2019年3月5日– BeyondSpring Inc.,是一家全球性致力于開發(fā)新型腫瘤免疫療法的生物制藥公司。在2019年ASCO-SITC美國臨床免疫腫瘤學(xué)研討會上,該公司公布了其旗艦產(chǎn)品普那布林106研究,即治療化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)的最新臨床結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示,普那布林聯(lián)合培非格司亭治療化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥(CIN),不僅提高了整體療效,而且逆轉(zhuǎn)了培非格司亭潛在的免疫抑制表型。
培非格司亭是一種長效生長因子(G-CSF),也是目前治療CIN的標(biāo)準(zhǔn)藥物,它能激活骨髓,導(dǎo)致暫時的中性粒細(xì)胞過剩,其中許多是未成熟的。未成熟的中性粒細(xì)胞可進(jìn)入腫瘤組織,引起微環(huán)境免疫抑制。已證實(shí)的免疫抑制指標(biāo)為高中性粒細(xì)胞與淋巴細(xì)胞比值(NLR值大于5),低淋巴細(xì)胞與單核細(xì)胞比值(LMR值小于3.2),這些指標(biāo)與癌癥患者的低生存期關(guān)聯(lián)度高。此前,萬春藥業(yè)提供了105研究的數(shù)據(jù)(在以多西他賽為代表的中風(fēng)險化療后使用普那布林),結(jié)果顯示,培非格司亭而非普那布林引起大多數(shù)患者的NLR值大于5、LMR值小于3.2(Blayney, ESMO 2018, SITC 2018)。
在106研究的2期臨床,萬春藥業(yè)評估了普那布林聯(lián)合培非格司亭逆轉(zhuǎn)培非格司亭引起的中性粒細(xì)胞免疫抑制的能力。萬春藥業(yè)的106研究在以泰素帝、阿霉素和環(huán)磷酰胺(TAC)為代表的高風(fēng)險化療后使用普那布林,評估中性粒細(xì)胞減少癥。72例乳腺癌患者隨機(jī)分為以下治療組:
培非格司亭(6 mg)(n=22)
普那布林(20 mg/m2) + 培非格司亭(6 mg)(n=16)
普那布林(20 mg/m2) + 培非格司亭(3 mg)(n=21)
普那布林(20 mg/m2) + 培非格司亭(1.5 mg)(n=14)
普那布林聯(lián)合培非格司亭對CIN具有較好的治療作用。重要的是,數(shù)據(jù)還表明,與培非格司亭單獨(dú)用藥相比,在培非格司亭中添加普那布林可通過降低NLR值大于5(p<0.007)或MLR值小于3.2(p<0.07)患者的比率,以逆轉(zhuǎn)培非格司亭的免疫抑制。
“由于全球有大量患有化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者,與現(xiàn)有治療手段相比,聯(lián)合療法提供了更好的治療效果。”萬春藥業(yè)公司CIN研究項(xiàng)目全球總PI、斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)教授道格拉斯·布萊尼(Douglas Blayney)博士說:“普那布林和培非格司亭聯(lián)合使用不僅比單用更有效,還能顯著減輕骨痛,提高患者的生活質(zhì)量。我們在ASCO-SITC上展示的最新數(shù)據(jù)將使患者和他們的醫(yī)生受益。我們認(rèn)為我們的聯(lián)合療法是癌癥治療的未來。”
“在培非格司亭中添加普那布林會使得陪非格司亭的免疫抑制發(fā)生逆轉(zhuǎn),這一結(jié)果可能會對患者的治療結(jié)果產(chǎn)生重要影響,因?yàn)榫S持對癌癥的免疫應(yīng)答對患者的生存非常重要。隨著化療和免疫治療(如PD-1抗體)聯(lián)用的新治療手段的出現(xiàn),普那布林和培非格司亭的聯(lián)用將是這類患者預(yù)防CIN的及時選擇。”萬春藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)兼首席醫(yī)療官Ramon Mohanlal博士補(bǔ)充道,“這為今年晚些時候萬春藥業(yè)在美國和中國的新藥申請(NDA)鋪平了道路。”
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