3月19日，Amarin公司公布了Vascepa（icosapent ethyl），在用于預(yù)防心血管（CV）事件發(fā)生的臨床試驗REDUCE-IT中，取得的進(jìn)一步數(shù)據(jù)分析結(jié)果。這些數(shù)據(jù)于今日在美國心臟病協(xié)會第68屆年會上公布，并同時發(fā)表在《美國心臟病學(xué)會雜志》上。
在世界范圍內(nèi)，心血管疾病（CVD）仍然是人類的頭號殺手。在美國CVD導(dǎo)致了三分之一的死亡事件。多項初級和二級預(yù)防試驗顯示，使用他汀類藥物治療后心血管事件風(fēng)險能顯著降低25-35％。然而，盡管LDL-C（低密度脂蛋白）水平能達(dá)標(biāo)，有些人群仍有顯著的殘留風(fēng)險存在。除了與LDL-C水平、基因和流行病學(xué)相關(guān)的心血管風(fēng)險之外，臨床和真實世界數(shù)據(jù)還表明，甘油三酯（TG）升高和富含TG的脂蛋白升高也會增加CVD風(fēng)險。
Vascepa膠囊由乙酯形式的EPA（ω-3脂肪酸）組成，是一種從魚類中提純的單分子處方產(chǎn)品。Vascepa是經(jīng)過嚴(yán)格和復(fù)雜的FDA監(jiān)管的制造工藝生成的，有效地消除了雜質(zhì)，分離并保護(hù)單分子活性成分免于降解。Vascepa能降低TG水平而不會升高LDL-C水平。Vascepa（AMR101）已被FDA指定為新的化學(xué)實體。因為Vascepa的獨特臨床特征，Amarin已在國際上獲得多項專利。
在使用穩(wěn)定他汀類藥物治療下仍然TG水平偏高（大于135 mg/dL），且具有較高CV風(fēng)險的8179名成人患者參與了全球性的REDUCE-IT試驗。2018年11月報道的試驗結(jié)果顯示，REDUCE-IT試驗達(dá)到了其主要終點，在意向治療人群中，在他汀類藥物的作用之上，與安慰劑相比，Vascepa進(jìn)一步將首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險相對降低25%。試驗也達(dá)到了關(guān)鍵次要終點，將發(fā)生3點MACE事件（心血管死亡、非致命心臟病發(fā)作、非致命中風(fēng)）的相對風(fēng)險降低26％。
本次報道的是中位隨訪期為4.9年的探索性試驗終點。總體CV事件是初次和繼發(fā)CV事件的總和。新的試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Vascepa將總體CV事件的發(fā)生風(fēng)險降低30%，相當(dāng)于在5年時間內(nèi)，在每1000人次中，預(yù)防了159例MACE事件的發(fā)生，其中大約包括12例心血管疾病死亡，42例心臟病發(fā)作（心肌梗死），14例中風(fēng)，76例冠狀動脈血運重建和16例不穩(wěn)定型心絞痛住院治療。此外，Vascepa將發(fā)生總體3點MACE事件的相對風(fēng)險降低28％。
Amarin總裁兼首席執(zhí)行官John F. Thero先生表示：“Amarin相信，在心血管方面益處的這些強力積極結(jié)果，展示了Vascepa開啟預(yù)防性心血管護(hù)理療法的潛力，其將會讓數(shù)以百萬計的有心血管疾病風(fēng)險的人群受益。”
哈佛醫(yī)學(xué)院教授兼布萊根婦女醫(yī)院（Brigham and Women's Hospital）心臟和血管中心介入心血管項目執(zhí)行主任Deepak L. Bhatt博士表示：““無論是從患者還是作為一名醫(yī)師的角度，這一風(fēng)險降低程度令人印象深刻。第一次心肌梗死或中風(fēng)發(fā)生后，后續(xù)多次發(fā)生的CV事件是潛在致命的。本次試驗結(jié)果展示的Vascepa對總體CV事件風(fēng)險的降低程度非?？捎^，特別是考慮到這個風(fēng)險降低是在以使用了他汀類藥物和其它療法的基礎(chǔ)上額外的降低。”
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