2019年3月12日，《美國(guó)科學(xué)院院刊》（PNAS）發(fā)布了由北京泛生子基因科技有限公司（泛生子）與國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院合作完成的、基于細(xì)胞游離DNA（cfDNA）和蛋白標(biāo)志物在乙肝病毒攜帶者前瞻性隊(duì)列中進(jìn)行肝癌早篩的研究成果。該成果經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證后，有望應(yīng)用于肝癌早期篩查。
該研究運(yùn)用自主研發(fā)的cfDNA基因突變聯(lián)合蛋白標(biāo)志物的液體活檢方法—HCCscreen，在此次極具挑戰(zhàn)性的無(wú)癥狀HBV攜帶者人群中表現(xiàn)優(yōu)異——研究對(duì)331例甲胎蛋白和B超正常的乙肝病毒攜帶者進(jìn)行篩查：檢測(cè)到24例陽(yáng)性樣本，并在6-8個(gè)月的追蹤隨訪中發(fā)現(xiàn)了4例肝癌（均為小于3cm的早期肝癌），由于發(fā)現(xiàn)早，腫瘤可以通過(guò)手術(shù)切除而可能獲得更好的預(yù)后；而在同一隨訪時(shí)段對(duì)剩余307例檢測(cè)陰性者的追蹤中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何一例肝癌發(fā)生，在此研究隊(duì)列中實(shí)現(xiàn)了的靈敏度、94%的特異性和17%的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值。
此次研究應(yīng)用的HCCscreen方法中，有一項(xiàng)核心技術(shù)--Mutation Capsule的開(kāi)發(fā)得到泛生子核心技術(shù)支持。它可實(shí)現(xiàn)cfDNA點(diǎn)突變、插入缺失突變、HBV病毒整合等肝癌常見(jiàn)突變的精準(zhǔn)檢測(cè)。目前該研究方法已完成進(jìn)一步優(yōu)化，除文章中報(bào)道的標(biāo)志物外，還可同時(shí)檢測(cè)拷貝數(shù)變異等多種其他基因變異。優(yōu)化后的技術(shù)目前已在來(lái)源于多中心的更大規(guī)模的樣本中進(jìn)行驗(yàn)證，靈敏度穩(wěn)定在93%以上，特異度更可提高到98%以上。
泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王思振先生指出：“國(guó)外已在某些癌種的發(fā)病率和死亡率控制方面取得了矚目的成果，比如美國(guó)的結(jié)直腸癌和日本的胃癌，這些都有賴(lài)于癌癥的早期篩查和診斷。因此，泛生子希望通過(guò)此次肝癌早篩的創(chuàng)新技術(shù)突破，做到更早更快的發(fā)現(xiàn)肝癌。此外，泛生子將在肝癌早篩成果的基礎(chǔ)上，不斷優(yōu)化既有技術(shù)平臺(tái)，并運(yùn)用至其它癌種，快速推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化，真正實(shí)現(xiàn)高危甚至健康人群中多種癌癥的早期發(fā)現(xiàn)、早期治療，從而提高國(guó)民整體健康狀況。”
本次研究可以從無(wú)癥狀的乙肝病毒攜帶者中通過(guò)血液檢測(cè)發(fā)現(xiàn)早期肝癌。除了已有的人群外，研究團(tuán)隊(duì)正在使用此技術(shù)，通過(guò)多中心、大規(guī)模前瞻性隊(duì)列人群的系統(tǒng)研究，進(jìn)一步優(yōu)化篩查技術(shù)和方法。
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