新版醫(yī)保目錄調(diào)整大猜想

       4大類產(chǎn)品調(diào)入有望，5大類品種調(diào)出“在即”

       4月17日，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布了《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。這預(yù)示著2019醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式開(kāi)始了。當(dāng)前行業(yè)受到帶量采購(gòu)、藥占比、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等政策的沖擊，產(chǎn)品銷售環(huán)境已發(fā)生巨變，企業(yè)要生存，就必須尋求新的出路。

       2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是新的機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。自家產(chǎn)品進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，是增加生存的砝碼，而若被調(diào)出目錄，是加重生存危機(jī)。那么在產(chǎn)品調(diào)入方面，此前就有行業(yè)人士認(rèn)為這幾類產(chǎn)品進(jìn)入新醫(yī)保目錄的幾率大。如：

       2018年新進(jìn)基藥目錄但不在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品；

       2018年12月31日以前上市的產(chǎn)品；

       醫(yī)保談判目錄產(chǎn)品，預(yù)計(jì)以腫瘤和罕見(jiàn)病高價(jià)產(chǎn)品為主；

       一致性評(píng)價(jià)2018年獲批產(chǎn)品。

       在產(chǎn)品調(diào)出方面，業(yè)內(nèi)人士猜想大部分被踢出新版基藥目錄、停產(chǎn)、連續(xù)3年未有采購(gòu)計(jì)劃等產(chǎn)品類或面臨淘汰。具體來(lái)看有以下幾種情況：

       調(diào)出基藥目錄的口服藥。即甲睪酮片、地紅霉素腸溶片、制霉素片、替加氟片、麥角胺咖 啡因片、酚酞片、復(fù)方**片、復(fù)方利血平片、復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、雙嘧達(dá)莫片和鹽酸**片，原屬于289目錄但沒(méi)有廠家啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的口服藥，有可能被調(diào)出醫(yī)保目錄。

       2018年版基藥目錄被調(diào)出的中藥產(chǎn)品。包括兩個(gè)產(chǎn)品：內(nèi)科用藥的小兒化毒散（膠囊）和眼科用藥的明目蒺藜丸。

       已經(jīng)停產(chǎn)但仍在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。如米諾地爾口服常釋劑型、沙奎那韋口服常釋劑型，這類產(chǎn)品曾經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市但已經(jīng)沒(méi)有有效批文，預(yù)計(jì)會(huì)移出醫(yī)保目錄。

       連續(xù)三年未進(jìn)入各省招標(biāo)采購(gòu)目錄的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)也會(huì)被調(diào)出醫(yī)保目錄。

       進(jìn)入國(guó)家級(jí)輔助用藥目錄的產(chǎn)品也有被調(diào)出目錄的可能性。

       新版醫(yī)保目錄引發(fā)“沖擊波”

       高價(jià)藥面臨“價(jià)格斬殺”，過(guò)期專利藥或“首當(dāng)其沖”

       根據(jù)《方案》，國(guó)家醫(yī)保局表態(tài)，調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入（獨(dú)家藥品的認(rèn)定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)）。簡(jiǎn)而言之，價(jià)格高就要啟動(dòng)談判準(zhǔn)入，“降價(jià)”是必然環(huán)節(jié)。

       說(shuō)到上述高價(jià)藥，與之劃等號(hào)的就是抗癌藥、獨(dú)家產(chǎn)品、創(chuàng)新藥、過(guò)期專利藥等。其中過(guò)期專利藥在我國(guó)能長(zhǎng)期保持“高價(jià)”姿態(tài)，銷量也是居高不下。以輝瑞制藥為例，2000年在中國(guó)上市的立普妥，雖然早已過(guò)了專利期，但2018年在華銷售額依然高達(dá)100億，超過(guò)輝瑞在中國(guó)銷售額的三分之一。所以，對(duì)于部分專利過(guò)期藥，價(jià)格準(zhǔn)入談判正是“對(duì)癥下藥”。而且在前兩輪國(guó)家藥品談判中，“價(jià)格斬殺”的效應(yīng)非常明顯。

       2017年醫(yī)保部門開(kāi)展了第一次國(guó)家藥品談判，最終有36種高價(jià)臨床必需藥品通過(guò)談判進(jìn)入了醫(yī)保目錄，其中15種抗癌藥品納入其中，整體平均降幅高達(dá)達(dá)50%。

       2018年啟動(dòng)的第二次談判，最終17種藥品談判成功，但與平均零售價(jià)相比，談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)平均降幅達(dá)56.7%，大部分進(jìn)口藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)價(jià)，平均低36%。

       在經(jīng)歷兩輪國(guó)家藥品談判及4+7帶量采購(gòu)之后，跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)醫(yī)改政策有了新的認(rèn)識(shí)，創(chuàng)新藥是其優(yōu)勢(shì)，但過(guò)專利期原研藥已不再享有“超國(guó)民待遇”。要想把握中國(guó)市場(chǎng)，就需及時(shí)調(diào)整“高價(jià)姿態(tài)”。

       跨國(guó)藥企把握中國(guó)千億市場(chǎng)，面臨4大挑戰(zhàn)

       新版醫(yī)保目錄為跨國(guó)藥企帶來(lái)挑戰(zhàn)與機(jī)遇，尤其是在經(jīng)歷4+7集采之后，跨國(guó)藥企明白除了加快步伐將自己的創(chuàng)新藥引入中國(guó)，還要提高其創(chuàng)新藥的可及性以加速醫(yī)保準(zhǔn)入談判。

       日前，安永正式發(fā)布2019年首份醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告《中國(guó)醫(yī)藥改革背景下，跨國(guó)藥企的戰(zhàn)略應(yīng)對(duì)》，報(bào)告指出，2018年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.25萬(wàn)億美元，預(yù)計(jì)至2023年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1.50萬(wàn)億美元。中國(guó)在2015年已經(jīng)成為全球第二大藥品國(guó)家市場(chǎng)，2018年市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)1,370億美元，占全球市場(chǎng)11.37%，預(yù)計(jì)至2023年，規(guī)模將達(dá)到1,400-1,700億美元。

       同時(shí)，報(bào)告顯示，在華跨國(guó)藥企目前面臨著四個(gè)方面的挑戰(zhàn)：

       過(guò)專利期原研藥將更快進(jìn)入成本競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域。目前已經(jīng)有60個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在華跨國(guó)藥企銷售額的80%或以上（以普藥為主的跨國(guó)藥企高達(dá)90%以上）的過(guò)專利期原研藥或面臨被替代，或面臨降價(jià)的趨勢(shì)。

       跨國(guó)藥企的創(chuàng)新藥管道跟不上政策周期。由于跨國(guó)藥企的研發(fā)都在其總部，研發(fā)周期較長(zhǎng)，時(shí)間計(jì)劃無(wú)法與中國(guó)政府相關(guān)政策出臺(tái)時(shí)間相匹配，可能錯(cuò)過(guò)創(chuàng)新藥政策紅利。

       專業(yè)推廣能力要求提高。隨著政府一系列有利于創(chuàng)新藥上市的政策出臺(tái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)會(huì)迎來(lái)跨國(guó)藥企創(chuàng)新藥扎堆上市的情形，因此跨國(guó)藥企需要快速提升相關(guān)推廣能力或采取外部招聘。

       營(yíng)銷效率需提高。在政府控費(fèi)的大背景下，藥企的議價(jià)空間也會(huì)被壓縮，最終都會(huì)采取“以價(jià)換市場(chǎng)”，這時(shí)就需要提高公司的營(yíng)銷效率，降低內(nèi)部運(yùn)營(yíng)成本。

       按上述報(bào)告的4大挑戰(zhàn)所言，跨國(guó)藥企在新版醫(yī)保目錄調(diào)整之際，要把握創(chuàng)新藥品的主戰(zhàn)場(chǎng)，依托政策背景進(jìn)行了戰(zhàn)略調(diào)整，積極制定并實(shí)施一系列轉(zhuǎn)型舉措。

       跨國(guó)藥企應(yīng)對(duì)我國(guó)醫(yī)改政策，早有動(dòng)作

       實(shí)現(xiàn)臨床進(jìn)度與歐美同步，甚至將一類新藥放在中國(guó)首發(fā)上市。

       中國(guó)政府對(duì)于一類新藥給予鼓勵(lì)優(yōu)惠政策，且未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售或轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)將優(yōu)先獲得審評(píng)審批；同時(shí)，對(duì)首發(fā)上市的一類新藥，由于定價(jià)沒(méi)有參考，因此有利于跨國(guó)藥企在中國(guó)的定價(jià)。例如，阿斯利康與琺博進(jìn)合作開(kāi)發(fā)的愛(ài)瑞卓（羅沙司他膠囊）2018年12月宣布獲批上市，成為歷史上首個(gè)全球研發(fā)、中國(guó)首發(fā)的一類新藥，有望于2019年下半年在中國(guó)率先上市。

       各跨國(guó)藥企對(duì)公司資產(chǎn)進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)已過(guò)專利期且已有仿制藥的原研藥、已過(guò)專利期但仿制門檻較高的優(yōu)質(zhì)原研藥、創(chuàng)新藥進(jìn)行剝離，方式主要有兩種：

       將資產(chǎn)進(jìn)行分類，在全球進(jìn)行架構(gòu)重組。這類跨國(guó)藥企并不急著將優(yōu)質(zhì)成熟藥進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，而是希望通過(guò)改變營(yíng)銷模式擴(kuò)大銷售范圍，同時(shí)提高內(nèi)部運(yùn)營(yíng)效率，從而使整體銷售額仍然能夠保持在原有水平。例如2018年10月，阿斯利康將百泌達(dá)、百達(dá)揚(yáng)等4款糖尿病產(chǎn)品的中國(guó)商業(yè)許可轉(zhuǎn)讓給綠葉制藥。

       通過(guò)資產(chǎn)的商業(yè)轉(zhuǎn)讓，將商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行剝離。部分跨國(guó)藥企主要通過(guò)將過(guò)專利期原研藥進(jìn)行資產(chǎn)的外部剝離，實(shí)現(xiàn)商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移，同時(shí)能夠集中資源布局重點(diǎn)領(lǐng)域。例如，禮來(lái)制藥在2016年11月，將?？虅诤头€(wěn)可信的中國(guó)獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)轉(zhuǎn)讓給億騰醫(yī)藥。

       跨國(guó)藥企進(jìn)行營(yíng)銷模式的轉(zhuǎn)型，如加速覆蓋原來(lái)三四五線及鄉(xiāng)縣的空白市場(chǎng)的醫(yī)藥推廣、開(kāi)拓零售藥店渠道、數(shù)字化營(yíng)銷、與互聯(lián)網(wǎng)公司合作、與商業(yè)保險(xiǎn)公司合作進(jìn)行支付模式創(chuàng)新。其中在數(shù)字化營(yíng)銷，輝瑞早有動(dòng)作，該企業(yè)在2018年中國(guó)對(duì)MAP平臺(tái)（Marketing Automation and Personalization Platform）進(jìn)行相關(guān)探索；在與互聯(lián)網(wǎng)公司合作方面，禮利來(lái)制藥、阿斯利康、諾華制藥、葛蘭素史克與阿里健康、與騰訊、丁香園、美年大健康等互聯(lián)網(wǎng)公司建立合作。

       另外，跨國(guó)藥企積極探索從“以產(chǎn)品為中心”向“以患者為中心”的轉(zhuǎn)型。例如2016年阿斯利康在無(wú)錫建立中國(guó)商業(yè)創(chuàng)新中心，在該中心推出八大病種從診斷、治療和康復(fù)環(huán)節(jié)的診療一體化全病程管理解決方案。

       新版醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制的創(chuàng)新只是中國(guó)醫(yī)改政策的一個(gè)縮影，但其影響是深遠(yuǎn)的。于跨國(guó)藥企，于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，行業(yè)的走向和趨勢(shì)已日漸明朗，創(chuàng)新藥與仿制藥發(fā)揮統(tǒng)戰(zhàn)優(yōu)勢(shì)，為其獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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