了4類仿制上市申請并獲得受理。
30余企業(yè)布局開發(fā)新藥，恒瑞、豪森表現(xiàn)搶眼
除了仿制之外，國內(nèi)諸多企業(yè)也有進(jìn)行新藥研究，據(jù)不完全統(tǒng)計，本土企業(yè)針對每個靶點均有10家以上正在開發(fā)，研發(fā)型企業(yè)在其中表現(xiàn)最為搶眼。
如恒瑞醫(yī)藥，三類靶點藥物均有布局，其中DPP-4抑制劑瑞格列汀已經(jīng)到上市階段，雖在臨床自查中撤回，但完善后，或?qū)⒅匦律陥?。SGLT-2藥物恒哥列凈已經(jīng)進(jìn)入臨床3期，離上市申報不遠(yuǎn)，長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物SHR-2042已經(jīng)在2018年獲批臨床，雖然布局較晚，但其為口服劑型，目前全球主要的GLP-1激動劑均為注射劑，僅索馬魯肽的口服劑型于2019年3月由諾和諾德宣布向FDA提交了兩項新藥上市申請（NDA）。因此恒瑞對于口服GLP-1類似物的研發(fā)處于領(lǐng)先地位，若成功上市，將開辟新的市場。
另外，豪森藥業(yè)在GLP-1新藥中進(jìn)展最快，1類新藥洛塞那肽已經(jīng)申報上市，成為國內(nèi)首個報產(chǎn)的長效GLP-1制劑，諾利糖肽也在2期臨床。
DPP-4抑制劑發(fā)生低血糖的概率低，對體重?zé)o影響，優(yōu)于多數(shù)傳統(tǒng)口服降糖藥物，安全性高；GLP-1減肥效果明顯，低血糖事件的發(fā)生率明顯低于胰島素；SGLT-2為非胰島素依賴型降糖藥，可跟其他藥物聯(lián)用，并對改善體重和血壓有益處，極少發(fā)生低血糖；此3類藥物各具特點，市場潛力十足。如今市場表現(xiàn)的DPP-4抑制劑，隨著第一批仿制藥的到來，后續(xù)將會有更多仿制藥上市，加之國內(nèi)新藥第一梯隊也走在申報上市前沿，國產(chǎn)企業(yè)將正式加入這塊大市場戰(zhàn)斗場中，GLP-1、SGLT-2藥物也緊追而來，國內(nèi)糖尿病領(lǐng)域超500億級市場格局或?qū)⒅匦孪磁啤?/p>
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