4月22日晚，上交所科創(chuàng)板受理消息更新，又一家IVD企業(yè)申請科創(chuàng)板上市——江蘇碩世生物科技股份有限公司。

       截止4月23日，科創(chuàng)板已經(jīng)有四家IVD企業(yè)申請上市，包括江蘇碩世生物科技股份有限公司、江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司、北京熱景生物技術股份有限公司、深圳普門科技股份有限公司。

       在一個月時間內(nèi)，四家體外診斷企業(yè)沖刺科創(chuàng)板，體外診斷行業(yè)已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的領域之一。快速增長的體外診斷市場，較高的毛利率，吸引了眾多國內(nèi)外體外診斷生產(chǎn)企業(yè)加入競爭。

       上述四家沖刺科創(chuàng)板的企業(yè)中，有不少產(chǎn)品成功打破進口壟斷，并且取得了一定的市場份額。根據(jù)招股書披露的數(shù)據(jù)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，它們的主要研發(fā)投入占比在10%左右，營業(yè)收入在2億元左右。

       和其他三家IVD企業(yè)不同，普門科技除了體外診斷解決方案外，還有康復解決方案，核心產(chǎn)品除了全自動電化學發(fā)光測定儀外還有光子治療儀。它們的主要產(chǎn)品是什么？在市場中占據(jù)什么樣的位置？動脈網(wǎng)進行了盤點。

       四家申請科創(chuàng)板上市企業(yè)核心數(shù)據(jù)對比 單位：萬元

       江蘇碩世生物科技：主攻傳染病和HPV檢測 利率高達99.29%。

       根據(jù)江蘇碩世生物科技招股書披露，碩世生物主營產(chǎn)品為核酸分子診斷試劑、核酸純化試劑、干化學診斷試劑及檢測儀器。

       在核酸分子診斷領域，碩世生物主要應用于傳染病檢測，包括甲型流感病毒核酸檢測試劑盒、呼吸道、腹瀉類檢測項目。

       在HPV檢測領域，該公司自主研發(fā)的HPV分型定量檢測系統(tǒng)創(chuàng)新突破實現(xiàn)了HPV檢測的“分型+定量”，碩世21HPV分型定量檢測系統(tǒng)是全球首個商業(yè)化實現(xiàn)同步HPV分型及標準化定量的檢測技術。

       在市場占有率方面，目前碩世生物從2016年起成為江蘇泰州、河南鄭州、新疆、陜西西安、廣東順德、寧夏等多個地區(qū)“兩癌篩查”HPV檢測試劑的重要供應商。

       從整個市場來看，目前已獲得CFDA醫(yī)療器械注冊證的HPV分子診斷試劑已有近80種，涉及43家企業(yè)。目前市場上HPV檢測代表企業(yè)跨國公司有Roche、Hologic、Qiagen和BD等；國內(nèi)公司有達安基因、凱普生物、之江生物、亞能生物、泰普生物等。

       值得一提的是，江蘇碩世生物科技還看好女性生殖道微生態(tài)檢測領域，碩世生物重點研發(fā)AI自動化評價女性下生殖道微生態(tài)、自動化細胞病理分析診斷等醫(yī)學圖像診斷創(chuàng)新產(chǎn)品。

       自主研發(fā)的陰道炎檢測試劑配合陰道炎自動檢測工作站組成了智能化的陰道微生態(tài)系統(tǒng)，有效改善了傳統(tǒng)手工檢測依靠經(jīng)驗、漏檢誤判率高等狀況。在這方面，主要和病理AI公司迪英加合作。

       碩世生物產(chǎn)品列表

       碩世生物招股書中披露的數(shù)據(jù)顯示，在主營業(yè)務收入上，2018年總收入2.31億元，其中試劑收入占比94.75%，儀器收入占比3.03%，檢測服務收入占比2.13%。

       2016年、2017年、2018營業(yè)收入分別達到1.29億元、1.872億元、2.31億元。主營業(yè)務毛利率高達99.29%。

       江蘇浩歐博生物醫(yī)藥，主攻過敏、自免檢測

       浩歐博生物醫(yī)藥由國家千人計劃專家、海外歸國人員創(chuàng)立，專注于過敏、自免檢測技術。試劑產(chǎn)品涵蓋過敏檢測以及自身免疫檢測等領域。

       除目前市場流行的第二代（2G）和第三代（3G）過敏和自免產(chǎn)品外，浩歐博擁有國際先進的納米磁微粒全自動化學發(fā)光免疫診斷技術（4G），可實現(xiàn)自動化、定量化、精確化、個性化多維度檢測。

       在過敏檢測領域中，浩歐博有三大產(chǎn)品線：歐博克、符博克、納博克（正在進行國內(nèi)注冊），分別代表2 代、3 代、4 代技術，也分別適合基層醫(yī)院、中級醫(yī)院和三甲大醫(yī)院。

       過敏性疾病涵蓋的疾病范圍較廣，如過敏性鼻炎、哮喘、過敏性皮炎、蕁麻疹、特異性皮炎、過敏性結膜炎等等，發(fā)病率高達 22%。

       2017 年國內(nèi)過敏市場約為 4 億元（廠家對經(jīng)銷商銷售），其中浩歐博占 30%以上，其余 70%左右的市場主要由進口品牌占有，包括美國賽默飛（Phadia）、德國歐蒙、德國敏篩公司。

       在另一個自免領域，截至 2018 年底，浩歐博已經(jīng)實現(xiàn)了自身抗體43 個項目的量產(chǎn)，涵蓋了系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、硬皮病、肌炎、血管炎、類風濕性關節(jié)炎、磷脂綜合征、1 型糖尿病等多種疾病的檢測。

       自身免疫疾病包括大眾熟知的類風濕關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病，目前已知的自身免疫性疾病種類超過100種。

       自身免疫診斷試劑發(fā)展比較晚，近五年增長率高于體外診斷行業(yè)整體增長。2018年市場規(guī)模20-30億，預計每年增長幅度為25%左右。

       自免疾病在我國部分地區(qū)仍然沒有得到重視，存在大量的誤診，患病率被低估。三級醫(yī)院占了自免診斷試劑90%的市場份額，二級醫(yī)院僅10%，一級醫(yī)院空白，市場極度不平衡。

       在這個領域中傳統(tǒng)王者歐蒙占據(jù)半壁江山，而國內(nèi)亞輝龍、浩歐博、科新生物快速崛起，占據(jù)30%左右的市場。

       不過，浩歐博目前尚未自主生產(chǎn)儀器，而是通過與儀器廠家合作研發(fā)并對其采購的方式滿足儀器需求。

       招股書的數(shù)據(jù)顯示，2016年、2017年、2018營業(yè)收入分別達到1.12億元、1.46億元、2.01億元。2018年度，浩歐博過敏產(chǎn)品毛利率達79.92%，自免產(chǎn)品毛利率55.31%，主營業(yè)務毛利率71.51%。

       浩歐博主要產(chǎn)品列表

       熱景生物，試劑業(yè)務三年保持超過85%的增長率

       熱景生物成立于2005年，其主要產(chǎn)品為體外診斷試劑及配套儀器，主要應用于肝癌肝炎(16種)、心腦血管疾病(18種)、炎癥感染(8種)、腎損傷(3中)、早產(chǎn)(2種)、類風濕行關節(jié)炎(3中)、骨代謝(1種)以及腫瘤、癌癥預警(6種)等臨床領域和生物反恐、食品安全、疾控應急等公共安全領域。

       目前，熱景生物已構建了以上轉(zhuǎn)發(fā)光技術、磁微粒化學發(fā)光技術、糖捕獲技術、基因重組與單克隆抗體技術為核心的研發(fā)技術平臺。

       2018年，熱景生物收入快速診斷檢測試劑占比85.62%，快速檢驗儀器占比11.64%，生物原料占比2.74%。

       熱景生物2016年至2018年分別實現(xiàn)營收1.22億元、1.42億元及1.87億元，對應實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為2879.95萬元、3007.23萬元與4818.77萬元。其檢測試劑業(yè)務近三年一直保持著超過85%的增長速度。

       普門科技研發(fā)費用占比超過22%

       不同于上述三家專注于IVD的企業(yè)，普門科技則是同時提供治療與康復解決方案和體外診斷產(chǎn)品線的開發(fā)及技術創(chuàng)新的企業(yè)。

       在化學發(fā)光檢測領域，普門科技基于三聯(lián)吡啶釕的直接電化學發(fā)光免疫分析技術路線，成功研制了包括檢測儀器和配套試劑的新一代全自動免疫分析平臺，打破了行業(yè)國際巨頭在電化學發(fā)光免疫分析領域的全球壟斷，填補了國內(nèi)市場空白，成為國內(nèi)第一家取得電化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)注冊證的企業(yè)。

       普門科技掌握了基于電化學發(fā)光、免疫比濁、液相色譜、免疫熒光四大檢測平臺的核心技術，自主開發(fā)了特色化、專業(yè)化的體外診斷設備與配套試劑產(chǎn)品線，能夠提供近 50 項臨床檢測項目，國內(nèi)裝機用戶 4,700 余家各級醫(yī)院，應用于醫(yī)院檢驗科及體檢中心。

       在2016到2018年間，普門科技各年度研發(fā)費用分別為3,943.81 萬元、4,997.35 萬元和 6,667.07 萬元，研發(fā)費用占營業(yè)收入的比例分別為 22.60%、19.92%和 20.61%。

       其中體外診斷領域，2018年度設備毛利率29.85%，試劑毛利率64.10%。隨著體外診斷設備的裝機量不斷增加，體外診斷試劑的銷量快速增長，試劑的毛利額年化增長率達到 54.95%。

       此前動脈網(wǎng)也曾對普門科技做過詳細報道，詳情請見：2018年營收超3.2億元，醫(yī)療器械公司普門科技獲科創(chuàng)板受理。

       上述幾家體外診斷企業(yè)，成立時間都在2008年前后，目前都已占據(jù)了一定的市場份額。

       此前，跨國公司憑借產(chǎn)品、技術和服務等方面的優(yōu)勢，在我國體外診斷高端市場中占據(jù)相對壟斷地位。國內(nèi)多數(shù)企業(yè)以生產(chǎn)中低端診斷產(chǎn)品為主，但部分國內(nèi)領先企業(yè)也在加快實施產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，積極與高端市場接軌，參與高端市場及國際市場的。

       此次科創(chuàng)板申請上市的IVD企業(yè)算是其中生力軍。相信接下來，還會有更多IVD企業(yè)在科創(chuàng)板嶄露頭角。

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