3月27日，糖尿病研究領(lǐng)域迎來一場重頭戲。合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司（以下簡稱：天麥生物）與以色列Oramed醫(yī)藥公司在“口服胰島素膠囊中國臨床試驗(yàn)暨天麥生物和國藥控股戰(zhàn)略合作簽約儀式”上宣布：胰島素領(lǐng)域的劃時(shí)代新藥——口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即將在中國展開臨床試驗(yàn)。
作為此次國內(nèi)口服胰島素臨床試驗(yàn)的主導(dǎo)人，寧光院士在媒體采訪中介紹到：“口服胰島素，不僅僅解除了患者因?yàn)閭鹘y(tǒng)注射方式所帶來的痛苦，而更重要的是它經(jīng)過腸道吸收以后，首先到達(dá)肝 臟器官，然后再進(jìn)入到外周血和脂肪以及肌肉組織，這樣就更加符合生理分泌胰島素的原理。因此，口服胰島素生理效應(yīng)與皮下注射胰島素相比，具備明顯優(yōu)勢。”
胰島素給藥技術(shù)顛覆 填補(bǔ)全球空白
長久以來，胰島素一直是治療糖尿病的最有效方法，但世界各國臨床上胰島素的給藥方式均為注射液形式。由于使用胰島素治療的患者中大部分需要長期甚至終生用藥，長期頻繁的皮下注射給患者帶來身心雙重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰島素治療的依從性，限制了患者對胰島素的使用，使得糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展不易控制。因此，研發(fā)胰島素的口服給藥成為了全球糖尿病領(lǐng)域的一項(xiàng)前沿攻堅(jiān)技術(shù)。
據(jù)《柳葉刀》以及《科學(xué)》雜志發(fā)表的研究來看，目前全球有很多研究團(tuán)隊(duì)在胰島素給藥方式技術(shù)上尋求突破，企圖解決口服胰島素這一百年難題。
資料顯示，胰島素是由51個(gè)氨基酸殘基組成的雙鏈蛋白質(zhì)。如果胰島素經(jīng)口服途徑給藥、由腸胃道吸收進(jìn)入血液，需要克服三大障礙：
- 胃液的強(qiáng)酸性環(huán)境（極低的pH值）能降解或破壞胰島素蛋白質(zhì)、使其失去生物活性；
- 小腸內(nèi)存在的大量蛋白酶能分解胰島素蛋白質(zhì)、使其失活；
- 大分子蛋白質(zhì)藥物分子很難通過腸道上皮細(xì)胞吸收。
而蛋白質(zhì)口服給藥需要克服三大技術(shù)難點(diǎn)：
-消化系統(tǒng)對蛋白質(zhì)和多肽的降解作用
-蛋白質(zhì)如何通過消化系統(tǒng)到達(dá)作用靶點(diǎn)
-藥物吸收的個(gè)體差異性
在巨大的研究成本以及技術(shù)難題面前，糖尿病領(lǐng)域巨頭諾和諾德也左右為難。諾和諾德在2016年10月就宣布終止口服胰島素的研究，官方解釋稱“出于對前期高昂投入商業(yè)運(yùn)作的考慮”。而近期它又與麻省理工學(xué)院等機(jī)構(gòu)合作研究，可見口服胰島素的重要程度。
然而，以色列Oramed醫(yī)藥公司研發(fā)的“蛋白質(zhì)口服給藥” (PODTM)專利技術(shù)，卻成功地、針對性地突破地解決了這些問題。據(jù)資料顯示，該口服藥物技術(shù)是基于在耶路撒冷的哈達(dá)薩醫(yī)學(xué)中心的科學(xué)家30年的研究。技術(shù)關(guān)鍵在于將胰島素分子包封在固狀膠態(tài)粒子中，避免藥物在口服給藥時(shí)被消化道水解酶降解以及胃酸環(huán)境對藥物的破壞，同時(shí)成功找到一種在消化過程中抗失活的化合物，能使胰島素穿過腸壁，并傳輸合適的治療劑量。Oramed口服給藥平臺(tái)技術(shù)在對蛋白質(zhì)進(jìn)行保護(hù)的基礎(chǔ)上與吸收促進(jìn)劑相結(jié)合，提高了藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)。
基于這一專利技術(shù)開發(fā)的口服胰島素膠囊目前已經(jīng)在美國、以色列、南非等多地完成多個(gè)人體臨床試驗(yàn)，充分證明了其安全性和有效性。
2013年Oramed醫(yī)藥公司口服胰島素產(chǎn)品在美國完成了IIa臨床試驗(yàn)（安全性試驗(yàn)），于2015年在美國繼續(xù)進(jìn)行IIb臨床試驗(yàn)（有效性試驗(yàn)）并已完成該臨床研究，正計(jì)劃在美國FDA申請下開展III期臨床研究。
更重要的是，Oramed醫(yī)藥公司生產(chǎn)的口服胰島素膠囊已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，即將在中國開展臨床試驗(yàn)。
中國開展臨床 或?qū)⒃旄Ｈ騼|萬糖患
截至目前，中國已是世界上糖尿病患者最多的國家，中國糖尿病患者數(shù)量達(dá)1.14億人，且呈繼續(xù)增長態(tài)勢。在國內(nèi)重組人胰島素（包括胰島素類似物）市場中，進(jìn)口胰島素產(chǎn)品仍占市場主要份額，國內(nèi)藥企在這一領(lǐng)域還有很大的進(jìn)步空間。
目前，Oramed醫(yī)藥公司口服胰島素膠囊（ORMD-0801）已獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，將在中國開啟臨床試驗(yàn)。此次試驗(yàn)將由中國工程院院士寧光教授主導(dǎo)，他表示，“引進(jìn)治療糖尿病的全球最新的給藥途徑藥物，有助于提升中國治療糖尿病的水平。同時(shí)，口服胰島素膠囊在中國率先進(jìn)行藥效試驗(yàn)（一期、橋接試驗(yàn)），之后會(huì)與美國同步推進(jìn)三期臨床試驗(yàn)，整個(gè)臨床試驗(yàn)周期或?qū)⒃趦赡曛畠?nèi)完成。因此，這一具有劃時(shí)代意義的創(chuàng)新藥物在中國的臨床進(jìn)程會(huì)與國際接軌，大大加速新藥在中國審批速度。”
而這些環(huán)節(jié)中，天麥生物起了至關(guān)重要的推動(dòng)作用。自2015年起,天麥生物就開始與以色列Oramed醫(yī)藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同搭建蛋白質(zhì)口服給藥技術(shù)平臺(tái)，并進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)。天麥生物董事長高小明介紹稱“：天麥生物已對整個(gè)口服胰島素膠囊生產(chǎn)技術(shù)完成了引進(jìn)、吸收與轉(zhuǎn)化，進(jìn)行了全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)整合，這包括整合了軟膠囊制造、包衣、包裝、放行檢驗(yàn)等整個(gè)口服胰島素生產(chǎn)技術(shù)。同時(shí)，在合肥天麥生物園區(qū)建造了按照歐盟和中國GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的膠囊車間和SBTI車間 ，實(shí)現(xiàn)了口服胰島素從原料到成品生產(chǎn)工藝的產(chǎn)業(yè)化整合進(jìn)程。”
據(jù)IDF發(fā)布的第八版全球糖尿病地圖顯示，2017年，全球糖尿病醫(yī)療總支出達(dá)7270億美元，占醫(yī)療總開支的12%。中國糖尿病相關(guān)總支出位居第二，但人均支出較少。這也證明中國還有很大未被滿足的糖尿病患者需求。
口服胰島素軟膠囊項(xiàng)目成功后不僅可以分享糖尿病市場的容量增長,更重要的是對注射胰島素的彌補(bǔ)或替代,同時(shí)作為國產(chǎn)化的產(chǎn)品可以打破國外品牌在中國胰島素市場上的長期壟斷，市場空間十分可觀。
目前，天麥生物也在加快推進(jìn)口服胰島素膠囊的商業(yè)化進(jìn)程，為包括中國在內(nèi)的全球廣大糖尿病患者提供有效、安全、使用更為方便的用藥選擇。未來，天麥生物還將繼續(xù)深化與Oramed醫(yī)藥公司的合作，在口服給藥技術(shù)的平臺(tái)上，陸續(xù)研發(fā)口服GLP-1，胰島素和GLP-1聯(lián)合口服用藥等一系列口服生物藥物。
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