這款首創(chuàng)心衰藥物通過(guò)3期臨床審查年銷(xiāo)售額或達(dá)20億美元

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2019-03-22

美國(guó)生物技術(shù)公司安進(jìn)（Amgen）與合作伙伴Cytokinetics及施維雅（Servier）近日聯(lián)合宣布，評(píng)估其心衰藥物omecamtiv mecarbil的首個(gè)III期研究GALACTIC-HF完成了該研究的第一次既定中期分析

美國(guó)生物技術(shù)公司安進(jìn)（Amgen）與合作伙伴Cytokinetics及施維雅（Servier）近日聯(lián)合宣布，評(píng)估其心衰藥物omecamtiv mecarbil的首個(gè)III期研究GALACTIC-HF完成了該研究的第一次既定中期分析，包括考慮預(yù)先指定的無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)*，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）建議繼續(xù)推進(jìn)研究，不做任何改變。

GALACTIC-HF于2016年底開(kāi)始入組患者，計(jì)劃在全球超過(guò)35個(gè)國(guó)家入組約8000例患者，這些患者當(dāng)時(shí)或在篩選前一年內(nèi)因心力衰竭住院或進(jìn)入急診室。研究旨在評(píng)估將omecamtiv mecarbil與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理聯(lián)合治療是否能減少射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭患者心力衰竭事件（心力衰竭住院和其他心力衰竭緊急治療）和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。到目前為止，該研究已入組超過(guò)7000例慢性心力衰竭（紐約心臟協(xié)會(huì)[NYHA]類(lèi)別II-IV類(lèi)）患者，預(yù)計(jì)在2019年上半年完成入組，并于2021年初獲得結(jié)果。

Omecamtiv mecarbil是一種新型、選擇性、心肌肌球蛋白激活劑，與肌球蛋白的催化域結(jié)合。臨床前研究表明，心肌肌球蛋白激活劑可在不影響心肌細(xì)胞胞內(nèi)鈣濃度或心肌耗氧量的情況下增加心肌收縮力。心肌肌球蛋白是心肌細(xì)胞中的細(xì)胞骨架運(yùn)動(dòng)蛋白，直接負(fù)責(zé)將化學(xué)能轉(zhuǎn)化為導(dǎo)致心肌收縮的機(jī)械力。該藥由安進(jìn)和Cytokinetics合作開(kāi)發(fā)，施維雅提供資金和戰(zhàn)略支持，目前正開(kāi)發(fā)用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）的潛在治療。

omecamtiv mecarbil

GALACTIC-HF是該藥III期臨床項(xiàng)目中的首個(gè)研究，這是一項(xiàng)大規(guī)模、全球性心血管預(yù)后研究，旨在評(píng)估通過(guò)改善心力衰竭患者的心肌收縮力來(lái)降低心臟不良結(jié)局。今年2月，該項(xiàng)目啟動(dòng)了第二項(xiàng)III期研究METEORIC-HF，該研究旨在評(píng)估omecamtiv mecarbil相對(duì)于安慰劑對(duì)患者運(yùn)動(dòng)能力（采用心肺運(yùn)動(dòng)測(cè)試評(píng)估）的影響。

高風(fēng)險(xiǎn)、回報(bào)高：上市年銷(xiāo)售額或達(dá)20億美元

在此次中期臨床試驗(yàn)中，omecamtiv mecarbil在心力衰竭中受損的多種心功能指標(biāo)方面產(chǎn)生了劑量依賴(lài)性提高，包括：收縮期射血時(shí)間（SET）、每搏量（SV）、左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）、左室短軸縮短率（FS）。該藥是處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段為數(shù)不多的幾個(gè)心力衰竭新藥之一，該領(lǐng)域在過(guò)去的幾十年里幾乎沒(méi)有什么進(jìn)展，除了諾華Entresto（sacubitril/valsartan）和安進(jìn)/施維雅Corlanor（ivabradine，伊伐布雷定）兩個(gè)藥物于2015年被批準(zhǔn)治療心力衰竭。在中國(guó)市場(chǎng)，Entresto（諾欣妥）于2017年7月獲批，Corlanor（可蘭特）于2015年4月獲批。

心力衰竭是一種嚴(yán)重的疾病，影響全球2600多萬(wàn)人，其中約一半存在左心室功能降低。該病是65歲及以上人群住院和再入院的主要原因。盡管廣泛使用標(biāo)準(zhǔn)治療以及護(hù)理進(jìn)展，但心力衰竭患者的預(yù)后仍然很差。據(jù)估計(jì)，40歲以上人群中，大約五分之一存在心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)，而確診心力衰竭的患者中，大約有一半患者會(huì)在初次住院的5年內(nèi)死亡。因此，考恩公司（Cowen&Co）分析師此前曾表示，盡管omecamtiv mecarbil是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，但鑒于許多心力衰竭藥物在后期測(cè)試中未能顯示其價(jià)值，如果獲批上市，該藥可能成為年銷(xiāo)售額達(dá)20億美元的重磅產(chǎn)品。

而且就在最近，安進(jìn)啟動(dòng)了Cytokinetics公司開(kāi)發(fā)的另一種心肌肌鈣蛋白激活劑藥物AMG594的I期臨床試驗(yàn)，用于心力衰竭的治療。

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