日前，東陽光藥發(fā)布2018年年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入25.1億元，同比去年增長56.75%;凈利潤9.01億元，同比去年增長43.85%。核心產(chǎn)品可威銷售量擴大促進東陽光藥業(yè)績快速增長，為破解一品獨大隱患，公司2018年研發(fā)投入大幅增長，在抗病毒、抗腫瘤、內(nèi)分泌及代謝系統(tǒng)等領(lǐng)域布局多個新產(chǎn)品，同時，東陽光藥也積極推進一致性評價工作，目前已有5個品種首家過評，此外還有6個品種有望首家過評。

       業(yè)績高速增長，可威“霸主地位”難以撼動

       圖1：2015-2018年東陽光藥業(yè)績情況(單位：億元)

       東陽光藥專注于抗病毒、內(nèi)分泌及代謝類疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域，近幾年來，公司營業(yè)收入及凈利潤均呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，2018年實現(xiàn)營業(yè)收入25.11億元，同比去年增長56.75%;凈利潤9.01億元，同比去年增長43.85%;毛利率84.11%，同比去年增加1.62%，毛利率增加的主要原因是高毛利率產(chǎn)品可威銷售量擴大。

       圖2：東陽光藥不同治療領(lǐng)域收入情況(單位：億元)

       從細分領(lǐng)域收入情況看，抗病毒領(lǐng)域是東陽光藥業(yè)務(wù)主戰(zhàn)場，撐起公司近九成的銷售業(yè)績;從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，抗病毒用藥可威(磷酸奧司他韋膠囊及顆粒)、內(nèi)分泌及代謝類疾病用藥爾同舒(苯溴馬隆片)、心血管疾病用藥歐美寧(替米沙坦片)及欣海寧(苯磺酸氨氯地平片)、呼吸系統(tǒng)用藥喜寧(鹽酸西替利嗪分散片)仍舊是公司核心產(chǎn)品，營業(yè)額占總營業(yè)額比例分別為89.50%、3.93%、2.27%、1.20%及1.70%。

       可威2018年實現(xiàn)銷售收入22.47億元，同比去年增長60.35%，其中顆粒劑銷售額為16.18億元，占公司總營業(yè)收入64.44%。借助可威，東陽光藥榮登內(nèi)地制藥企業(yè)“流感藥物市場一哥”寶座，且成為抗病毒 藥物治療行業(yè)的細分類寡頭。

       磷酸奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，其在對抗不同類型流感的效用早已得到全球范圍的認同，該產(chǎn)品也是國家衛(wèi)健委建議治療流感的一線治療方案，且適用于高風(fēng)險患者或有嚴重癥狀患者的疑似病例，目前已進入醫(yī)保、基藥兩個目錄。

       圖3：2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端奧司他韋競爭格局

       磷酸奧司他韋由羅氏研發(fā)，于2002年進入中國市場，商品名為達菲，2005年全球流感爆發(fā)，羅氏因產(chǎn)能不足，迫于壓力放開專利授權(quán)，允許上藥集團及東陽光藥生產(chǎn)奧司他韋，目前國內(nèi)市場保持“三分天下”的狀態(tài)。從2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端奧司他韋競爭格局看，東陽光藥的可威以90.63%的市場份額遙遙領(lǐng)先，依靠的是——

       一是獨家劑型。國內(nèi)市場擁有磷酸奧司他韋生產(chǎn)批文的3家企業(yè)中，僅東陽光藥上市銷售磷酸奧司他韋顆粒。流感高發(fā)于兒童及老年群體，而顆粒劑便于服用，更適合這些人群使用，這也推動了磷酸奧司他韋顆粒銷售額的高速增長。

       二是價格優(yōu)勢。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)市場僅東陽光藥擁有奧司他韋原料藥批文，公司磷酸奧司他韋制劑所需原料自產(chǎn)自用，擁有成本和產(chǎn)品定價的優(yōu)勢。此外，可威兩種劑型均已進入國家醫(yī)保目錄，大大降低患者用藥負擔。

       三是質(zhì)量過關(guān)。東陽光藥的可威(磷酸奧司他韋膠囊)是國內(nèi)首個通過一致性評價的磷酸奧司他韋品種，質(zhì)量、療效與原研藥品一致，此外磷酸奧司他韋顆粒也已完成生物等效性試驗。

       四是銷售團隊。報告期內(nèi)，東陽光藥建立四大銷售模式，全面覆蓋中國醫(yī)療機構(gòu)市場，銷售團隊人數(shù)達2690人。針對核心產(chǎn)品可威，公司布局OTC端及積極進行基層滲透，這兩個銷售終端有望成為可威新的銷售增長點。

       破解單品獨大，三大領(lǐng)域布局新產(chǎn)品

       從業(yè)務(wù)收入看，東陽光藥依靠可威單品打天下，但如果從公司近年來的研發(fā)管線看，這個隱患不復(fù)存在。目前東陽光藥產(chǎn)品線豐富且呈現(xiàn)逐年遞增態(tài)勢，布局的領(lǐng)域主要為抗病毒、抗腫瘤、內(nèi)分泌及代謝疾病。

       據(jù)東陽光藥年報，公司2018年研發(fā)投入2.24億元，同比去年增長131.24%，占總營業(yè)額比例為8.93%。研發(fā)費用大幅增加主要是由于丙肝藥物的臨床研究開支所致。

       表1：東陽光藥處于臨床研究的新藥

       在抗病毒領(lǐng)域，東陽光藥“主攻”乙型肝炎及丙型肝炎。丙肝方面，磷酸依米他韋+索磷布韋聯(lián)用已完成III期臨床試驗受試者入組，計劃在2019年申報上市;與太景合作的磷酸依米他韋+伏拉瑞韋即將開展臨床III期試驗，預(yù)計2020年申報上市。乙肝方面，全新機制和靶點的抗乙肝新藥莫非賽定，與恩替卡韋做頭對頭臨床試驗，目前已進行到II期臨床，該產(chǎn)品是首個抗乙肝病毒核衣殼的藥物，有望治愈乙肝。

       在抗腫瘤領(lǐng)域，截至目前，東陽光藥已有5個1類新藥進入臨床研究，其中在報告期內(nèi)有4個1類新藥進入I期臨床，對甲苯磺酸寧格替尼膠囊和甲磺酸萊洛替尼膠囊預(yù)計已進入Ib期臨床。

       在內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域，東陽光藥在胰島素產(chǎn)品線規(guī)劃完整，目前已有5款胰島素進入臨床研究，涵蓋第二代和第三代胰島素。其中重組人胰島素進展最快，已申報生產(chǎn)，預(yù)計2019年獲批上市;重組人預(yù)混甘精胰島素、門冬胰島素預(yù)混30、甘精胰島素處于臨床III期階段，計劃2020年底或2021年獲批上市;速效門冬胰島素處于臨床I期階段，有望2021年獲批上市。此外，1類新藥榮格列凈也于報告期內(nèi)進入臨床I期研究。

       另辟蹊徑，一致性評價將迎爆發(fā)期

       通過一致性評價已經(jīng)成為各省市掛網(wǎng)采購、參與國家?guī)Я坎少彽?ldquo;敲門磚”，東陽光藥也在加緊布局中。除了按照一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埖某Ｒ?guī)做法，東陽光藥更“鐘意”于另辟蹊徑，通過“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”的方法實現(xiàn)彎道超車。

       表2：東陽光藥(含子公司)一致性評價通過情況

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，截至目前，東陽光藥(含子公司，下同)共有5個品種提交一致性評價補充申請，其中磷酸奧司他韋膠囊已順利通過一致性評價。從過評情況看，目前公司共有5個品種首家通過或視同通過一致性評價。

       “國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”已成為東陽光藥布局國內(nèi)一致性評價不可或缺的助力，公司前后通過收購廣東東陽光藥業(yè)目標資產(chǎn)，獲得33個仿制藥，其中多個品種已在美國獲得ANDA文號并轉(zhuǎn)報國內(nèi)。

       表3：東陽光藥收購的33個仿制藥

       2018年7月10日，東陽光藥發(fā)布公告稱，公司擬以5.05億元收購廣東東陽光藥業(yè)6個仿制藥品種，6個品種均已獲得ANDA文號，其中4個已在國內(nèi)獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價，其余2個已經(jīng)申報上市，目前還在審評審批中。

       2019年2月25日，東陽光藥擬以16.26億元收購廣東東陽光藥業(yè)27個仿制藥品種，包括恩替卡韋片、苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、硫酸氯吡格雷片等超50億大品種。

       27個仿制藥中已有12個產(chǎn)品通過FDA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或ANDA批文，有15個產(chǎn)品已在國內(nèi)提交上市申請，且有8個產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評。

       表4：有望首家通過或視同通過一致性評價的品種

       截至目前，東陽光藥有4個品種獨家提交一致性評價補充申請或按新注冊分類提交上市申請，有2個品種首家按新注冊分類提交上市申請，這6個品種東陽光藥有望首家獲批，通過或視同視同一致性評價。

       結(jié)語

       隨著羅氏授權(quán)給東陽光藥的奧司他韋專利陸續(xù)到期，日本批準ShionogiCo.公司抗流感新藥Baloxavirmarboxil上市，F(xiàn)DA批準羅氏新型流感藥物Xofluza上市，未來兩年有望進入中國市場……新藥競爭及專利懸崖將在未來逐漸壓縮奧司他韋的利潤空間。東陽光藥以可威為支點，撬動多條產(chǎn)業(yè)鏈，為企業(yè)未來多元化布局提供充足的想象力。

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