選擇去海外開展新藥臨床試驗，是當前中國創(chuàng)新藥公司進行國際化布局的一大風景。進入2019年以來，包括信達生物、天境生物、百濟神州、丹諾醫(yī)藥等在內(nèi)的很多家新銳企業(yè)在海外的臨床研究獲得了突破性進展。以天境生物為例，進入2019年，該公司已至少宣布了海外的三項臨床進展，就在幾日前，其自主研發(fā)的針對自身免疫類和炎癥類疾病的抗體藥TJM2于美國完成1期臨床試驗首次健康受試者用藥。再以百濟神州為例，其BGB-3111（zanubrutinib）用于經(jīng)治的成年套細胞淋巴瘤，獲得了美國FDA的突破性療法認定，實現(xiàn)了中國零的突破。（相關閱讀：Zanubrutinib誕生記：首獲FDA突破性療法認定的本土抗癌藥）
近幾年政策和大環(huán)境的巨大改善，驅(qū)動了中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力不斷增強。2018年，和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼、歌禮的達諾瑞韋、君實生物的特瑞普利單抗以及信達生物的信迪利單抗等新藥的獲批上市，可以說是開啟了中國創(chuàng)新藥的新時代。與此同時，越來越多國內(nèi)新銳藥企將目光投向國際，在全球進行臨床研究的開發(fā)。醫(yī)藥觀瀾整理了部分在2019年在海外取得臨床進展，且較受矚目的幾家公司的項目新進展。
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)各公司公開信息整理
1.信達生物IBI188在美國完成1期臨床試驗
IBI188是信達生物制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗CD47 IgG4單克隆抗體，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實體腫瘤。3月19日，信達生物宣布IBI188在美國的1期臨床研究完成首例患者給藥。這是一項在美國開展的評估IBI188治療晚期惡性腫瘤受試者的1期臨床研究。研究主要目的為評估IBI188單藥及聯(lián)合用藥在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及2期臨床研究推薦劑量。其中，1a期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。IBI188的藥代動力學(PK)及藥效動力學(PD)數(shù)據(jù)將在中美兩國進行評估。
2.丹諾醫(yī)藥TNP-2092獲得FDA合格抗感染產(chǎn)品資格認定
2月27日，丹諾醫(yī)藥宣布美國FDA授予其臨床階段的抗菌新藥產(chǎn)品TNP-2092粉針劑（TNP-2092 IV）合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）資格認定，用于治療急性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染、導管相關性血流感染和人工關節(jié)感染。獲得QIDP資格認定將給與TNP-2092 IV優(yōu)先審評、快速通道和5年市場獨占期延長的優(yōu)勢。TNP-2092 IV是丹諾醫(yī)藥抗菌新藥產(chǎn)品線中推進最快的產(chǎn)品之一，目前正在美國開展2期臨床研究。
3.徐諾藥業(yè)靶向組合療法在中國、歐盟3期臨床獲批
徐諾藥業(yè)與BCAC公司在2月25日聯(lián)合宣布，中國、西班牙、波蘭監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)批準徐諾藥業(yè)開展關鍵性3期臨床試驗的申請，該試驗將評估艾貝司他（abexinostat）與帕唑帕尼（pazopanib）聯(lián)用，治療腎細胞癌（RCC）的療效和安全性。艾貝司他是一種口服有效的泛HDAC抑制劑，帕唑帕尼則是一種血管生長因子酪氨酸激酶抑制劑，為局部晚期或者轉(zhuǎn)移RCC患者的一線治療藥物。徐諾藥業(yè)計劃于2019年上半年在中國、西班牙、波蘭和其他歐洲國家啟動該項臨床試驗。目前，該項研究正在美國和韓國進行。
4.復星醫(yī)藥ORIN1001獲美國FDA臨床試驗批準
1月28日，復星醫(yī)藥公告稱，其控股子公司弘創(chuàng)醫(yī)藥收到美國食品和藥物管理局關于同意ORIN1001用于晚期實體瘤、復發(fā)難治和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療進行臨床試驗的函。ORIN1001是復星醫(yī)藥及其控股子公司自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結(jié)構(gòu)類型的“first-in-class”小分子藥物，主要用于晚期實體瘤、復發(fā)難治和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療。復星醫(yī)藥稱，在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品上市。復星弘創(chuàng)擬于近期在美國開展該新藥的臨床1期試驗。
5.復星醫(yī)藥CDK4/6抑制劑獲美國FDA臨床試驗批準
1月23日，復星醫(yī)藥公告稱，其控股子公司復創(chuàng)醫(yī)藥已于近日收到美國FDA關于同意FCN-437c用于實體瘤治療進行臨床試驗的函，擬于近期在美國開展臨床1期臨床試驗。FCN-437c是復創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型、具有口服活性的第二代CDK4/6抑制劑，主要用于實體瘤治療。根據(jù)公開信息，F(xiàn)CN-437顯示出更高的體內(nèi)外活性以及靶向CDK4/6的選擇抑制活性。在臨床前藥理學模型中，該藥表現(xiàn)出廣譜的抗腫瘤活性、良好的物理化學和藥代動力學性質(zhì)，在非臨床研究中發(fā)現(xiàn)**作用也有所改善。尤其是，F(xiàn)CN-437能穿透血腦屏障，可為腦轉(zhuǎn)移腫瘤患者提供新的治療機會。據(jù)悉，復創(chuàng)醫(yī)藥正在開發(fā)FCN-437作為單一療法和聯(lián)合用藥。2018年初，該藥的IND申請已獲得中國國家藥監(jiān)局的批準，用于治療實體瘤。據(jù)了解，全球領域與該藥同靶點的藥品于2015年首次在美國上市，在中國境內(nèi)同靶點的藥品于去年上市。
6.百濟神州BGB-3111獲美國FDA突破性療法認定
1月15日，百濟神州宣布，美國FDA授予其在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib（BGB-3111）突破性療法認定，用于治療經(jīng)治的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。Zanubrutinib是百濟神州公司自主開發(fā)的一種小分子BTK抑制劑。它目前在一系列關鍵性臨床研究中作為單藥或組合療法的一部分，治療多種B細胞癌癥。美國FDA已經(jīng)授予zanubrutinib快速通道資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥患者。中國藥監(jiān)局也已經(jīng)接受了zanubrutinib用于治療復發(fā)/難治性MCL和慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的新藥上市申請，兩者均被納入優(yōu)先審評。
7.天境生物多項進展
2019年以來，天境生物宣布了多項在海外的臨床進展。該公司剛宣布在美國取得臨床進展的抗體藥TJM2，是中和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的人源化IgG1抗體，也在其管線中是首個進入美國臨床的自主創(chuàng)新候選藥。除此之外，1月份，天境生物宣布了至少兩項在美國的重要進展。一是其自主研發(fā)的針對CD47靶點的創(chuàng)新全人單克隆抗體TJC4獲得FDA的臨床試驗許可，針對腫瘤免疫領域進行開發(fā)。據(jù)悉，TJC4的獨特性在于，它有一個獨特的結(jié)合表位，可最小程度與紅細胞結(jié)合，并無凝聚，且在食蟹猴毒理實驗中無貧血表征。此外，TJC4在針對惡性血液腫瘤和實體瘤的動物模型中，無論是單一療法還是聯(lián)合療法均呈現(xiàn)療效。
另一項進展是，天境生物針對CD73靶點的創(chuàng)新人源化抗體TJD5獲得FDA的臨床許可，擬優(yōu)先用于實體瘤患者。通過結(jié)合CD73雙聚體分子的一個全新抗原表位，TJ-D5能夠以非底物競爭的方式有效抑制CD73的酶活反應。CD73在多種癌細胞上高表達，將細胞外單磷酸腺苷(AMP)轉(zhuǎn)化為腺苷，從而在腫瘤環(huán)境內(nèi)形成免疫抑制功能。
這些創(chuàng)新藥項目在海外頻傳新進展，是中國創(chuàng)新藥布局全球化的點滴積累。業(yè)內(nèi)人士指出，近幾年中國創(chuàng)新藥在監(jiān)管和全球化融合方面取得了快速發(fā)展，諸多公司正在追隨全球熱門靶點藥物，甚至也在一些領域搶占first–in-class/best-in-class的機會。與此同時，也有觀點指出，中國創(chuàng)新藥公司在研發(fā)能力建設和創(chuàng)新質(zhì)量等方面尚需不斷提高競爭力。如目前很多在研產(chǎn)品為me-too/me-better的項目；再如目前國內(nèi)大部分研發(fā)管線集中在腫瘤領域，業(yè)內(nèi)有聲音呼吁關注更多臨床急需的疾病領域。
我們期待，中國創(chuàng)新藥企業(yè)能夠更好地展翅飛翔于全球化時代！我們也相信，未來將有更多來自中國的創(chuàng)新藥不斷誕生，惠及中國和全球患者。
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