當(dāng)前，市場上兒童專屬藥物匱乏，長期處于生產(chǎn)廠家少、品種少、適宜劑型少的“三少”局面。為破解兒童藥短缺問題，新版藥品目錄將把兒童用藥列為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品，以此鼓勵藥企推進(jìn)兒童藥研發(fā)，呵護(hù)兒童藥市場發(fā)展壯大。
全國工商聯(lián)藥業(yè)商會調(diào)查顯示，在我國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30多家。兒童用藥是大部分企業(yè)不愿涉足的“冷門”領(lǐng)域。
國家醫(yī)保局日前發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》并向社會公開征求意見。方案顯示，今年6月份將印發(fā)新版藥品目錄，兒童用藥被點(diǎn)名為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品。業(yè)內(nèi)人士指出，這將推動兒童藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨溃馕吨覈鴥和盟幨袌霭l(fā)展前景看好。
兒童處于成長發(fā)育階段，各種器官、免疫系統(tǒng)發(fā)育尚未完善，用藥不當(dāng)?shù)脑挸３和斐刹豢蓮浹a(bǔ)的傷害。
調(diào)查發(fā)現(xiàn)兒童用藥不當(dāng)?shù)囊蛩睾芏?，其中一個重要原因，是市場上兒童專屬藥物匱乏。“兒童并非成人的縮小版，兒童要用兒童藥，這也是兒科一直在呼吁的。”南京市兒童醫(yī)院院長黃松明在2018中國兒童安全用藥大會上指出，兒童有特殊的生理狀態(tài)、藥代動力學(xué)以及安全毒理學(xué)，目前國內(nèi)這部分研究比較薄弱。中國工程院副院長、院士樊代明強(qiáng)調(diào)，未經(jīng)過兒童臨床試驗(yàn)，將成人用藥無論按何種方式換算給兒童服用，均存在一定風(fēng)險。
調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，兒童藥長期處于生產(chǎn)廠家少、品種少、適宜劑型少的“三少”局面。在我國現(xiàn)有的3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型占比不足2%，而且相關(guān)用藥說明，大多處于“兒童酌減”的模糊用藥甚至混亂狀況。北京兒童醫(yī)院聯(lián)合全國15家大型兒童醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)調(diào)查顯示，超過一半的藥品在兒科使用時沒有標(biāo)注兒童的用法和用量?？梢哉f，用藥靠“掰”，劑量靠“猜”，是當(dāng)下兒童用藥的普遍現(xiàn)象。
是什么原因?qū)е聝和巺T乏？究其原因不難發(fā)現(xiàn)，藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥的積極性尚未得到充分調(diào)動。
葵花藥業(yè)集團(tuán)總裁關(guān)一坦言，目前兒童藥物劑型多樣，研發(fā)的難度很大，同時兒童藥用輔料的安全性有更高要求，兒童專用藥由于使用人群相比成人要窄，收益較成人低，制藥企業(yè)開發(fā)該類藥物的積極性也不高。毫無疑問，兒童用藥安全是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要政府、科研、醫(yī)療、藥企、公眾等眾多力量的參與支持。
專家指出，破解兒童用藥短缺和安全問題，根本出路還要靠研發(fā)。當(dāng)前，我國非常重視自主創(chuàng)新，極力促進(jìn)藥企從仿制藥生產(chǎn)逐漸向研發(fā)創(chuàng)新導(dǎo)向型轉(zhuǎn)變。今年的《政府工作報告》中也提出，加快兒童藥物研發(fā)。關(guān)一介紹說，葵花藥業(yè)以生產(chǎn)兒童藥為主，在研發(fā)投入上始終保持了非常大的規(guī)模和強(qiáng)度。
業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國家政策的鼓勵、資源的跟進(jìn)，兒童藥市場將呈現(xiàn)出前所未有的機(jī)遇，相信越來越多的企業(yè)將加大兒童藥品類的投入。“我國已經(jīng)在促進(jìn)兒童安全用藥創(chuàng)新發(fā)展方面搭建了相對完善的政策框架，部門也出臺了加快兒童用藥審評審批等一系列政策。未來公司將根據(jù)國家保障兒童用藥相關(guān)政策，進(jìn)一步聚焦資源加快兒童藥經(jīng)典名方的再研發(fā)，開發(fā)出更多符合消費(fèi)者需求的產(chǎn)品。”關(guān)一介紹。
除了企業(yè)的努力，專家認(rèn)為，政府還應(yīng)該在現(xiàn)有監(jiān)管體系中設(shè)置專門監(jiān)管部門，加強(qiáng)對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)管。健全完善兒童用藥研究，建立兒童用藥安全臨床研究指導(dǎo)原則和指南。建立全國兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全國共享，及時反饋信息并更新相關(guān)藥品說明書。對已注冊獲批的產(chǎn)品，加強(qiáng)兒童用藥療效的觀察、安全性檢測、不良反應(yīng)信息的收集和分析等。建立兒童藥品的評估系統(tǒng)，鼓勵企業(yè)通過改進(jìn)利用現(xiàn)有藥品資源，使之成為具備有效性和安全性的兒童用藥。同時，加大兒童安全用藥知識的普及宣傳。
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