生物技術(shù)領(lǐng)域的知名新銳公司Viela Bio宣布，其抗CD19單克隆抗體藥物inebilizumab獲得了美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定。隨著突破性療法認(rèn)定的頒發(fā)，這款在研療法有望在研發(fā)和監(jiān)管中獲得加速，加快造?；颊?。
去年2月，Viela Bio從原MedImmune獨(dú)立而出，并獲得了博裕資本、通和毓承、以及高瓴資本等知名風(fēng)投機(jī)構(gòu)共同領(lǐng)投的2.5億美元A輪融資。與此同時(shí)，Viela Bio也得了原MedImmune的三款臨床前候選藥物及三款處于臨床階段的在研新藥，負(fù)責(zé)這些新藥研發(fā)項(xiàng)目的關(guān)鍵人員也加入了公司。Viela Bio的首席執(zhí)行官姚正彬博士在接受藥明康德專訪時(shí)指出，擁有豐富的臨床管線，正是“我們與通常意義上的初創(chuàng)公司所不同的地方。”
今日斬獲突破性療法認(rèn)定的inebilizumab正是Viela Bio的領(lǐng)先在研藥物之一，它有望治療一種叫做視神經(jīng)脊髓炎（NMOSD）的罕見自身免疫疾病。從病理上看，罹患NMOSD的患者體內(nèi)，過度活躍的免疫細(xì)胞和自身抗體會攻擊視神經(jīng)和脊髓，造成損傷。長此以往，患者會出現(xiàn)失明、截癱、感覺喪失、膀胱失調(diào)、以及外周疼痛等癥狀。至今，這種嚴(yán)重的疾病還沒有獲批療法。
Inebilizumab則有望帶來變革。作為一款對CD19有高親和力的人源單克隆抗體，它能有效結(jié)合許多B細(xì)胞表面的CD19抗原，并從血液循環(huán)中清除這些B細(xì)胞。這也包括了一些分泌抗體的成漿細(xì)胞（plasmablasts）和漿細(xì)胞。研究人員們指出，通過清除這些產(chǎn)生自身抗體的細(xì)胞，我們有望帶來治療NMOSD的靶向療法。
在一項(xiàng)名為N-MOmentum的臨床試驗(yàn)中，研究人員們招募了231名NMOSD患者，并將其隨機(jī)分為兩組，一組接受inebilizumab的單藥治療，另一組則接受安慰劑作為對照。在6.5個(gè)月后，所有患者又都接受了inebilizumab的治療。研究的主要臨床終點(diǎn)是從接受治療，到病情復(fù)發(fā)之間的時(shí)間間隔。目前，這一臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，結(jié)果尚未公開。但基于一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，美國FDA決定授予inebilizumab突破性療法認(rèn)定。
“Inebilizumab獲得的突破性療法認(rèn)定基于NMOSD患者中開展的規(guī)模單藥療法試驗(yàn)。”Viela Bio的首席醫(yī)學(xué)官兼研發(fā)負(fù)責(zé)人Jorn Drappa博士說道。他也在新聞稿中指出，研究人員們將繼續(xù)推進(jìn)inebilizumab的研發(fā)，讓它早日來到患者身邊。緩解疾病帶來的痛苦。
在藥明康德的專訪中，姚正彬博士提到在公司成立的5年內(nèi)，希望能為患者帶來新藥。本次inebilizumab收獲的突破性療法認(rèn)定，也讓Viela Bio向這一目標(biāo)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。我們祝賀Viela Bio團(tuán)隊(duì)取得的這一里程碑，也期待這家新銳公司能早日實(shí)現(xiàn)自己的目標(biāo)，推動更多好藥新藥上市，造?；颊撸?/p>
參考資料：
[1] Viela Bio Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for Inebilizumab for Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, Retrieved April 18, 2019, from https://vielabio.com/btd/
[2] Viela Bio官方網(wǎng)站, Retrieved April 18, 2019, from https://vielabio.com/
[3] 獨(dú)家專訪姚正彬博士：A輪2.5億美元新銳背后的故事, Retrieved April 18, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/hUEcdHHHYosaXM0VsFTPIQ
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