藥監(jiān)公布今年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查方案，這類藥店檢查。65家企業(yè)被點名，需特別注意。
近日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查方案》的通知（以下簡稱“通知”），通知要求各市市場監(jiān)督管理局、省局審核查驗中心按照《2019年度藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查方案》，請結(jié)合實際，認真組織落實。
檢查任務
2019年藥品GSP跟蹤檢查對象：在2017-2018年度通過藥品GSP認證的和2014年換證以來的尚未進行跟蹤檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)。重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照藥品GSP和相關規(guī)定開展藥品經(jīng)營活動。
飛行檢查與跟蹤檢查名單一致時，可一并組織實施，分別出具檢查報告。
檢查分工
1、省局負責組織全省藥品GSP跟蹤檢查工作，并按照國家局、省政府的要求，確定藥品GSP跟蹤檢查企業(yè)名單，在省局網(wǎng)站公開跟蹤檢查結(jié)果。
2、省局審核查驗中心負責具體實施全省藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）GSP跟蹤檢查工作，檢查數(shù)量為60家。
3、各市市場監(jiān)管局負責組織并實施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)跟蹤檢查工作。具體檢查名單由各市局根據(jù)實際確定，原則上要求今年年底前完成2014-2017年度轄區(qū)內(nèi)換證藥品經(jīng)營企業(yè)的覆蓋、2018年度轄區(qū)內(nèi)換證的藥品經(jīng)營企業(yè)的50%覆蓋跟蹤檢查任務。
工作安排
1、檢查時間
省局審核查驗中心應于每月5日前將上月組織完成的相關檢查報告、不合格項目情況表報省局藥品流通監(jiān)管處。
省局審核查驗中心、各市市場監(jiān)管局應于2019年10月31日前完成GSP跟蹤檢查任務，11月20日前將跟蹤檢查書面總結(jié)材料報送省局藥品流通監(jiān)管處。
2、檢查方法
GSP跟蹤檢查應依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（修訂稿）》，并結(jié)合國家總局2016年第94號公告的要求，全面檢查企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系運行狀況，明確檢查的重點內(nèi)容和重點環(huán)節(jié)，如實記錄缺陷項目。
3、檢查結(jié)果處理
按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（修訂稿）監(jiān)督檢查結(jié)果原則進行判定，檢查結(jié)果判定為“違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），由省局藥品流通監(jiān)管處、省局審核查驗中心組成聯(lián)合檢查組對企業(yè)整改完成情況進行核查，并出具整改復核報告；檢查結(jié)果判定為“嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），省局審核查驗中心應在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果報送省局，省局審核后將依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；檢查組在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）存在違法、違規(guī)經(jīng)營行為的，應及時報告省局，移交省局稽查部門依法立案查處。
各市市場監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在違法、違規(guī)經(jīng)營行為的，要依法立案查處，并將相關情況上報省局。
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