倉庫管理在企業(yè)里往往從心理上就和生產(chǎn)管理、檢驗等質量管理有所者區(qū)別對待，但倉庫管理是企業(yè)質量管理的一個重要組成部分，倉庫管理沒做好，都會影響到我們的質量管理，甚至被落下嚴重缺陷，最終影響企業(yè)的發(fā)展。筆者通過對5年國家局飛行檢查倉庫管理缺陷進行了匯總，讓我們以借鑒和引以為戒。

       1、物料管理不符合要求

       （1）部分物料超過有效期未及時處理。

       （2）需陰涼儲存的五維他口服溶液以及部分物料放在常溫庫，現(xiàn)場檢查時溫濕度為33℃，55%。

       （3）維生素B1（批號TH201512003）、維生素B6（批號PH15090404TZ）貨位卡記錄不完整。

       2、物料管理不規(guī)范，部分無標識，無法確保物料防止污染和正確的儲存、運發(fā)。

       （1）金膽片工藝規(guī)程（TS-SC-001-17）中明確其中間產(chǎn)品（總混顆粒）應冷處存放(2-8℃),但因冷庫面積不夠，4批顆粒(批號180511、180512、180513、180514)存放于潔凈區(qū)中轉站,房間控制溫度為18-26℃；

       （2）金膽片素片（批號：180506）存放時間(2018-5-23至2018-5-29)超過工藝規(guī)程中的最長貯存時間（3天）；

       （3）中間站中金膽片素片（180507）共12袋，其中6袋進行了標識，其余6袋未進行標識。

       3、藥材管理不規(guī)范，部分缺少來源證明。

       （1）未能提供120701批阿膠（用于保胎靈、女寶膠囊生產(chǎn)）的供應商相關檔案，也未能提供合法票據(jù)證明120701批阿膠的合法來源。

       （2）企業(yè)《凈料凈藥材進出臺賬》記錄140401批阿膠（用于保胎靈、女寶膠囊生產(chǎn)）供應商為A公司，企業(yè)未能提供2014年度A公司合法票據(jù)，企業(yè)未能提供140401批阿膠采購前供應商審計記錄和質量保證協(xié)議，企業(yè)無法提供資料證明140401批阿膠的合法來源。

       （3）接骨續(xù)筋片所用藥材蜥蜴無法追溯購進渠道。企業(yè)中藥材初驗記錄顯示，企業(yè)于2015年11月25日到貨初驗了自“B公司”購進的蜥蜴257kg，于2016年12月31日到貨初驗了自“C公司”購進的蜥蜴11kg，而財務部門提供的請款單和中國農業(yè)銀行客戶通知書等憑證無法證明藥材蜥蜴來自以上供應商。

       （4）2014年至今財務記錄累計阿膠入庫量為4254.3kg，企業(yè)凈料/凈藥材進出臺賬顯示阿膠購進數(shù)量為3002kg，兩者相差1252.3kg?，F(xiàn)場檢查期間，企業(yè)提供了900kg阿膠購進發(fā)票，其余阿膠為企業(yè)估價入賬，現(xiàn)場未能提供供應商相關票據(jù)。

       4、批生產(chǎn)記錄、藥材進出庫臺賬記錄與財務系統(tǒng)的物料出入庫數(shù)據(jù)存在較大差異。

       （1）成品入庫量差異。2015年至今，女寶膠囊批生產(chǎn)記錄顯示生產(chǎn)量合計為345.72萬粒，財務數(shù)據(jù)顯示該產(chǎn)品成品入庫量為993.24萬粒。參茸鹿胎膏批生產(chǎn)記錄顯示生產(chǎn)量合計為229.85萬塊，財務數(shù)據(jù)顯示該成品入庫量為784.2萬塊。

       （2）藥材出庫量差異。女寶膠囊、參茸鹿胎膏共用藥材荊芥穗（碳）。2015年至今，財務累計數(shù)據(jù)顯示荊芥穗出庫量為2448kg?，F(xiàn)場檢查時荊芥穗庫存為0。按照2015至今女寶膠囊、參茸鹿胎膏批記錄統(tǒng)計，荊芥穗投料量約為641kg。

       5、企業(yè)存在記錄不真實等數(shù)據(jù)可靠性問題。

       企業(yè)擅自將枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ中防腐劑對羥基苯甲酸乙酯的投料量增加為批準處方量的4倍，共涉及2017年1月至2018年3月生產(chǎn)的24批次產(chǎn)品，相關批次批生產(chǎn)記錄及物料發(fā)放領用等記錄不真實。如：批號為20170201的對羥基苯甲酸乙酯于2017年7月4日取樣90克，但在貨位卡無相應記錄；對羥基苯甲酸乙酯物料進出臺賬（2017年3月21日至4月24日）與乙醇貨位卡（2018年3月4日至29日）中兩位記錄人的簽名前后不一致。

       6、物料管理混亂，賬務卡不符，部分儲存環(huán)境不符合要求。

       （1）企業(yè)不合格品倉庫的不合格印刷包裝材料，外包裝材料，廢棄的中間產(chǎn)品，均無物品臺賬，貨位卡。

       （2）企業(yè)標簽庫存儲的合格印刷包裝材料“川貝清肺糖漿”瓶貼的庫管臺賬數(shù)量、物品實際數(shù)量和貨位卡數(shù)量三者之間均不一致。（三）陰涼庫個別房間溫度超標，無溫濕度記錄。

       7、原料倉庫中板藍根（批號Y16-180504）標簽缺少產(chǎn)地、品名、采收日期等信息。

       8、原藥材庫房的物料管理不到位。存放的竹茹1件零頭包裝無標識；存放的地黃貨位卡記錄信息與實際結存不一致；地龍無貨位卡。

       9、中藥材庫庫中所有藥材使用的包裝袋相同、每一件藥材外包裝上無標識，不同批次不同品種間無間隔，不能防止混淆與差錯。

       10、物料管理混亂

       （1）雙氯芬酸鈉粗品實際購入數(shù)量與原輔料臺賬記錄數(shù)量不一致。2017年以來企業(yè)購入雙氯芬酸鈉粗品170000kg，生產(chǎn)使用數(shù)量與結存數(shù)量相加為111000kg，其余59000kg不能說明使用情況或流向。

       （2）部分批次的雙氯芬酸鈉批生產(chǎn)記錄中的成品數(shù)量、倉庫的出入庫臺賬數(shù)量與倉庫保管員手工記錄的流水賬顯示數(shù)量不一致。

       11、該企業(yè)從其他生產(chǎn)廠或經(jīng)銷商購進鹽酸林可霉素原料藥進行銷售，檢查發(fā)現(xiàn)2016年購進9000（十億單位）；發(fā)現(xiàn)2017年購進三批，分別10500（十億單位）、86080（十億單位）和5000（十億單位）；發(fā)現(xiàn)2018年購進20000（十億單位）。企業(yè)聲稱銷往國外，但企業(yè)提供的銷往國外的鹽酸林可霉素原料藥入庫發(fā)運記錄和出口明細均未按照藥品GMP管理，不能提供出口相關手續(xù)和證明文件，不能追溯并核實外購的鹽酸林可霉素原料藥流向。

       12、企業(yè)生產(chǎn)所需的輔料黃酒采購的合法性及使用的真實性存疑。

       該公司分別于2016年9月3日和2017年9月8日從“河北保來商貿”購進黃酒6421.8公斤和165.5公斤。但企業(yè)不能提供供貨單位銷售上述2批黃酒的《增值稅專用發(fā)票》，只提供了散存的本企業(yè)《記賬憑證》及相應的《收料單》和供貨單位的《收款收據(jù)》，上述材料也未納入財務月報及按規(guī)定裝訂在當月的財務票據(jù)中。根據(jù)企業(yè)的《2017年輔料總賬與分類明細賬》，該公司2017年9月購進的物料編號為FYJ-170908的黃酒應該尚有165公斤庫存，但檢查組未在該公司輔料庫中發(fā)現(xiàn)該批物料。

       13、物料管理不規(guī)范。生產(chǎn)使用的甘草飲片（入庫編號：ZY-017-170401，ZY-017-170602）標識生產(chǎn)廠家為安國十方中藥飲片有限公司生產(chǎn)，但無生產(chǎn)批號；庫存的中藥材益母草（入庫編號：Z-156-170101）供應商為安國市隆達中藥飲片有限公司，實際為中藥飲片，但無生產(chǎn)批號。

       14、未配備廣藿香油藥材凈選設施；廣藿香油粗油提取的工藝用水為直接抽取的地下水，未對水質進行控制和評估；存放廣藿香油的倉庫未配備空調等溫控設備，不具備陰涼儲存條件。

       15、現(xiàn)場檢查時，存放浸膏的冷庫溫度顯示為18℃，現(xiàn)場不能提供提取車間冷庫的出入庫臺賬，核查冷庫中的物料、賬、物、卡不一致。

       16、丹參、三七購買記錄混亂，進出庫臺賬、供應部報表、財務明細賬及財務發(fā)票信息不一致。

       17、未對廠房設施進行變更控制。如新建陰涼成品庫、將原陰涼成品庫改為試劑庫、將原常溫成品庫改為粗品庫、在液體庫中存放固體物料和建筑材料等均未進行變更控制。

       18、室外倉庫存放的正丙醇（批號：Y021-160901）庫存數(shù)量與臺賬數(shù)量不一致。

       19、企業(yè)2016年1月至2017年6月10日財務票據(jù)顯示，甘草浸膏、廣藿香油購進數(shù)量與企業(yè)提供的《物料分類明細賬》中甘草浸膏、廣藿香油入庫數(shù)量存在較大偏差。甘草浸膏相差數(shù)量為10525kg；廣藿香油相差數(shù)量為725kg。企業(yè)乙醇《物料分類明細賬》（SOP-WL-004-R04-01）顯示，2016年1月至2017年6月10日期間，企業(yè)購進95%乙醇量為825207.7kg，庫存量為5118kg。依據(jù)藿香正氣水提取批記錄、遼源市食品藥品監(jiān)督管理局問詢記錄，企業(yè)乙醇不回收使用，每批次藿香正氣水滲漉工序白芷等四味藥材需要95%乙醇量為46721.7kg，企業(yè)已購進乙醇量最多能生產(chǎn)出18批次。2016年1月至今共生產(chǎn)藿香正氣水滲漉產(chǎn)品（滲漉批量為：360萬支/批）37批次。企業(yè)購進95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料來源。

       20、物料管理混亂，帳、物、卡不一致：倉庫黃柏實物與貨位卡、“同意使用”單、中藥材中藥飲片分類賬的批號、數(shù)量不一致。原輔料分類賬、批生產(chǎn)記錄投料的黃柏數(shù)量與財務發(fā)票、財務成本核算清單的數(shù)量不一致。

       （1）倉庫現(xiàn)場貨位卡中黃柏入庫數(shù)量與中藥材中藥飲片分類賬顯示數(shù)量不一致。

       （2）2015年炎可寧片共生產(chǎn)12批次，按企業(yè)陳述處方計算共應投入6336kg黃柏藥粉，但原輔料、包裝材料分類賬顯示2015年黃柏入庫量及出庫量均為8940kg，而企業(yè)財務發(fā)票及財務出入庫明細顯示僅購進700kg黃柏，其中300kg用于配方顆粒生產(chǎn)。

       （3）2016年炎可寧片生產(chǎn)10批次，按注冊標準總計應投入7450kg黃柏。隨貨同行單及中藥材中藥飲片分類賬顯示黃柏來料入庫10430kg，出庫7450k，但企業(yè)財務發(fā)票及財務出入庫明細顯示僅購入2060kg黃柏，其中1760kg用于干膏提取、300kg用于配方顆粒生產(chǎn)。

       21、物料管理不規(guī)范。

       （1）防蟲防鼠害措施不當，中藥材常溫庫二山楂外包裝可見有老鼠糞便。

       （2）中藥材常溫庫面積偏小，與生產(chǎn)規(guī)模不適應，如不能滿足批量大青葉（批號161003，批量72000kg）的存放。無通風設施。

       （3）企業(yè)將不同生產(chǎn)商（雙江南華糖業(yè)有限公司和云南云縣甘化有限公司）不同包裝的蔗糖（白砂糖），作為同一批次入庫（貨位卡批號161102）。

       （4）原藥材大青葉（批號161003，批量72000kg）貨位卡顯示：11月24日結存數(shù)為0kg，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存有6件（約40kg/件）約240kg，該中藥材貨簽未填寫件數(shù)、批號和產(chǎn)地。

       （5）企業(yè)冷藏庫內復方板藍根顆粒浸膏存放情況：貨位卡顯示批號161131，2016年11月29日提取車間入庫17桶，822kg，但有16桶物料標簽顯示批號為161132，1桶物料標簽顯示批號為161131；同時另一貨位卡顯示批號161132，2016年11月29日提取車間入庫17桶，822kg，桶的物料標簽顯示批號為161132，個別標簽未標識批號。

       22、物料管理混亂。

       （1）原藥材倉庫現(xiàn)存的部分中藥材，如茯苓（批號：1113-170301）13580kg，在原藥材購進總賬未見到。

       （2）中藥飲片成品庫中所有的飲片未建立物料庫卡，保管員僅僅銷售后建立了成品出入庫分類賬。

       （3）原藥材購進分類賬、原藥材購進總賬均沒有登記產(chǎn)地，導致中藥材、飲片產(chǎn)地無法溯源。如西紅花（批號：161101、161201）出庫單顯示產(chǎn)地為“山東”，而成品包裝標簽標注的產(chǎn)地為“西藏”。山赤芍（批號：161201）檢驗報告書標注產(chǎn)地為“內蒙古”，但凈選崗位生產(chǎn)記錄標注產(chǎn)地為“山西”。益母草、板藍根、茯苓等藥材包裝上均沒有任何標識，工人僅憑經(jīng)驗在物料卡上隨意寫上產(chǎn)地。

       23、物料管理混亂，具體表現(xiàn)為：

       （1）購進的中藥飲片未按照相關規(guī)定進行收貨、保管、發(fā)料；

       （2）清洗后的鮮生姜裝袋堆放在飲片庫中，部分已開始腐爛；

       （3）前處理工序粉碎后藥粉、D級區(qū)中間站待粉碎提取物、干燥待打光丸劑、打光待包裝丸劑等多品種多藥桶均無標識，易混淆；

       （4）提取濃縮后的藥液用于多鍋次制丸時，未明確每鍋次用量，也未見計量使用；

       （5）制劑生產(chǎn)過程中在粉碎、制丸、干燥、濃縮后藥液等工序產(chǎn)生的尾料未見去處。

       24、企業(yè)物料管理混亂。

       （1）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)中藥材、中藥飲片、原輔料等倉庫管理帳、記錄等有紙質和電子表格二種，其電子臺帳中的中藥材和飲片的發(fā)放記錄與實際購進、檢驗、生產(chǎn)等數(shù)量不一致，部分物料存在“兩本賬”的情況。如：相同批號、規(guī)格、供應商、檢驗單號、廠內編號的“茯苓”2017年有兩本臺賬，其中一本記錄上年結轉2059.2kg，2017年用于香砂養(yǎng)胃丸、六味地黃丸生產(chǎn)；另一本記錄上年結轉979.2kg，2017年用于香砂養(yǎng)胃丸生產(chǎn)。

       （2）企業(yè)購進的中藥材驗收不嚴，倉庫藥材包裝上的合格證上有加蓋購進企業(yè)的“銷售專用章”、“出庫專用章”、“質檢專用章”等多種情況，藥材來源存疑。

       （3）飲片現(xiàn)有倉庫庫房面積55平方米，與目前的中藥制劑生產(chǎn)規(guī)模不相適應。

       25、物料管理混亂，部分物料發(fā)放記錄缺失，相關生產(chǎn)活動無法溯源。

       （1）“物料庫卡”顯示石膏、金銀花、知母（進廠編號分別為14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清熱解毒片生產(chǎn)，但企業(yè)聲稱未生產(chǎn)過該批產(chǎn)品，無該批清熱解毒片的批生產(chǎn)記錄及留樣。

       （2）141033、150124、150547批清熱解毒片生產(chǎn)用梔子及160459批生產(chǎn)用玄參無物料發(fā)放記錄。

       （3）141033、150124批清熱解毒片批生產(chǎn)記錄中未記錄生產(chǎn)用的12味中藥飲片或中藥材進廠物料編碼及批號。

       26、物料管理混亂，存在編造記錄的行為

       （1）財務票據(jù)中購買黃柏數(shù)量、購進時間、購進單位等信息與倉庫保管員分類臺帳記錄、檢驗數(shù)量及使用數(shù)量不一致。該企業(yè)未建立物料領發(fā)管理臺帳,涉嫌編造黃柏發(fā)出、結存記錄。

       （2）藥材庫中多品種多批次待驗藥材或飲片未取樣，但貨位卡上已記錄取樣數(shù)量和時間。如2016年12月27日從安徽省亳州市藥材總公司中藥公司購入的黃柏、黃芩、黃連等未取樣，但保管員已在貨位卡上填寫“已取樣”，取樣人羅艷。黃連、制草烏、黃柏、黃芩等有取樣記錄，但無取樣痕跡。

       （3）在庫中藥材部分包裝上未見產(chǎn)地，飲片未見規(guī)格、批號等信息，無取樣標識。

       （4）物料供應商資質審核不嚴，安國市欣博中藥飲片有限公司和安國弘發(fā)中藥飲片有限公司2家供應商資質檔案中質量保證協(xié)議書已過期。

       27、涉嫌編造物料臺賬

       （1）物料來源、使用情況無法追溯。該企業(yè)上述添加梔子粉行為未見相關記錄，作為損耗也無記錄。梔子粉用原料從領料、粉碎、投料全過程無記錄。

       （2）同一批號清熱解毒片中間產(chǎn)品（清熱解毒片細粉，批號XF16092401、清熱解毒浸膏，批號TQ16100101/TQ16100102），存在兩份物料臺賬，且送料人、送料量、送料日期、領料人等相關內容不一致。

       28、企業(yè)為了不留證據(jù)，在采購付款、驗收入庫、生產(chǎn)檢驗等環(huán)節(jié)均未留存相關的記錄，經(jīng)詢問相關人員，證實主要添加物驢皮D為駱駝皮。驗收經(jīng)相關人員稱重確認數(shù)量后入庫，不填寫請驗單，不記錄物料臺帳，供應部經(jīng)理填寫付款申請書，由財務經(jīng)理按照驢皮款的付款事由進行付款。提取車間相關人員領用不填寫領用記錄，一次性全部領取庫中的駱駝皮投料生產(chǎn)，亦不填寫相應的生產(chǎn)記錄。

       29、該公司物料管理混亂。

       （1）黃芩浸膏粉生產(chǎn)用明礬來源及去向不明確。2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產(chǎn)使用的明礬無倉庫出入庫記錄，企業(yè)也不能提供采購票據(jù)。生產(chǎn)車間提供的中轉站凈藥材臺賬顯示，2015年剩余明礬23.9公斤，2016年10月份使用了9公斤，而現(xiàn)場實物只有6.4公斤，賬物不相符。生產(chǎn)車間提供的2015年明礬臺賬中記錄的明礬物料代碼（F011006）與物料管理文件規(guī)定的（F01027）不一致，該代碼實際為明膠的物料代碼。

       （2）該公司2015年1月8日購進黃芩3000公斤，送貨清單標示單位為安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司，但企業(yè)提供的增值稅發(fā)票分別由安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司和亳州市宏偉藥業(yè)有限責任公司各開具600公斤和2400公斤，送貨清單及增值稅發(fā)票中均未標注物料批號，相互之間缺乏關聯(lián)性和可追溯性。

       （3）企業(yè)財務票據(jù)顯示，2015年11月11日購進了2040公斤黃芩，企業(yè)不能提供相應的帶有品名、規(guī)格、批號等信息的供應商送貨清單。

       （4）該公司中藥材庫中存放有173公斤黃芩藥材，設置了貨位卡，但包裝袋上無表明物料名稱、批號、數(shù)量、產(chǎn)地及采收時間等信息的標簽。

       （5）存放凈藥材的陰涼庫相對濕度高達90%，未采取除濕措施。庫內存放的2袋三七粉無標簽，包裝袋為普通蛇皮袋，有漏粉現(xiàn)象。

       30、庫房保管員刪除成品庫電腦中2015年、2016年成品出入庫數(shù)據(jù)，現(xiàn)場無法提供成品入庫出庫紙質或電子數(shù)據(jù)。

       （1）該公司2016年3月開始使用KingBox計算機管理系統(tǒng)，現(xiàn)場無法打開，試圖恢復未成功，事后企業(yè)負責人解釋是因部分數(shù)據(jù)存在不一致的問題，庫房保管員刪除了倉庫相關電子數(shù)據(jù)和KingBox計算機管理系統(tǒng)。

       （2）經(jīng)查成品庫電腦，在電腦的回收站中發(fā)現(xiàn)文件名為“成品庫”的文件夾，現(xiàn)場恢復該文件夾，文件夾中包含“2015年度成品庫數(shù)據(jù)”、“2016年度成品庫數(shù)據(jù)”、“成品庫相關表格數(shù)據(jù)”等三個文件夾。經(jīng)核對發(fā)現(xiàn)6批沉香化氣丸（批號：150301、150501、150901、160101、160301、160901）入庫數(shù)與批生產(chǎn)記錄的成品產(chǎn)量數(shù)不一致，入庫數(shù)均大于批生產(chǎn)記錄的成品數(shù)，6批批生產(chǎn)記錄的成品數(shù)分別為79600瓶、80000瓶、80800瓶、82000瓶、86800瓶、80000瓶，而成品庫入庫記錄數(shù)量分別為83000瓶、98800瓶、94800瓶、83600瓶、87200瓶、89200瓶。

       31、原藥材庫“庫存商品明細表”顯示，2015年、2016年僅采購3批沉香藥材，批次、數(shù)量、供貨單位與財務的發(fā)票、藥材倉庫庫存表或藥材材料出入?yún)R總表中批次、數(shù)量、供貨單位不一致。

       32、物料管理混亂。

       （1）該企業(yè)與四川楊天生物制藥股份有限公司位于同一廠區(qū)，在廠區(qū)7號廠房二層兩家企業(yè)均設有倉庫?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)批號為160902的萬應膠囊（0.15g/粒）715件（待驗狀態(tài)）和批號為160803萬應膠囊（0.15g/粒）358件分別存放在四川楊天生物制藥股份有限公司庫房內。

       （2）企業(yè)存放于冷庫內的6桶牛膽汁（每桶約40—50kg），沒有入庫單、物料臺賬、貨位卡、隨貨通行單等，外包裝無任何標識，無法溯源。

       33、企業(yè)未按照相關規(guī)定對倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)定期驗證。

       34、（1）企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)管理不規(guī)范。

       （2）企業(yè)保溫箱驗證報告項目內容不全。

       （3）企業(yè)倉庫陰涼庫溫度存在持續(xù)超標時未采取有效的調控措施。

       35、（1）經(jīng)現(xiàn)場比對測試，企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端顯示的溫度與經(jīng)校準的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。

       （2）企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和測點終端在溫濕度超標時不能進行報警。

       （3）企業(yè)部分藥品未按包裝標示溫度儲存。

       36、編造貨位卡。

       冷凍庫物料貨位卡顯示，企業(yè)2016年6月13日發(fā)給前處理及提取車間2700kg豬腦，按照豬腦提取工藝時間，該批豬腦提取工作應正在進行中，但該車間現(xiàn)場實際處于停產(chǎn)狀態(tài)，其設施設備狀態(tài)至少一周之內沒有組織過生產(chǎn)，車間現(xiàn)場也未發(fā)現(xiàn)任何物料。

       37、人工牛黃原料藥及其使用的物料均未建立入庫臺賬、出庫臺賬、驗收記錄，貨位卡不保存，不能追溯人工牛黃原料藥生產(chǎn)使用的物料的驗收、入庫、出庫，以及物料供應商、生產(chǎn)商、批號、數(shù)量等信息。不能追溯人工牛黃原料藥的入庫、出庫，以及批號、數(shù)量、銷往單位等信息。

       38、未建立人工牛黃原料藥的發(fā)運記錄，未留存藥品銷售憑證，不能從銷售部門追查每批原料藥人工牛黃的銷售情況。

       39、物料管理混亂。

       （1）該企業(yè)提取車間二層倉庫存放野菊花、黃柏、芒硝、乳香、蒲公英、金銀花、穿心蓮等多種中藥材，部分中藥材包裝袋已破損，地面上灑落大量的藥材，所有物料均無相應的貨位卡，物料標識上均沒有產(chǎn)地、來源、進貨日期、檢驗狀態(tài)等信息。

       （2）該企業(yè)包材倉庫內部分品種內包裝和標簽說明書賬、卡、物數(shù)據(jù)嚴重不符。大敗毒膠囊小盒（批號：20150803），實物數(shù)為10萬盒，貨位卡登記數(shù)為25.15萬盒，包材明細賬目數(shù)為6455盒；消炎止咳片小盒（批號：20110703）實物數(shù)為126000盒，貨位卡登記數(shù)為60507盒，包材明細賬目數(shù)為265盒。

       40、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)在一無標識的房間內存放大量物料無標識，無管理臺賬，無貨位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品無明顯標識。

       41、編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫臺賬等。

       XX藥業(yè)有限公司促肝細胞生長素溶液實際收率超出批準的范圍。按照注冊處方，每公斤乳豬肝能生產(chǎn)約18g多肽，但實際生產(chǎn)過程中產(chǎn)出約25g多肽，每次多出的產(chǎn)品均混入其他批次中。2014年、2015年該企業(yè)實際使用乳豬肝3970公斤，比注冊工藝多生產(chǎn)約27790克多肽。該企業(yè)采用編造肝 臟原料采購記錄、進廠記錄、批生產(chǎn)記錄，虛開肝 臟購入發(fā)票等方式做平物料帳。

       42、未按規(guī)定儲存藥品。枸櫞酸鐵銨成品9批（C03150401、C03150404、C03150405、C03150502、C03150603、C03150604、C03151001、C03151002、C03151003 ）存放在不具備基本儲存條件的雜物間。

       43、該企業(yè)部分批生產(chǎn)記錄、物料分類賬等記錄不真實。如檸檬酸（進廠編號Y09-131101）購進15000kg，批生產(chǎn)記錄顯示，用于生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨（批號1311004、1311005、1311006、1311007、1311008、1312001、1312002、1312003、1312004、1312005、1312006、1312007、1402001、1402002、1402003、1402004、C03140601）17批，使用該批檸檬酸19800kg，記錄使用量大于購入量；檸檬酸（進廠編號Y09-1-150501）物料接收記錄中的接收非本人簽名；檸檬酸（進廠編號Y09-1-150501）有兩份相互矛盾的《物料出入庫臺賬》，其中一個《物料出入庫臺賬》的入庫日期為2015年5月12日，共生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨8批（批號C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604、C03151001、C03151002、C03151003），到2015年10月24日庫存1000kg；另一個《物料出入庫臺賬》的入庫日期為2015年5月13日，共生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨5批（批號C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604），到2015年6月25日庫存4600kg，枸櫞酸鐵銨（批號C03151001、C03151002、C03151003）生產(chǎn)使用的物料為檸檬酸（進廠編號Y09-1-150801）。

       其中，4批枸櫞酸鐵銨（批號1402001、1402002、1402003、1402004）有批生產(chǎn)記錄、成品檢驗記錄、成品檢驗報告書、成品放行審核單，入庫單顯示分別入庫1548.6kg、1540kg、1520kg、1552.5kg，合計6161.1kg；但無對應的成品出入庫臺賬、成品檢驗臺賬、成品取樣記錄、成品留樣及記錄、成品檢驗報告臺賬、藥品銷售記錄。

       44、乙醇購進入庫數(shù)量與使用量不符。經(jīng)統(tǒng)計，企業(yè)2014年購入34320公斤乙醇，提取車間使用量至少為40456購進（不含回收乙醇），使用量大于購入量。該企業(yè)自己統(tǒng)計表顯示，2014年全年購入74568.2公斤，與財務實際驗收數(shù)量不符。

       45、經(jīng)查精制冠心片處方中涉及的中藥飲片、中藥材實際庫存數(shù)量與企業(yè)相關記錄不符。凈藥材庫《物料貨存明細賬》記錄顯示庫存量如下：川芎148KG、丹參80.6KG、紅花35KG，現(xiàn)場檢查時上述中藥飲片無庫存；記錄顯示赤芍庫存量為8.5KG、降香3KG，現(xiàn)場檢查時庫存分別為17KG、30KG。

       46、企業(yè)《物料貨存明細賬》顯示精制冠心片（批號：110501、141101、15301、150501）乙醇出庫量分別為1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)工藝，每批量100萬片，需要85%乙醇4687KG。上述出庫量明顯偏小于應投入量。

       47、擅自改變倉庫布局。經(jīng)核實，該企業(yè)藥品GMP申報資料，并與現(xiàn)場檢查比對，該公司未經(jīng)陜西省局同意，將中成藥成品庫、中藥材庫由東廠區(qū)變更為西廠區(qū)。

       48、倉庫中庫存的物料和成品均未建立貨位卡、臺賬，不能追溯其來源和流向。

       49、在成品庫存放的一桶（5kg）奧拉西坦原料藥，無批號，無狀態(tài)標識，無生產(chǎn)記錄。

       50、該企業(yè)奧拉西坦原料藥的批生產(chǎn)記錄、成品出入庫臺賬等記錄不真實，不能反映和追溯實際生產(chǎn)、檢驗情況；生產(chǎn)、質量等管理人員履職盡責不到位，生產(chǎn)和質量管理體系存在明顯缺陷。如該公司2014年以來奧拉西坦原料藥的銷售量、使用量、庫存量較批記錄顯示的生產(chǎn)量多出53693kg。

       51、該企業(yè)對所采購的中藥材未建立完整的購進記錄。統(tǒng)計該企業(yè)2014年全年購進藥材的情況發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)只能提供白芷、白術兩個品種的購進記錄，其余品種僅能提供購進發(fā)票或購進憑證，未建立購進記錄。

       52、在許可范圍之外私設倉庫，存放中藥飲片、中藥材及各種物料。該企業(yè)在生產(chǎn)廠房東側建筑物的2、3層存放有大量中藥飲片及購買的中藥材，其中有無花果（批號15020138）80包、炒白術（批號15011638）136包、瓜蔞皮（批號15020230）96包、醋莪術（批號15020326）94包、雞骨草（批號14051901、）20包、腫節(jié)風（批號14061606、）26包、腫節(jié)風（批號14061606、）40包、溪黃草（茶）（批號14101235、）19包、積雪草（批號14061101、）34包等。該倉庫門窗戶無法關閉，環(huán)境臟亂，無溫濕度控制設施和照明設施。

       53、該企業(yè)原藥材進出庫臺賬記錄不規(guī)范，沒有記錄藥材供應商的信息；留樣室管理不規(guī)范，未建立原藥材、飲片留樣登記臺賬；銷售的中藥飲片均不能提供出庫單、物流運輸票據(jù)。

       54、部分中藥飲片出入庫記錄不真實，甘草（批號：130901）庫存記錄顯示為零，實際庫存23千克；柴胡（批號：140104），庫存記錄顯示為零，實際庫存16千克。原藥材進出庫臺賬記錄不規(guī)范，沒有記錄藥材供應商的信息，對個體供應商審計資料收集不全。

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