藥監(jiān)局發(fā)布公告，多家全球頂級(jí)械企主動(dòng)召回問題產(chǎn)品。
強(qiáng)生同月兩次召回問題產(chǎn)品
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，強(qiáng)生視力健商貿(mào)（上海）有限公司，對(duì)其生產(chǎn)的軟性角膜接觸鏡(商品名：美瞳水凝)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3223882號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為444盒，涉及生產(chǎn)批次為3批。
召回原因：旗下一定數(shù)量的特定批號(hào)安視優(yōu)美瞳水凝（晶恬）隱形眼鏡鏡片存在裂口，破洞/氣泡，接到用戶投訴，因偶有配戴后會(huì)出現(xiàn)不適的癥狀。
同月，在召回（商品名：美瞳水凝）的一周后，藥監(jiān)局再發(fā)公告，強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告，公司的美國(guó)工廠Jacksonville在內(nèi)部調(diào)查時(shí)，發(fā)現(xiàn)一個(gè)批號(hào)的安視優(yōu)“歐舒適”散光部分產(chǎn)品沒有達(dá)到額外的包裝密封性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3224690號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。目前涉及產(chǎn)品在中國(guó)區(qū)銷售的數(shù)量為零。
飛利浦召回存在安全隱患的X射線設(shè)備
飛利浦（中國(guó)）投資有限公司在報(bào)告指出，涉及產(chǎn)品為了調(diào)節(jié)機(jī)架/檢查床的高度和傾斜移動(dòng)，系統(tǒng)配有2個(gè)致動(dòng)器，通過4個(gè)軸與系統(tǒng)相連，并通過鎖定板鎖定每個(gè)軸的位置。在售后服務(wù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)一個(gè)鎖定板遺失。其中一個(gè)系統(tǒng)使用9年后，軸仍能正確定位。
同時(shí)，另一個(gè)系統(tǒng)已使用5年，軸無(wú)法正確定位，但仍能固位致動(dòng)器。隨著時(shí)間推移，丟失的鎖定板可能導(dǎo)致相應(yīng)連接點(diǎn)的軸定位不準(zhǔn)確。如果軸完全偏離位置運(yùn)作，則可能導(dǎo)致意外的機(jī)架/檢查床傾斜移動(dòng)，并且用戶無(wú)法阻止，這些問題的發(fā)生將會(huì)對(duì)患者、操作者或系統(tǒng)附近的旁觀者造成風(fēng)險(xiǎn)。
由此，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的X射線設(shè)備,醫(yī)用X射線系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3303065號(hào)(更),國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3301731號(hào)(更)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為36臺(tái)（具體信息詳見表格）。
飛利浦公司在報(bào)告表中指出，企業(yè)將通知受該問題影響的用戶，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)所有可能遺失鎖定版的系統(tǒng)。
28日，賽柏藍(lán)器械在查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站時(shí)發(fā)現(xiàn)，3月21日至3月27日公布的醫(yī)療器械召回通知里，所涉及的問題產(chǎn)品目前都不涉及中國(guó)區(qū)域銷售，產(chǎn)品未進(jìn)口，企業(yè)上報(bào)相關(guān)事件到國(guó)家藥監(jiān)局。
（截圖來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）
召回級(jí)別按照缺陷程度劃分
賽柏藍(lán)器械統(tǒng)計(jì)了，從2019年初至今的醫(yī)療器械召回事件，從中發(fā)現(xiàn)召回級(jí)別多數(shù)為二級(jí)，少數(shù)為三級(jí)。
國(guó)家食藥監(jiān)總局曾在2017年發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》。
《辦法》指出，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分成三級(jí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。《辦法》于2017年5月1日開始施行。
該《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級(jí)召回；可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級(jí)召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級(jí)召回。實(shí)施一級(jí)召回的，召回公告應(yīng)在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；二級(jí)、三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布。
年初至今召回器械事件統(tǒng)計(jì)
2019年至今，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布召回醫(yī)療器械通知如下：
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